Corticothérapie post-opératoire après chirurgie de la valve mitrale (MitralPOCS)
29 mars 2022 mis à jour par: Kuopio University Hospital
La corticothérapie postopératoire prévient-elle l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après une chirurgie de la valve mitrale ?
Le but de l'étude est d'examiner si la prise en charge de corticostéroïdes intraveineux pendant trois jours prévient les fibrillations auriculaires chez les adultes après une chirurgie de la valve mitrale.
Étude prospective multicentrique internationale randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes volontaires, qui n'ont pas de fibrillation auriculaire persistante avant la chirurgie de la valve mitrale, recevront soit un corticostéroïde intraveineux, soit un placebo trois jours après l'opération après la chirurgie de la valve mitrale.
Les points finaux sont l'apparition de la fibrillation auriculaire ou le respect du délai de trois jours.
L'étude est une étude prospective randomisée en double aveugle et l'objectif est de recruter 240 patients.
Les patients sont recrutés à l'hôpital universitaire d'Oulu, en Finlande, à l'hôpital universitaire de Kuopio, en Finlande, à l'hôpital universitaire d'Helsinki, en Finlande, à l'hôpital universitaire de Turku, en Finlande, à l'hôpital universitaire de Tampere, en Finlande, à l'hôpital universitaire de Tartu, en Estonie, à Tallinn Regionaalhaigla, en Estonie et à l'hôpital de Liverpool, à Sydney. Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande, 70029
- Kuopio University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de la valve mitrale ouverte
- les patients acceptent de participer à l'étude
- adulte (minimum 18 ans)
Critère d'exclusion:
- début de la fibrillation auriculaire avant le premier matin postopératoire
- séjour prolongé en unité de soins intensifs (le patient doit rester en unité de soins intensifs après le premier jour postopératoire)
- le patient est mineur, ne veut pas participer ou ne peut pas prendre la décision par lui-même en raison, par exemple, d'un trouble de la mémoire
- diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline et avec des hypo- ou hyperglycémies récentes nécessitant un traitement hospitalier
- infections muqueuses systémiques
- allergie connue ou hypersensibilité à l'hydrocortisone
- syndrome de Cushing
- antécédent de psychose
- antécédents d'ulcère ou d'ulcère actif
- fibrillation auriculaire chronique ou flutter auriculaire
- traitement corticoïde ou immunosuppresseur utilisé pour quelque raison que ce soit
- infection tuberculeuse active
- insuffisance rénale sévère (créatinine sérique de 200 umol/l ou plus)
- antécédent de thrombose veineuse profonde ou superficielle
- Herpès simplex -cératite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrocortisone
100mg 1x3 hydrocortisone par voie intraveineuse pendant trois jours après la chirurgie de la valve mitrale ou jusqu'à l'apparition de la fibrillation auriculaire
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100mg 1x3 hydrocortisone par voie intraveineuse pendant trois jours après la chirurgie de la valve mitrale ou jusqu'à l'apparition de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebos
100 mg 1x3 solution saline physiologique intraveineuse pendant trois jours après la chirurgie de la valve mitrale ou jusqu'à l'apparition de la fibrillation auriculaire
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100 mg 1x3 solution saline physiologique intraveineuse pendant trois jours après la chirurgie de la valve mitrale ou jusqu'à l'apparition de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fibrillation auriculaire
Délai: trois jours après la chirurgie de la valve mitrale
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Début de la fibrillation auriculaire dans les trois jours postopératoires après la chirurgie de la valve mitrale.
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trois jours après la chirurgie de la valve mitrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5101126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les IPD ne doivent pas être partagés avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .