Послеоперационное лечение кортикостероидами после операции на митральном клапане (MitralPOCS)
29 марта 2022 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Предотвращает ли послеоперационное лечение кортикостероидами впервые возникшую фибрилляцию предсердий после операции на митральном клапане?
Цель исследования — выяснить, предотвращает ли трехдневное внутривенное введение кортикостероидов фибрилляцию предсердий у взрослых после операции на митральном клапане.
Проспективное двойное слепое рандомизированное международное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольные взрослые пациенты, у которых не было персистирующей фибрилляции предсердий до операции на митральном клапане, получат либо внутривенный кортикостероид, либо плацебо через три послеоперационных дня после операции на митральном клапане.
Конечными точками являются начало мерцательной аритмии или выполнение трехдневного срока.
Это двойное слепое рандомизированное проспективное исследование, целью которого является набор 240 пациентов.
Пациенты набираются в университетской больнице Оулу, Финляндия, университетской больнице Куопио, Финляндия, университетской больнице Хельсинки, Финляндия, университетской больнице Турку, Финляндия, университетской больнице Тампере, Финляндия, университетской больнице Тарту, Эстония, Таллиннской региональной больнице, Эстония и больнице Ливерпуля, Сидней, Австралия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- открытая операция на митральном клапане
- пациент соглашается участвовать в исследовании
- взрослый (минимум 18 лет)
Критерий исключения:
- начало мерцательной аритмии до первого послеоперационного утра
- длительное пребывание в отделении интенсивной терапии (пациенту необходимо оставаться в отделении интенсивной терапии после первого дня после операции)
- пациент несовершеннолетний, не хочет участвовать или не может принять решение самостоятельно из-за, например, нарушения памяти
- сахарный диабет, требующий лечения инсулином, а также недавние гипо- или гипергликемии, требующие стационарного лечения
- системные слизистые инфекции
- известная аллергия или повышенная чувствительность к гидрокортизону
- синдром Кушинга
- история психоза
- язва в анамнезе или активная язва
- хроническая мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- кортикостероидное или иммунодепрессивное лечение, используемое по любой причине
- активная туберкулезная инфекция
- тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки 200 мкмоль/л и выше)
- тромбоз глубоких или поверхностных вен в анамнезе
- Простой герпес – цератит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
100 мг гидрокортизона 1x3 внутривенно в течение трех дней после операции на митральном клапане или до начала фибрилляции предсердий
|
100 мг гидрокортизона 1x3 внутривенно в течение трех дней после операции на митральном клапане или до начала фибрилляции предсердий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мг 1x3 внутривенно физиологического раствора в течение трех дней после операции на митральном клапане или до начала фибрилляции предсердий
|
100 мг 1x3 внутривенно физиологического раствора в течение трех дней после операции на митральном клапане или до начала фибрилляции предсердий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мерцательная аритмия
Временное ограничение: через три дня после операции на митральном клапане
|
Начало фибрилляции предсердий в сроки 3-х суток после операции на митральном клапане.
|
через три дня после операции на митральном клапане
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5101126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не должны передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .