Undersøgelse i HFpEF-patienter for at sammenligne effekten af AZD9977 og spironolacton på serumkalium
30. april 2020 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent mærke, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af effekten af AZD9977 og spironolacton på serumkalium [sK+] i løbet af 28 dage hos patienter med HFmrEF eller HFpEF og eGFR i området ≥40 og ≤70 mL Min/1,73m2.
Dette er et fase I, multicenter studie til at sammenligne effekten af AZD9977 og Spironolacton på serumkalium [sK+] i løbet af 28 dage hos patienter med HFmrEF eller HFpEF og eGFR i området ≥40 og ≤70 ml/min/1,73m2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tjekkiet, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 130 00
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med en diagnose af hjertesvigt (HF)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 % ved transthorax ekkokardiografi inden for de seneste 12 måneder
- Plasma NT-proBNP niveau ≥125 pg/ml (≥ 600pg/ml, hvis patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥40 og ≤70ml/min/1,73m2 (ved CKD-EPI formel).
- Baseline serumkalium (sK+) niveau ≥3,5 og ≤4,8mmol/l.
- Stabile doser af følgende medicin ved baseline i mindst 4 uger før randomisering:
Angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) Loop-diuretikum (op til 120 mg furosemiddosis eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret LVEF <40 % til enhver tid (dvs. patienter med tidligere nedsat LVEF, som nu er blevet forbedret, er ikke tilladt).
- Patienter, der oplever akut dekompensation af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller optrapning i behandlingen.
- Primær kardiomyopati (f. konstriktiv, restriktiv, infiltrativ, toksisk, hypertrofisk, medfødt eller enhver primær kardiomyopati efter Investigator's vurdering).
- Hyponatriæmi, defineret som serum Na+ <135 mmol/L på tidspunktet for indskrivning.
- Vedvarende hvilesinustakykardi >110 bpm eller sinusbradykardi <45bpm.
- Systolisk blodtryk (BP) <110mmHg eller >180mmHg.
- Diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >100 mmHg.
- Patienter, der tidligere var intolerante over for MRA (f. spironolacton eller eplerenon) uanset årsagen.
- Medicinske tilstande forbundet med udvikling af hyperkaliæmi (f. Addisons sygdom).
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Patienter, der har taget en MR-antagonist inden for 1 måned før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
Spironolactonbehandling i 28 dage
|
Spironolacton tabletter indtaget oralt i 28 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: AZD9977
AZD9977 behandling i 28 dage
|
AZD9977 kapsler taget oralt i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring (%) fra baseline i serumkalium
Tidsramme: Målinger på dag 1, 7, 14, 21 og 28 vil blive brugt. Den primære sammenligning mellem Spironolacton og AZD9977 vil blive udført på dag 28.
|
For at sammenligne effekten af AZD9977 med spironolacton på serumkalium (sK+)
|
Målinger på dag 1, 7, 14, 21 og 28 vil blive brugt. Den primære sammenligning mellem Spironolacton og AZD9977 vil blive udført på dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma dalkoncentrationer (Ctrough) værdier af spironolacton og AZD9977
Tidsramme: PK-prøver vil blive taget (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af AZD9977 og spironolacton
|
PK-prøver vil blive taget (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
|
Relativ ændring (%) fra baseline i serumkalium
Tidsramme: Målinger på dag 1, 7 og 14 vil blive brugt. Den primære sammenligning mellem Spironolacton og AZD9977 vil blive udført på dag 14.
|
For at sammenligne virkningerne af AZD9977 med spironolacton på serumkalium på dag 14.
|
Målinger på dag 1, 7 og 14 vil blive brugt. Den primære sammenligning mellem Spironolacton og AZD9977 vil blive udført på dag 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6401C00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .