Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с HFpEF для сравнения влияния AZD9977 и спиронолактона на калий в сыворотке

30 апреля 2020 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения влияния AZD9977 и спиронолактона на уровень калия в сыворотке [sK+] в течение 28 дней у пациентов с HFmrEF или HFpEF и рСКФ в диапазоне ≥40 и ≤70 мл/ мин/1,73 м2.

Это многоцентровое исследование фазы I для сравнения влияния AZD9977 и спиронолактона на уровень калия в сыворотке [sK+] в течение 28 дней у пациентов с HFmrEF или HFpEF и рСКФ в диапазоне ≥40 и ≤70 мл/мин/1,73 м2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-981
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9PQ
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
  • Чехия
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Чехия, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Чехия, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Чехия, 440 01
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 130 00
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы и признаки, соответствующие диагнозу сердечной недостаточности (СН)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40% по данным трансторакальной эхокардиографии в течение последних 12 месяцев
  • Уровень NT-proBNP в плазме ≥125 пг/мл (≥ 600 пг/мл, если у пациента персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или предсердная тахикардия)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥40 и ≤70 мл/мин/1,73 м2 (по формуле CKD-EPI).
  • Исходный уровень сывороточного калия (sK+) ≥3,5 и ≤4,8 ммоль/л.
  • Стабильные дозы следующих препаратов на исходном уровне в течение как минимум 4 недель до рандомизации:

Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Петлевой диуретик (доза фуросемида до 120 мг или эквивалент

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденной ФВ ЛЖ <40% в любое время (т. пациенты с ранее нарушенной ФВ ЛЖ, которая в настоящее время улучшилась, не допускаются).
  • Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, требующие госпитализации или эскалации терапии.
  • Первичная кардиомиопатия (например, констриктивную, рестриктивную, инфильтративную, токсическую, гипертрофическую, врожденную или любую первичную кардиомиопатию по мнению исследователя).
  • Гипонатриемия, определяемая как Na+ в сыворотке <135 ммоль/л на момент включения.
  • Стойкая синусовая тахикардия в покое >110 ударов в минуту или синусовая брадикардия <45 ударов в минуту.
  • Систолическое артериальное давление (АД) <110 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст.
  • Диастолическое АД <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
  • Пациенты, ранее не переносившие MRA (например, спиронолактон или эплеренон) по любой причине.
  • Медицинские состояния, связанные с развитием гиперкалиемии (например, Болезнь Эддисона).
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Пациенты, которые принимали антагонист MR в течение 1 месяца до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Спиронолактон
Лечение спиронолактоном в течение 28 дней
Лекарство: Спиронолактон
Таблетки спиронолактона принимают внутрь в течение 28 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9977
Лечение AZD9977 в течение 28 дней
Лекарство: AZD9977
Капсулы AZD9977 принимают перорально в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение (%) относительно исходного уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Будут использованы измерения на 1, 7, 14, 21 и 28 день. Первичное сравнение между спиронолактоном и AZD9977 будет проведено на 28-й день.
Сравнить влияние AZD9977 со спиронолактоном на уровень калия в сыворотке крови (sK+).
Будут использованы измерения на 1, 7, 14, 21 и 28 день. Первичное сравнение между спиронолактоном и AZD9977 будет проведено на 28-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные концентрации спиронолактона и AZD9977 в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Образцы PK будут взяты (в течение 60 минут до введения дозы) в день 1, 7, 14, 21 и 28.
Для оценки фармакокинетики (ФК) AZD9977 и спиронолактона.
Образцы PK будут взяты (в течение 60 минут до введения дозы) в день 1, 7, 14, 21 и 28.
Относительное изменение (%) относительно исходного уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Будут использованы измерения на 1, 7 и 14 день. Первичное сравнение спиронолактона и AZD9977 будет проведено на 14-й день.
Сравнить влияние AZD9977 со спиронолактоном на уровень калия в сыворотке на 14-й день.
Будут использованы измерения на 1, 7 и 14 день. Первичное сравнение спиронолактона и AZD9977 будет проведено на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6401C00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться