血清カリウムに対するAZD9977とスピロノラクトンの効果を比較するHFpEF患者の研究
2020年4月30日 更新者：AstraZeneca
HFmrEF または HFpEF および eGFR が 40 ～ 70 mL/分/1.73m2。
これは、HFmrEF または HFpEF および eGFR が 40 ～ 70 mL/min/1.73m2 の範囲にある患者の血清カリウム [sK+] に対する AZD9977 とスピロノラクトンの効果を 28 日間比較する第 I 相多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE3 9PQ
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Research Site
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Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- Research Site
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Ceska Lipa、チェコ、470 77
- Research Site
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Jaromer、チェコ、551 01
- Research Site
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Louny、チェコ、440 01
- Research Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
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Praha、チェコ、140 59
- Research Site
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Praha、チェコ、130 00
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-081
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-202
- Research Site
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Legnica、ポーランド、59-220
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、50-981
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全（HF）の診断と一致する症状および徴候
- -過去12か月以内の経胸壁心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≥40％
- -血漿NT-proBNPレベル≥125 pg / ml（患者に持続性または永続的な心房細動、心房粗動、または心房頻脈がある場合は≥600pg / mL）
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≥40および≤70ml/分/1.73m2 (CKD-EPI処方による)。
- -ベースライン血清カリウム（sK +）レベル≥3.5および≤4.8mmol / l。
- -無作為化の少なくとも4週間前のベースラインでの以下の薬物の安定した用量：
アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi） ループ利尿薬（最大 120mg のフロセミド用量または同等物）
除外基準:
- -記録されたLVEFが常に40％未満の患者（つまり 以前にLVEFが低下し、現在は改善している患者は許可されていません）。
- -入院または治療のエスカレーションを必要とする心不全の急性代償不全を経験している患者。
- 原発性心筋症（例： 治験責任医師の判断では、収縮性、拘束性、浸潤性、中毒性、肥大性、先天性または原発性心筋症）。
- -登録時の血清Na + <135 mmol / Lとして定義される低ナトリウム血症。
- 110 bpm を超える持続性の安静時洞性頻脈または 45bpm 未満の洞性徐脈。
- 収縮期血圧 (BP) <110mmHg または >180mmHg。
- -拡張期血圧<60mmHgまたは>100mmHg。
- 以前にMRAに不耐性だった患者（例： スピロノラクトンまたはエプレレノン) 何らかの理由で。
- 高カリウム血症の発症に関連する病状（例： アジソン病）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.0倍以上。
- -ランダム化前の1か月以内にMRアンタゴニストを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スピロノラクトン
28日間のスピロノラクトン治療
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スピロノラクトン錠剤を 28 日間経口摂取。
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実験的：AZD9977
28日間のAZD9977治療
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AZD9977カプセルを28日間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウムのベースラインからの相対変化 (%)
時間枠：1、7、14、21、および 28 日目の測定値が使用されます。スピロノラクトンと AZD9977 の主な比較は 28 日目に行われます。
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血清カリウム (sK+) に対する AZD9977 とスピロノラクトンの効果を比較するには
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1、7、14、21、および 28 日目の測定値が使用されます。スピロノラクトンと AZD9977 の主な比較は 28 日目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピロノラクトンおよびAZD9977の血漿トラフ濃度（Ctrough）値
時間枠：PKサンプルは、1、7、14、21、および28日目に（投与前60分以内に）採取されます。
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AZD9977 とスピロノラクトンの薬物動態 (PK) を評価する
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PKサンプルは、1、7、14、21、および28日目に（投与前60分以内に）採取されます。
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血清カリウムのベースラインからの相対変化 (%)
時間枠：1日目、7日目、14日目の測定値が使用されます。スピロノラクトンと AZD9977 の主な比較は 14 日目に行われます。
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14日目の血清カリウムに対するAZD9977とスピロノラクトンの効果を比較すること。
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1日目、7日目、14日目の測定値が使用されます。スピロノラクトンと AZD9977 の主な比較は 14 日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6401C00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。