Postoperatieve behandeling met corticosteroïden na mitralisklepoperatie (MitralPOCS)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Voorkomt postoperatieve behandeling met corticosteroïden nieuwe atriumfibrillatie na mitralisklepchirurgie?
Het doel van de studie is om te onderzoeken of drie dagen intraveneuze behandeling met corticosteroïden boezemfibrilleren bij volwassenen na een mitralisklepoperatie voorkomt.
Prospectief dubbelblind gerandomiseerd internationaal multicenter onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige volwassen patiënten die geen aanhoudend boezemfibrilleren hebben vóór de mitralisklepoperatie, zullen intraveneuze corticosteroïden of placebo krijgen op drie postoperatieve dagen na de mitralisklepoperatie.
Eindpunten zijn het begin van boezemfibrilleren of het verstrijken van de tijdslimiet van drie dagen.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve studie en het doel is om 240 patiënten te werven.
Patiënten worden gerekruteerd uit Oulu University Hospital, Finland, Kuopio University Hospital, Finland, Helsinki University Hospital, Finland, Turku University Hospital, Finland, Tampere University Hospital, Finland, Tartu University Hospital, Estland, Tallinn Regionaalhaigla, Estland en Liverpool Hospital, Sydney, Australië.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- open mitralisklepoperatie
- patiënten stemt ermee in om deel te nemen aan de studie
- volwassene (minimaal 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- boezemfibrilleren begint vóór de eerste postoperatieve ochtend
- langdurig verblijf op de intensive care (patiënt moet na de eerste postoperatieve dag op de intensive care blijven)
- patiënt is minderjarig, wil niet meedoen of kan niet zelf beslissen vanwege oa een geheugenstoornis
- diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is en met recente hypo- of hyperglykemie waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig was
- systemische slijmvliesinfecties
- bekende allergie of overgevoeligheid voor hydrocortison
- Cushing-syndroom
- geschiedenis van psychose
- geschiedenis van ulcus of actieve ulcus
- chronische atriale fibrillatie of atriale flutter
- behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva die om welke reden dan ook wordt gebruikt
- actieve tuberculose-infectie
- ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine 200 umol/l of meer)
- voorgeschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose
- Herpes simplex-ceratitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocortison
100 mg 1x3 hydrocortison intraveneus gedurende drie dagen na mitralisklepoperatie of tot atriumfibrilleren begint
|
100 mg 1x3 hydrocortison intraveneus gedurende drie dagen na mitralisklepoperatie of tot atriumfibrilleren begint
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
100 mg 1x3 intraveneuze fysiologische zoutoplossing gedurende drie dagen na mitralisklepoperatie of tot atriumfibrilleren begint
|
100 mg 1x3 intraveneuze fysiologische zoutoplossing gedurende drie dagen na mitralisklepoperatie of tot atriumfibrilleren begint
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atriale fibrillatie
Tijdsspanne: drie dagen na de mitralisklepoperatie
|
Begin van boezemfibrilleren in het tijdsbestek van drie postoperatieve dagen na mitralisklepoperatie.
|
drie dagen na de mitralisklepoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5101126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD mag niet worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .