Studie bij HFpEF-patiënten om het effect van AZD9977 en spironolacton op serumkalium te vergelijken
30 april 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase I-studie met parallelle groepen ter vergelijking van het effect van AZD9977 en spironolacton op serumkalium [sK+] gedurende 28 dagen bij patiënten met HFmrEF of HFpEF en eGFR in het bereik van ≥40 en ≤70 ml/ Min./1.73m2.
Dit is een multicentrische fase I-studie om het effect van AZD9977 en spironolacton op serumkalium [sK+] gedurende 28 dagen te vergelijken bij patiënten met HFmrEF of HFpEF en eGFR in het bereik van ≥40 en ≤70 ml/min/1,73m2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tsjechië, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tsjechië, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tsjechië, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tsjechië, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tsjechië, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen en tekenen die passen bij een diagnose van hartfalen (HF)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40% door transthoracale echocardiografie in de afgelopen 12 maanden
- NT-proBNP-plasmaspiegel ≥125 pg/ml (≥ 600 pg/ml als de patiënt aanhoudend of permanent atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie heeft)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥40 en ≤70ml/min/1,73m2 (volgens CKD-EPI-formule).
- Baseline serum kalium (sK+) niveau ≥3,5 en ≤4,8 mmol/l.
- Stabiele doses van de volgende medicijnen bij baseline gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie:
Angiotensine-receptorantagonist (ARB) of angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) Lisdiureticum (tot een dosis van 120 mg furosemide of equivalent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde LVEF <40% op enig moment (d.w.z. patiënten met eerder verminderde LVEF die nu is verbeterd, zijn niet toegestaan).
- Patiënten met acute decompensatie van hartfalen die ziekenhuisopname of escalatie van de therapie vereisen.
- Primaire cardiomyopathie (bijv. constrictieve, restrictieve, infiltratieve, toxische, hypertrofische, congenitale of enige primaire cardiomyopathie naar het oordeel van de onderzoeker).
- Hyponatriëmie, gedefinieerd als serum Na+ <135 mmol/L op het moment van inschrijving.
- Aanhoudende sinustachycardie in rust >110 bpm of sinusbradycardie <45 bpm.
- Systolische bloeddruk (BP) <110 mmHg of >180 mmHg.
- Diastolische bloeddruk <60 mmHg of >100 mmHg.
- Patiënten die voorheen intolerant waren voor MRA (bijv. spironolacton of eplerenon) om welke reden dan ook.
- Medische aandoeningen geassocieerd met de ontwikkeling van hyperkaliëmie (bijv. De ziekte van Addison).
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie een MR-antagonist hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
Spironolactonbehandeling gedurende 28 dagen
|
Spironolacton-tabletten oraal ingenomen gedurende 28 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: AZD9977
AZD9977-behandeling gedurende 28 dagen
|
AZD9977 capsules oraal ingenomen gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium
Tijdsspanne: Metingen op dag 1, 7, 14, 21 en 28 worden gebruikt. De primaire vergelijking tussen spironolacton en AZD9977 vindt plaats op dag 28.
|
Om het effect van AZD9977 met spironolacton op serumkalium (sK+) te vergelijken
|
Metingen op dag 1, 7, 14, 21 en 28 worden gebruikt. De primaire vergelijking tussen spironolacton en AZD9977 vindt plaats op dag 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma dalconcentraties (Cdal) waarden van spironolacton en AZD9977
Tijdsspanne: Op dag 1, 7, 14, 21 en 28 worden PK-monsters genomen (binnen 60 minuten vóór de dosis).
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD9977 en spironolacton te evalueren
|
Op dag 1, 7, 14, 21 en 28 worden PK-monsters genomen (binnen 60 minuten vóór de dosis).
|
|
Relatieve verandering (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium
Tijdsspanne: Metingen op dag 1, 7 en 14 worden gebruikt. De primaire vergelijking tussen spironolacton en AZD9977 vindt plaats op dag 14.
|
Om de effecten van AZD9977 met spironolacton op serumkalium op dag 14 te vergelijken.
|
Metingen op dag 1, 7 en 14 worden gebruikt. De primaire vergelijking tussen spironolacton en AZD9977 vindt plaats op dag 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6401C00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .