Badanie na pacjentach z HFpEF w celu porównania wpływu AZD9977 i spironolaktonu na stężenie potasu w surowicy
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I w grupach równoległych porównujące wpływ AZD9977 i spironolaktonu na stężenie potasu [sK+] w surowicy w ciągu 28 dni u pacjentów z HFmrEF lub HFpEF i eGFR w zakresie ≥40 i ≤70 ml/ Min./1,73m2.
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu porównanie wpływu AZD9977 i spironolaktonu na stężenie potasu [sK+] w surowicy w ciągu 28 dni u pacjentów z HFmrEF lub HFpEF i eGFR w zakresie ≥40 i ≤70 ml/min/1,73m2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Czechy, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Czechy, 551 01
- Research Site
-
Louny, Czechy, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Praha, Czechy, 140 59
- Research Site
-
Praha, Czechy, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polska, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy podmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem niewydolności serca (HF)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stężenie NT-proBNP w osoczu ≥125 pg/ml (≥ 600pg/ml, jeśli pacjent ma uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥40 i ≤70 ml/min/1,73 m2 (według wzoru CKD-EPI).
- Wyjściowe stężenie potasu w surowicy (sK+) ≥3,5 i ≤4,8 mmol/l.
- Stałe dawki następujących leków na początku badania przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją:
Bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) Leki moczopędne pętlowe (do 120 mg furosemidu lub równoważna dawka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną LVEF <40% w dowolnym momencie (tj. niedozwolone jest stosowanie u pacjentów z wcześniej upośledzoną LVEF, która obecnie uległa poprawie).
- Pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca wymagający hospitalizacji lub eskalacji leczenia.
- Kardiomiopatia pierwotna (np. zawężająca, restrykcyjna, naciekowa, toksyczna, przerostowa, wrodzona lub jakakolwiek pierwotna kardiomiopatia w ocenie Badacza).
- Hiponatremia, zdefiniowana jako Na+ w surowicy <135 mmol/l w momencie włączenia.
- Utrzymujący się spoczynkowy tachykardia zatokowa >110 uderzeń na minutę lub bradykardia zatokowa <45 uderzeń na minutę.
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <110 mmHg lub >180 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg.
- Pacjenci wcześniej nietolerujący MRA (np. spironolakton lub eplerenon) z jakiegokolwiek powodu.
- Stany chorobowe związane z rozwojem hiperkaliemii (np. choroba Addisona).
- Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Pacjenci, którzy przyjmowali antagonistę MR w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Kuracja spironolaktonem przez 28 dni
|
Tabletki spironolaktonu przyjmowane doustnie przez 28 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD9977
Kuracja AZD9977 przez 28 dni
|
Kapsułki AZD9977 przyjmowane doustnie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana (%) stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną pomiary z dnia 1, 7, 14, 21 i 28. Główne porównanie spironolaktonu i AZD9977 zostanie przeprowadzone w dniu 28.
|
Porównanie wpływu AZD9977 ze spironolaktonem na stężenie potasu w surowicy (sK+)
|
Wykorzystane zostaną pomiary z dnia 1, 7, 14, 21 i 28. Główne porównanie spironolaktonu i AZD9977 zostanie przeprowadzone w dniu 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) spironolaktonu i AZD9977
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w dniu 1, 7, 14, 21 i 28.
|
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD9977 i spironolaktonu
|
Próbki PK zostaną pobrane (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w dniu 1, 7, 14, 21 i 28.
|
|
Względna zmiana (%) stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną pomiary z dnia 1, 7 i 14. Główne porównanie spironolaktonu i AZD9977 zostanie przeprowadzone w dniu 14.
|
Porównanie wpływu AZD9977 ze spironolaktonem na stężenie potasu w surowicy w dniu 14.
|
Wykorzystane zostaną pomiary z dnia 1, 7 i 14. Główne porównanie spironolaktonu i AZD9977 zostanie przeprowadzone w dniu 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6401C00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .