Pooperační léčba kortikosteroidy po operaci mitrální chlopně (MitralPOCS)
29. března 2022 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Zabraňuje pooperační léčba kortikosteroidy nově vzniklé fibrilaci síní po operaci mitrální chlopně?
Cílem studie je zjistit, zda třídenní intravenózní léčba kortikosteroidy zabraňuje fibrilaci síní u dospělých po operaci mitrální chlopně.
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná mezinárodní multicentrická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolní dospělí pacienti, kteří před operací mitrální chlopně nemají perzistentní fibrilaci síní, dostanou buď intravenózní kortikosteroid nebo placebo tři pooperační dny po operaci mitrální chlopně.
Koncovými body jsou nástup fibrilace síní nebo splnění třídenního časového limitu.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie a jejím cílem je získat 240 pacientů.
Pacienti se rekrutují z Univerzitní nemocnice Oulu ve Finsku, Univerzitní nemocnice Kuopio ve Finsku, Univerzitní nemocnice v Helsinkách ve Finsku, Univerzitní nemocnice v Turku, Finsko, Univerzitní nemocnice v Tampere, Finsko, Univerzitní nemocnice Tartu, Estonsko, Tallinn Regionaalhaigla, Estonsko a Liverpool Hospital, Sydney, Austrálie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřená operace mitrální chlopně
- pacienti souhlasí s účastí ve studii
- dospělý (minimálně 18 let)
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní nástup před prvním pooperačním ránem
- prodloužený pobyt na jednotce intenzivní péče (pacient musí po prvním pooperačním dni zůstat na jednotce intenzivní péče)
- pacient je nezletilý, nechce se zúčastnit nebo se nemůže sám rozhodnout z důvodu např. poruchy paměti
- diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem as nedávnými hypo- nebo hyperglykemiemi, které vyžadovaly hospitalizaci
- systémové mukózní infekce
- známá alergie nebo přecitlivělost na hydrokortison
- Cushingův syndrom
- historie psychózy
- anamnéza vředů nebo aktivních vředů
- chronická fibrilace síní nebo flutter síní
- kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba užívaná z jakéhokoli důvodu
- aktivní tuberkulózní infekce
- těžké poškození ledvin (sérový kreatinin 200 umol/l nebo více)
- anamnéza hluboké nebo povrchové žilní trombózy
- Herpes simplex - keratitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokortison
100 mg 1x3 hydrokortison intravenózně po dobu tří dnů po operaci mitrální chlopně nebo do začátku fibrilace síní
|
100 mg 1x3 hydrokortison intravenózně po dobu tří dnů po operaci mitrální chlopně nebo do začátku fibrilace síní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 mg 1x3 intravenózní fyziologický roztok po dobu tří dnů po operaci mitrální chlopně nebo do začátku fibrilace síní
|
100 mg 1x3 intravenózní fyziologický roztok po dobu tří dnů po operaci mitrální chlopně nebo do začátku fibrilace síní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fibrilace síní
Časové okno: tři dny po operaci mitrální chlopně
|
Fibrilace síní nástup v časovém rámci tří pooperačních dnů po operaci mitrální chlopně.
|
tři dny po operaci mitrální chlopně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5101126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nemají být sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .