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Tratamento pós-operatório com corticosteróides após cirurgia da válvula mitral (MitralPOCS)

29 de março de 2022 atualizado por: Kuopio University Hospital

O Tratamento Pós-Operatório com Corticosteroides Previne Fibrilação Atrial de Novo Início Após Cirurgia da Valva Mitral?

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com corticosteroides intravenosos por três dias previne fibrilação atrial em adultos após cirurgia de válvula mitral. Estudo multicêntrico internacional prospectivo duplo-cego randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos voluntários, que não apresentam fibrilação atrial persistente antes da cirurgia da válvula mitral, receberão corticosteróide intravenoso ou placebo em três dias de pós-operatório após a cirurgia da válvula mitral. Os pontos finais são o início da fibrilação atrial ou o cumprimento do limite de tempo de três dias. O estudo é duplo-cego, randomizado, prospectivo e o objetivo é recrutar 240 pacientes. Os pacientes são recrutados do Oulu University Hospital, Finlândia, Kuopio University Hospital, Finlândia, Helsinki University Hospital, Finlândia, Turku University Hospital, Finlândia, Tampere University Hospital, Finlândia, Tartu University Hospital, Estônia, Tallinn Regionaalhaigla, Estônia e Liverpool Hospital, Sydney, Austrália.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de válvula mitral aberta
  • paciente concorda em participar do estudo
  • adulto (mínimo 18 anos de idade)

Critério de exclusão:

  • início da fibrilação atrial antes da primeira manhã pós-operatória
  • permanência prolongada na unidade de terapia intensiva (o paciente precisa permanecer na unidade de terapia intensiva após o primeiro dia de pós-operatório)
  • o paciente é menor de idade, não quer participar ou não pode tomar a decisão por conta própria devido, por exemplo, à deficiência de memória
  • diabetes mellitus que requer tratamento com insulina e com hipo ou hiperglicemias recentes que requerem tratamento hospitalar
  • infecções mucosas sistêmicas
  • alergia conhecida ou hipersensibilidade à hidrocortisona
  • Síndrome de Cushing
  • história de psicose
  • história de ulcus ou ulcus ativo
  • fibrilação atrial crônica ou flutter atrial
  • tratamento com corticosteroide ou imunossupressor em uso por qualquer motivo
  • tuberculose infecção ativa
  • insuficiência renal grave (creatinina sérica 200 umol/l ou mais)
  • história de trombose venosa profunda ou superficial
  • Herpes simplex - ceratite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrocortisona
100mg 1x3 hidrocortison por via intravenosa por três dias após a cirurgia da válvula mitral ou até o início da fibrilação atrial
Medicamento: Hidrocortisona
100mg 1x3 hidrocortison por via intravenosa por três dias após a cirurgia da válvula mitral ou até o início da fibrilação atrial
Outros nomes:
  • corticosteróide
Comparador de Placebo: Placebos
100mg 1x3 soro fisiológico intravenoso por três dias após a cirurgia da válvula mitral ou até o início da fibrilação atrial
Medicamento: Placebos
100mg 1x3 soro fisiológico intravenoso por três dias após a cirurgia da válvula mitral ou até o início da fibrilação atrial
Outros nomes:
  • placebo, solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrilação atrial
Prazo: três dias após a cirurgia da válvula mitral
Início da fibrilação atrial no período de três dias de pós-operatório de cirurgia valvar mitral.
três dias após a cirurgia da válvula mitral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5101126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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