Estudo em pacientes com ICFEP para comparar o efeito de AZD9977 e espironolactona no potássio sérico

Critério de inclusão:

• Sintomas e sinais compatíveis com o diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40% por ecocardiografia transtorácica nos últimos 12 meses
• Nível plasmático de NT-proBNP ≥125 pg/ml (≥ 600pg/mL se o paciente apresentar fibrilação atrial persistente ou permanente, flutter atrial ou taquicardia atrial)
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥40 e ≤70ml/min/1,73m2 (pela fórmula CKD-EPI).
• Nível basal de potássio sérico (sK+) ≥3,5 e ≤4,8mmol/l.
• Doses estáveis ​​dos seguintes medicamentos no início do estudo por pelo menos 4 semanas antes da randomização:

Bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina (iECA) Diurético de alça (até uma dose de 120 mg de furosemida ou equivalente

Critério de exclusão:

• Pacientes com FEVE documentada <40% a qualquer momento (ou seja, pacientes com FEVE previamente prejudicada que agora melhorou não são permitidos).
• Pacientes com descompensação aguda de insuficiência cardíaca que requerem internação hospitalar ou escalonamento da terapia.
• Cardiomiopatia primária (por ex. constritiva, restritiva, infiltrativa, tóxica, hipertrófica, congênita ou qualquer cardiomiopatia primária a critério do Investigador).
• Hiponatremia, definida como Na+ sérico <135 mmol/L no momento da inscrição.
• Taquicardia sinusal persistente em repouso > 110 bpm ou bradicardia sinusal < 45 bpm.
• Pressão arterial sistólica (PA) <110mmHg ou >180mmHg.
• PA diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg.
• Pacientes previamente intolerantes ao ARM (por exemplo, espironolactona ou eplerenona) por qualquer motivo.
• Condições médicas associadas ao desenvolvimento de hipercalemia (por exemplo, Doença de Addison).
• Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Pacientes que tomaram um antagonista de MR dentro de 1 mês antes da randomização.