Studio su pazienti con HFpEF per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico
30 aprile 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico [sK+] per 28 giorni in pazienti con HFmrEF o HFpEF e eGFR nell'intervallo ≥40 e ≤70 mL/ Minimo/1,73 m2.
Questo è uno studio multicentrico di fase I per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico [sK+] per 28 giorni in pazienti con HFmrEF o HFpEF e eGFR nell'intervallo ≥40 e ≤70 mL/min/1,73 m2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Cechia, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Cechia, 551 01
- Research Site
-
Louny, Cechia, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Research Site
-
Praha, Cechia, 140 59
- Research Site
-
Praha, Cechia, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e segni coerenti con una diagnosi di scompenso cardiaco (HF)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40% mediante ecocardiografia transtoracica negli ultimi 12 mesi
- Livello plasmatico di NT-proBNP ≥125 pg/ml (≥ 600 pg/ml se il paziente presenta fibrillazione atriale persistente o permanente, flutter atriale o tachicardia atriale)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40 e ≤70 ml/min/1,73 m2 (con la formula CKD-EPI).
- Livello basale di potassio sierico (sK+) ≥3,5 e ≤4,8mmol/l.
- Dosi stabili dei seguenti farmaci al basale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione:
Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) Diuretico dell'ansa (fino a una dose di 120 mg di furosemide o equivalente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LVEF documentata <40% in qualsiasi momento (es. i pazienti con LVEF precedentemente compromessa che ora è migliorata non sono ammessi).
- Pazienti che manifestano uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero o l'escalation della terapia.
- Cardiomiopatia primaria (ad es. costrittiva, restrittiva, infiltrativa, tossica, ipertrofica, congenita o qualsiasi cardiomiopatia primaria a giudizio dello sperimentatore).
- Iponatremia, definita come Na+ sierico <135 mmol/L al momento dell'arruolamento.
- Tachicardia sinusale persistente a riposo >110 bpm o bradicardia sinusale <45 bpm.
- Pressione arteriosa sistolica (PA) <110 mmHg o >180 mmHg.
- PA diastolica <60 mmHg o >100 mmHg.
- Pazienti precedentemente intolleranti a MRA (ad es. spironolattone o eplerenone) per qualsiasi motivo.
- Condizioni mediche associate allo sviluppo di iperkaliemia (ad es. Morbo di Addison).
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Pazienti che hanno assunto un antagonista della MR entro 1 mese prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spironolattone
Trattamento con spironolattone per 28 giorni
|
Compresse di spironolattone assunte per via orale per 28 giorni.
|
|
SPERIMENTALE: AZD9977
Trattamento AZD9977 per 28 giorni
|
AZD9977 capsule assunte per via orale per 28 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione relativa (%) rispetto al basale del potassio sierico
Lasso di tempo: Saranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7, 14, 21 e 28. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato il giorno 28.
|
Confrontare l'effetto di AZD9977 con spironolattone sul potassio sierico (sK+)
|
Saranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7, 14, 21 e 28. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato il giorno 28.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori delle concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di spironolattone e AZD9977
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni PK (entro 60 minuti prima della dose) ai giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
|
Per valutare la farmacocinetica (PK) di AZD9977 e spironolattone
|
Verranno prelevati campioni PK (entro 60 minuti prima della dose) ai giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
|
|
Variazione relativa (%) rispetto al basale del potassio sierico
Lasso di tempo: Verranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7 e 14. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato al giorno 14.
|
Confrontare gli effetti di AZD9977 con spironolattone sul potassio sierico al giorno 14.
|
Verranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7 e 14. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato al giorno 14.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6401C00004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .