혈청 칼륨에 대한 AZD9977 및 스피로노락톤의 효과를 비교하기 위한 HFpEF 환자에 대한 연구
2020년 4월 30일 업데이트: AstraZeneca
HFmrEF 또는 HFpEF 및 eGFR 범위가 ≥40 및 ≤70 mL/인 환자에서 28일 동안 혈청 칼륨[sK+]에 대한 AZD9977 및 스피로놀락톤의 효과를 비교하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 최소/1.73m2.
이것은 ≥40 및 ≤70 mL/min/1.73m2 범위의 HFmrEF 또는 HFpEF 및 eGFR 환자에서 28일 동안 혈청 칼륨[sK+]에 대한 AZD9977 및 스피로노락톤의 효과를 비교하기 위한 1상 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Research Site
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Leicester, 영국, LE3 9PQ
- Research Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Research Site
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Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- Research Site
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Ceska Lipa, 체코, 470 77
- Research Site
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Jaromer, 체코, 551 01
- Research Site
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Louny, 체코, 440 01
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
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Praha, 체코, 140 59
- Research Site
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Praha, 체코, 130 00
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-981
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전(HF) 진단과 일치하는 증상 및 징후
- 지난 12개월 이내에 경흉부 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%
- 혈장 NT-proBNP 수치 ≥125pg/ml(환자가 지속적이거나 영구적인 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 있는 경우 ≥ 600pg/mL)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥40 및 ≤70ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식에 따름).
- 기준 혈청 칼륨(sK+) 수준 ≥3.5 및 ≤4.8mmol/l.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 기준선에서 다음 약물의 안정적인 용량:
안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 루프 이뇨제(최대 120mg 푸로세미드 용량 또는 이에 상응하는 용량
제외 기준:
- 언제든지 문서화된 LVEF가 40% 미만인 환자(즉, 이전에 손상된 LVEF가 현재 개선된 환자는 허용되지 않습니다).
- 입원 또는 치료의 단계적 확대가 필요한 심부전의 급성 대상부전을 경험하는 환자.
- 원발성 심근병증(예: 수축성, 제한성, 침윤성, 독성, 비대성, 선천성 또는 조사자의 판단에 따른 모든 원발성 심근병증).
- 등록 당시 혈청 Na+ <135mmol/L로 정의되는 저나트륨혈증.
- 지속적인 휴식 동성 빈맥 >110bpm 또는 동성 서맥 <45bpm.
- 수축기 혈압(BP) <110mmHg 또는 >180mmHg.
- 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >100mmHg.
- 이전에 MRA에 내성이 없었던 환자(예: spironolactone 또는 eplerenone) 어떤 이유로 든.
- 고칼륨혈증의 발생과 관련된 의학적 상태(예: 애디슨병).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이상입니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 MR 길항제를 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스피로노락톤
28일 동안 스피로노락톤 치료
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스피로노락톤 정제를 28일 동안 구두로 복용합니다.
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실험적: AZD9977
28일 동안 AZD9977 치료
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AZD9977 캡슐을 28일 동안 구두로 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 혈청 칼륨의 상대적 변화(%)
기간: 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일 측정이 사용됩니다. Spironolactone과 AZD9977 간의 1차 비교는 28일에 수행됩니다.
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혈청 칼륨(sK+)에 대한 AZD9977과 스피로노락톤의 효과 비교
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1일, 7일, 14일, 21일 및 28일 측정이 사용됩니다. Spironolactone과 AZD9977 간의 1차 비교는 28일에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스피로노락톤 및 AZD9977의 혈장 최저 농도(Ctrough) 값
기간: PK 샘플은 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취됩니다(투여 전 60분 이내).
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AZD9977 및 스피로노락톤의 약동학(PK) 평가
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PK 샘플은 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취됩니다(투여 전 60분 이내).
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기준선으로부터 혈청 칼륨의 상대적 변화(%)
기간: 1일, 7일 및 14일 측정이 사용됩니다. Spironolactone과 AZD9977 사이의 1차 비교는 14일에 수행됩니다.
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AZD9977과 스피로노락톤이 14일째 혈청 칼륨에 미치는 영향을 비교합니다.
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1일, 7일 및 14일 측정이 사용됩니다. Spironolactone과 AZD9977 사이의 1차 비교는 14일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6401C00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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