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Étude chez des patients atteints d'HFpEF pour comparer l'effet de l'AZD9977 et de la spironolactone sur le potassium sérique

30 avril 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique visant à comparer l'effet de l'AZD9977 et de la spironolactone sur le potassium sérique [sK+] pendant 28 jours chez des patients atteints d'HFmrEF ou d'HFpEF et d'un DFGe compris entre ≥40 et ≤70 mL/ Min/1.73m2.

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I visant à comparer l'effet de l'AZD9977 et de la spironolactone sur le potassium sérique [sK+] pendant 28 jours chez des patients atteints d'HFmrEF ou d'HFpEF et d'un DFGe compris entre ≥40 et ≤70 mL/min/1,73 m2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-981
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9PQ
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Tchéquie, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Tchéquie, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Tchéquie, 440 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes et signes compatibles avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % par échocardiographie transthoracique au cours des 12 derniers mois
  • Taux plasmatique de NT-proBNP ≥ 125 pg/ml (≥ 600 pg/ml si le patient présente une fibrillation auriculaire persistante ou permanente, un flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥40 et ≤70ml/min/1.73m2 (par formule CKD-EPI).
  • Niveau de base de potassium sérique (sK+) ≥3,5 et ≤4,8 mmol/l.
  • Doses stables des médicaments suivants au départ pendant au moins 4 semaines avant la randomisation :

Inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECa) Diurétique de l'anse (jusqu'à une dose de 120 mg de furosémide ou l'équivalent

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec une FEVG documentée < 40 % à tout moment (c.-à-d. les patients avec une FEVG précédemment altérée qui s'est maintenant améliorée ne sont pas autorisés).
  • Patients présentant une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une escalade du traitement.
  • Cardiomyopathie primaire (par ex. cardiomyopathie constrictive, restrictive, infiltrante, toxique, hypertrophique, congénitale ou toute cardiomyopathie primaire selon le jugement de l'investigateur).
  • Hyponatrémie, définie comme Na+ sérique < 135 mmol/L au moment de l'inscription.
  • Tachycardie sinusale persistante au repos > 110 bpm ou bradycardie sinusale < 45 bpm.
  • Pression artérielle systolique (TA) < 110 mmHg ou > 180 mmHg.
  • TA diastolique <60 mmHg ou >100 mmHg.
  • Les patients précédemment intolérants à l'ARM (par ex. spironolactone ou éplérénone) pour quelque raison que ce soit.
  • Conditions médicales associées au développement d'une hyperkaliémie (par ex. la maladie d'Addison).
  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Patients qui ont pris un antagoniste de la RM dans le mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolactone
Traitement Spironolactone pendant 28 jours
Médicament: Spironolactone
Comprimés de spironolactone pris par voie orale pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: AZD9977
Traitement AZD9977 pendant 28 jours
Médicament: AZD9977
Capsules AZD9977 prises par voie orale pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif (%) par rapport aux valeurs initiales du potassium sérique
Délai: Les mesures des jours 1, 7, 14, 21 et 28 seront utilisées. La comparaison principale entre Spironolactone et AZD9977 sera effectuée au jour 28.
Comparer l'effet de l'AZD9977 avec la spironolactone sur le potassium sérique (sK+)
Les mesures des jours 1, 7, 14, 21 et 28 seront utilisées. La comparaison principale entre Spironolactone et AZD9977 sera effectuée au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs des concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) de la spironolactone et de l'AZD9977
Délai: Des échantillons PK seront prélevés (dans les 60 minutes précédant la dose) aux jours 1, 7, 14, 21 et 28.
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AZD9977 et de la spironolactone
Des échantillons PK seront prélevés (dans les 60 minutes précédant la dose) aux jours 1, 7, 14, 21 et 28.
Changement relatif (%) par rapport aux valeurs initiales du potassium sérique
Délai: Les mesures des jours 1, 7 et 14 seront utilisées. La comparaison principale entre Spironolactone et AZD9977 sera effectuée au jour 14.
Comparer les effets de l'AZD9977 avec la spironolactone sur le potassium sérique au jour 14.
Les mesures des jours 1, 7 et 14 seront utilisées. La comparaison principale entre Spironolactone et AZD9977 sera effectuée au jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6401C00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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