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Estudio en pacientes con HFpEF para comparar el efecto de AZD9977 y espironolactona en el potasio sérico

30 de abril de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar el efecto de AZD9977 y espironolactona sobre el potasio sérico [sK+] durante 28 días en pacientes con HFmrEF o HFpEF y eGFR en el rango de ≥40 y ≤70 ml/ Min/1.73m2.

Este es un estudio multicéntrico de fase I para comparar el efecto de AZD9977 y espironolactona sobre el potasio sérico [sK+] durante 28 días en pacientes con HFmrEF o HFpEF y eGFR en el rango de ≥40 y ≤70 ml/min/1.73m2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
  • Chequia
      • Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Chequia, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Chequia, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Chequia, 440 01
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 130 00
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas y signos compatibles con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥40% por ecocardiografía transtorácica en los últimos 12 meses
  • Nivel plasmático de NT-proBNP ≥125 pg/ml (≥ 600pg/ml si el paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente, aleteo auricular o taquicardia auricular)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥40 y ≤70ml/min/1,73m2 (por fórmula CKD-EPI).
  • Nivel basal de potasio sérico (sK+) ≥3,5 y ≤4,8mmol/l.
  • Dosis estables de los siguientes medicamentos al inicio durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización:

Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) Diurético de asa (hasta una dosis de furosemida de 120 mg o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FEVI documentada <40 % en cualquier momento (es decir, no se permiten pacientes con FEVI previamente disminuida que ahora ha mejorado).
  • Pacientes que experimentan una descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca que requiere ingreso hospitalario o intensificación de la terapia.
  • Miocardiopatía primaria (p. cardiomiopatía constrictiva, restrictiva, infiltrante, tóxica, hipertrófica, congénita o primaria a juicio del investigador).
  • Hiponatremia, definida como Na+ sérico <135 mmol/L en el momento de la inscripción.
  • Taquicardia sinusal persistente en reposo >110 lpm o bradicardia sinusal <45 lpm.
  • Presión arterial sistólica (PA) <110 mmHg o >180 mmHg.
  • PA diastólica <60 mmHg o >100 mmHg.
  • Pacientes previamente intolerantes a la ARM (p. espironolactona o eplerenona) por cualquier motivo.
  • Condiciones médicas asociadas con el desarrollo de hiperpotasemia (p. La enfermedad de Addison).
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior normal (ULN).
  • Pacientes que hayan estado tomando un antagonista de MR en el mes anterior a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Espironolactona
Tratamiento con espironolactona durante 28 días
Droga: Espironolactona
Tabletas de espironolactona tomadas por vía oral durante 28 días.
EXPERIMENTAL: AZD9977
Tratamiento con AZD9977 durante 28 días
Droga: AZD9977
Cápsulas de AZD9977 tomadas por vía oral durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo (%) desde el inicio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Se utilizarán las medidas de los días 1, 7, 14, 21 y 28. La comparación principal entre espironolactona y AZD9977 se realizará el día 28.
Comparar el efecto de AZD9977 con espironolactona sobre el potasio sérico (sK+)
Se utilizarán las medidas de los días 1, 7, 14, 21 y 28. La comparación principal entre espironolactona y AZD9977 se realizará el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas valle (Ctrough) valores de espironolactona y AZD9977
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Evaluar la farmacocinética (PK) de AZD9977 y espironolactona
Se tomarán muestras farmacocinéticas (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Cambio relativo (%) desde el inicio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Se utilizarán las medidas de los días 1, 7 y 14. La comparación principal entre espironolactona y AZD9977 se realizará el día 14.
Comparar los efectos de AZD9977 con espironolactona sobre el potasio sérico en el día 14.
Se utilizarán las medidas de los días 1, 7 y 14. La comparación principal entre espironolactona y AZD9977 se realizará el día 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6401C00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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