Studie i HFpEF-pasienter for å sammenligne effekten av AZD9977 og spironolakton på serumkalium
30. april 2020 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effekten av AZD9977 og spironolakton på serumkalium [sK+] i løpet av 28 dager hos pasienter med HFmrEF eller HFpEF og eGFR i området ≥40 og ≤70 mL Min/1,73m2.
Dette er en fase I, multisenterstudie for å sammenligne effekten av AZD9977 og spironolakton på serumkalium [sK+] i løpet av 28 dager hos pasienter med HFmrEF eller HFpEF og eGFR i området ≥40 og ≤70 ml/min/1,73m2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tsjekkia, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tsjekkia, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 130 00
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og tegn forenlig med en diagnose av hjertesvikt (HF)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 % ved transthorax ekkokardiografi i løpet av de siste 12 månedene
- Plasma NT-proBNP-nivå ≥125 pg/ml (≥ 600pg/ml hvis pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥40 og ≤70ml/min/1,73m2 (ved CKD-EPI-formel).
- Baseline serumkalium (sK+) nivå ≥3,5 og ≤4,8mmol/l.
- Stabile doser av følgende medisiner ved baseline i minst 4 uker før randomisering:
Angiotensinreseptorblokker (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) sløyfediuretikum (opptil 120 mg furosemiddose eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert LVEF <40 % til enhver tid (dvs. pasienter med tidligere svekket LVEF som nå har blitt bedre er ikke tillatt).
- Pasienter som opplever akutt dekompensasjon av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller eskalering i terapi.
- Primær kardiomyopati (f.eks. konstriktiv, restriktiv, infiltrativ, giftig, hypertrofisk, medfødt eller en hvilken som helst primær kardiomyopati etter etterforskerens vurdering).
- Hyponatremi, definert som serum Na+ <135 mmol/L ved registreringstidspunktet.
- Vedvarende hvilesinustakykardi >110 bpm eller sinusbradykardi <45bpm.
- Systolisk blodtrykk (BP) <110mmHg eller >180mmHg.
- Diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >100 mmHg.
- Pasienter som tidligere har vært intolerante overfor MRA (f. spironolakton eller eplerenon) uansett grunn.
- Medisinske tilstander assosiert med utvikling av hyperkalemi (f. Addisons sykdom).
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥2,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Pasienter som har tatt en MR-antagonist innen 1 måned før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Spironolaktonbehandling i 28 dager
|
Spironolakton tabletter tatt oralt i 28 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: AZD9977
AZD9977 behandling i 28 dager
|
AZD9977 kapsler tatt oralt i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring (%) fra baseline i serumkalium
Tidsramme: Mål på dag 1, 7, 14, 21 og 28 vil bli brukt. Den primære sammenligningen mellom Spironolakton og AZD9977 vil bli gjort på dag 28.
|
For å sammenligne effekten av AZD9977 med spironolakton på serumkalium (sK+)
|
Mål på dag 1, 7, 14, 21 og 28 vil bli brukt. Den primære sammenligningen mellom Spironolakton og AZD9977 vil bli gjort på dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma bunnkonsentrasjoner (Ctrough) verdier av spironolakton og AZD9977
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt (innen 60 minutter før dosen) på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til AZD9977 og spironolakton
|
PK-prøver vil bli tatt (innen 60 minutter før dosen) på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
|
Relativ endring (%) fra baseline i serumkalium
Tidsramme: Mål på dag 1, 7 og 14 vil bli brukt. Den primære sammenligningen mellom Spironolakton og AZD9977 vil bli gjort på dag 14.
|
For å sammenligne effekten av AZD9977 med spironolakton på serumkalium på dag 14.
|
Mål på dag 1, 7 og 14 vil bli brukt. Den primære sammenligningen mellom Spironolakton og AZD9977 vil bli gjort på dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6401C00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .