Tutkimus HFpEF-potilailla vertaamaan AZD9977:n ja spironolaktonin vaikutusta seerumin kaliumiin
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan AZD9977:n ja spironolaktonin vaikutusta seerumin kaliumarvoon [sK+] 28 päivän aikana potilailla, joilla HFmrEF tai HFpEF ja eGFR ovat alueella ≥40 ja ≤70 mL/mL/ Min/1,73m2.
Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, jossa verrataan AZD9977:n ja spironolaktonin vaikutusta seerumin kaliumarvoon [sK+] 28 päivän aikana potilailla, joilla on HFmrEF tai HFpEF ja eGFR välillä ≥40 ja ≤70 ml/min/1,73 m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Puola, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tšekki, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosin mukaiset oireet ja merkit
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 % rintakehän kaikukardiografialla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Plasman NT-proBNP-taso ≥125 pg/ml (≥ 600pg/ml, jos potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥40 ja ≤70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavan mukaan).
- Seerumin kalium (sK+) lähtötaso ≥3,5 ja ≤4,8mmol/l.
- Seuraavien lääkkeiden vakaat annokset lähtötilanteessa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista:
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEi) Loop-diureetti (enintään 120 mg furosemidiannokseen tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu LVEF <40 % milloin tahansa (ts. potilaita, joilla on aiemmin heikentynyt LVEF, joka on nyt parantunut, ei sallita).
- Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoidon laajentamista.
- Primaarinen kardiomyopatia (esim. supistava, restriktiivinen, infiltratiivinen, toksinen, hypertrofinen, synnynnäinen tai mikä tahansa primaarinen kardiomyopatia tutkijan harkinnan mukaan).
- Hyponatremia, määriteltynä seerumin Na+ <135 mmol/L ilmoittautumishetkellä.
- Pysyvä lepo sinustakykardia > 110 lyöntiä minuutissa tai sinusbradykardia < 45 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine (BP) <110mmHg tai >180mmHg.
- Diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet MRA:ta (esim. spironolaktoni tai eplerenoni) mistä tahansa syystä.
- Hyperkalemian kehittymiseen liittyvät sairaudet (esim. Addisonin tauti).
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet MR-antagonistia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolaktoni
Spironolaktonihoito 28 päivää
|
Spironolaktonitabletit suun kautta 28 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: AZD9977
AZD9977 hoito 28 päivän ajan
|
AZD9977 kapselit suun kautta 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumpitoisuuden suhteellinen muutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittauksia käytetään päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28. Ensisijainen vertailu Spironolaktonin ja AZD9977:n välillä tehdään 28. päivänä.
|
Vertaa AZD9977:n ja spironolaktonin vaikutusta seerumin kaliumiin (sK+)
|
Mittauksia käytetään päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28. Ensisijainen vertailu Spironolaktonin ja AZD9977:n välillä tehdään 28. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spironolaktonin ja AZD9977:n plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28.
|
Arvioida AZD9977:n ja spironolaktonin farmakokinetiikkaa (PK).
|
PK-näytteet otetaan (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28.
|
|
Seerumin kaliumpitoisuuden suhteellinen muutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 1, 7 ja 14 mittauksia käytetään. Ensisijainen vertailu Spironolaktonin ja AZD9977:n välillä tehdään päivänä 14.
|
Vertaa AZD9977:n ja spironolaktonin vaikutuksia seerumin kaliumpitoisuuteen päivänä 14.
|
Päivän 1, 7 ja 14 mittauksia käytetään. Ensisijainen vertailu Spironolaktonin ja AZD9977:n välillä tehdään päivänä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6401C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .