Studie an HFpEF-Patienten zum Vergleich der Wirkung von AZD9977 und Spironolacton auf Serumkalium
30. April 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirkung von AZD9977 und Spironolacton auf Serumkalium [sK+] während 28 Tagen bei Patienten mit HFmrEF oder HFpEF und eGFR im Bereich von ≥40 und ≤70 ml/ Min./1,73 m2.
Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zum Vergleich der Wirkung von AZD9977 und Spironolacton auf Serumkalium [sK+] während 28 Tagen bei Patienten mit HFmrEF oder HFpEF und eGFR im Bereich von ≥ 40 und ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tschechien, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tschechien, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tschechien, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Tschechien, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tschechien, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tschechien, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Diagnose einer Herzinsuffizienz (HI) vereinbar sind
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 % durch transthorakale Echokardiographie innerhalb der letzten 12 Monate
- Plasma-NT-proBNP-Spiegel ≥ 125 pg/ml (≥ 600 pg/ml, wenn der Patient anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie hat)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥40 und ≤70 ml/min/1,73 m2 (nach CKD-EPI-Formel).
- Baseline-Serumkaliumspiegel (sK+) ≥ 3,5 und ≤ 4,8 mmol/l.
- Stabile Dosen der folgenden Medikamente zu Studienbeginn für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung:
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) Schleifendiuretikum (bis zu einer Dosis von 120 mg Furosemid oder Äquivalent
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter LVEF < 40 % zu irgendeinem Zeitpunkt (d. h. Patienten mit zuvor eingeschränkter LVEF, die sich nun gebessert hat, sind nicht zulässig).
- Patienten mit akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung oder eine Eskalation der Therapie erfordern.
- Primäre Kardiomyopathie (z. konstriktive, restriktive, infiltrative, toxische, hypertrophe, angeborene oder jede primäre Kardiomyopathie nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Hyponatriämie, definiert als Serum-Na+ < 135 mmol/l zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Anhaltende Sinustachykardie > 110 bpm oder Sinusbradykardie < 45 bpm im Ruhezustand.
- Systolischer Blutdruck (BP) < 110 mmHg oder > 180 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder >100 mmHg.
- Patienten mit MRA-Unverträglichkeit (z. Spironolacton oder Eplerenon) aus irgendeinem Grund.
- Erkrankungen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hyperkaliämie (z. Addison-Krankheit).
- Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung einen MR-Antagonisten eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
Spironolacton-Behandlung für 28 Tage
|
Spironolacton-Tabletten, die 28 Tage lang oral eingenommen wurden.
|
|
EXPERIMENTAL: AZD9977
AZD9977 Behandlung für 28 Tage
|
AZD9977-Kapseln, die 28 Tage lang oral eingenommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Veränderung (%) vom Ausgangswert des Serumkaliums
Zeitfenster: Messungen an Tag 1, 7, 14, 21 und 28 werden verwendet. Der primäre Vergleich zwischen Spironolacton und AZD9977 wird an Tag 28 durchgeführt.
|
Vergleich der Wirkung von AZD9977 mit Spironolacton auf Serumkalium (sK+)
|
Messungen an Tag 1, 7, 14, 21 und 28 werden verwendet. Der primäre Vergleich zwischen Spironolacton und AZD9977 wird an Tag 28 durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough)-Werte von Spironolacton und AZD9977
Zeitfenster: PK-Proben werden (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 entnommen.
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD9977 und Spironolacton
|
PK-Proben werden (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 entnommen.
|
|
Relative Veränderung (%) vom Ausgangswert des Serumkaliums
Zeitfenster: Messungen an Tag 1, 7 und 14 werden verwendet. Der primäre Vergleich zwischen Spironolacton und AZD9977 wird an Tag 14 durchgeführt.
|
Vergleich der Wirkungen von AZD9977 mit Spironolacton auf das Serumkalium an Tag 14.
|
Messungen an Tag 1, 7 und 14 werden verwendet. Der primäre Vergleich zwischen Spironolacton und AZD9977 wird an Tag 14 durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6401C00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .