Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kortikosteroidbehandling efter mitralklaffkirurgi (MitralPOCS)

29 mars 2022 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Förhindrar postoperativ kortikosteroidbehandling nyuppstått förmaksflimmer efter mitralklaffskirurgi?

Syftet med studien är att undersöka om tre dagars intravenös kortikosteroidbehandling förhindrar förmaksflimmer hos vuxna efter mitralisklaffkirurgi. Prospektiv dubbelblind randmiserad internationell multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga vuxna patienter, som inte har ihållande förmaksflimmer före mitralisklaffsugning kommer att få antingen intravenös kortikosteroid eller placebo tre postoperativa dagar efter mitralisklaffoperation. Slutpunkter är att förmaksflimmer börjar eller fullföljer tidsgränsen på tre dagar. Studien är dubbelblind, randomiserad, prospektiv studie och målet är att rekrytera 240 patienter. Patienter rekryteras från Uleåborgs universitetssjukhus, Finland, Kuopio universitetssjukhus, Finland, Helsingfors universitetssjukhus, Finland, Åbo universitetssjukhus, Finland, Tammerfors universitetssjukhus, Finland, Tartu universitetssjukhus, Estland, Tallinn Regionaalhaigla, Estland och Liverpool sjukhus, Sydney, Australien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppen mitralisklaffkirurgi
  • patienter samtycker till att delta i studien
  • vuxen (minst 18 år)

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer börjar före den första postoperativa morgonen
  • förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning (patienten behöver stanna på intensivvårdsavdelning efter första postoperativa dagen)
  • patienten är minderårig, vill inte delta eller kan inte fatta beslutet själv på grund av minnesstörning
  • diabetes mellitus som kräver insulinbehandling och nyligen inträffade hypo- eller hyperglykemier som krävde sjukhusvård
  • systemiska slemhinneinfektioner
  • känd allergi eller överkänslighet mot hydrokortison
  • Cushings syndrom
  • historia av psykos
  • historia av ulcus eller aktivt ulcus
  • kroniskt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling som används av någon anledning
  • aktiv tuberkulosinfektion
  • gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 200 umol/l eller mer)
  • historia av djup eller ytlig venös trombos
  • Herpes simplex -ceratit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokortison
100 mg 1x3 hydrokortison intravenöst i tre dagar efter mitralisklaffoperation eller tills förmaksflimmer börjar
Läkemedel: Hydrokortison
100 mg 1x3 hydrokortison intravenöst i tre dagar efter mitralisklaffoperation eller tills förmaksflimmer börjar
Andra namn:
  • kortikosteroid
Placebo-jämförare: Placebo
100mg 1x3 intravenös fysiologisk koksaltlösning i tre dagar efter mitralisklaffoperation eller tills förmaksflimmer börjar
Läkemedel: Placebo
100mg 1x3 intravenös fysiologisk koksaltlösning i tre dagar efter mitralisklaffoperation eller tills förmaksflimmer börjar
Andra namn:
  • placebo, koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmaksflimmer
Tidsram: tre dagar efter mitralisklaffoperation
Förmaksflimmer debuterade inom tre postoperativa dagar efter mitralisklaffoperation.
tre dagar efter mitralisklaffoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH5101126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD ska inte delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera