完全前置胎盤のための B-Lynch 横圧縮縫合とサンドイッチ技術 (N&H 技術) の比較
完全前置胎盤の帝王切開時の B-Lynch 横圧縮縫合とサンドイッチ技術 (N&H 技術) の有効性を比較するランダム化臨床試験
産科出血は、すべての妊産婦死亡の約 30% の原因であると推定されており、世界中の妊産婦死亡の主要な直接的病因です。 特に発展途上国では、出血は死亡率と罹患率の圧倒的な主要な原因であり、毎年世界中で 140,000 人の女性が PPH で死亡しており、これは 4 分ごとに 1 人の死亡に相当します。 2015 年までに妊産婦死亡率を 75% 削減するという国連のミレニアム開発第 5 目標は、まだ達成されていませんが、産後出血 (PPH) 関連の死亡率を大幅に改善しない限り、達成することはできません。
前置胎盤 (PP) は、生命を脅かす可能性のある出血と密接に関連している産科の状態であり、1000 妊娠あたり約 4 または 5 のさまざまな発生率があります。 前置胎盤は、出生前の超音波検査中に胎盤が子宮頸管口の一部または全部を塞いでいる場合に診断されます。 前置胎盤は、超音波スキャンを使用して、「メジャーまたは完全」(子宮頸部全体に移植) または「マイナー」(子宮頸部全体に移植されていない) に分類される場合があります。
現在、妊産婦の年齢の増加と相まって帝王切開率の増加により、前置胎盤の発生率が劇的に増加しています (6) 輸血と帝王切開の必要性が高まる原因の 1 つと考えられています。
子宮摘出術を回避し、PP 患者の生殖能力を維持するために、さまざまな保守的な手段が開発されています。 両側子宮動脈結紮術（BUAL）は、簡単かつ迅速であるため、これらの症例で実施されると報告されている外科的処置の 1 つです。 単独で使用することも、かなりの成功率で補助的な手段と併用することもできます。 目的は、子宮への血液供給を減らし、PPH を予防することです。
帝王切開分娩直後の前置胎盤出血を予防および治療し、帝王切開手術中の術中出血を制御する方法はいくつかあります。 前置胎盤による出血を止める安全な術中操作が必要です。 しかし、前置胎盤出血のゴールドスタンダード治療法はありません。 この研究の目的は、前置胎盤による帝王切開中の出血を制御するための新しいサンドイッチ技術の効果を評価することです (子宮下部での二重横方向圧縮縫合と子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーン (N&H 技術))。 B-Lynch Transverse Compression Suture と比較して、中央前置胎盤による大量出血。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、詳細な病歴、一般、腹部および膣の検査を受け、ボディマス指数（BMI）が計算され、骨盤の超音波検査がすべての参加者に対して行われました。 適格基準を満たした参加者は、リドカインの有益な効果と可能性のある悪影響を伴う研究について説明されました。 その参加者が 3 つのグループに無作為化された後、彼らからインフォームド コンセントが得られました: グループ 1 [N&H 技術]、グループ 2 [N&H 技術]、およびグループ (3) 段階的血管除去術 適格な参加者は、一般的な誘導後に 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。麻酔、手術前、皮膚切開前。 ファネンスティール切開で腹部を露出させ、皮膚切開後、皮下脂肪と腹部筋膜を横に切開し、正中線上で直筋を切開し、頭頂腹膜を縦方向に切開し、内臓腹膜を横切開し、腹膜を用いて下方に切開した。膀胱と恥骨結合に対して保持された Doyen 開創器、続いて重度の出血を引き起こす経胎盤切開を避けるために、胎盤の上縁で子宮の横切開が行われます。 胎児が出産されました。
重度の出血を引き起こす胎盤の早期分離を防ぐために、IIALの後に20 IUのオキシトシンをIV注入し、その後胎盤分娩を行った.
B-Lynch Transverse Compression Suture グループでは、胎盤床からの出血を許容範囲内に制御した後、90 cm の VICRYL 縫合糸に取り付けられた 70 mm ½ 円針を使用して、縫合材料 1 VICRYL を使用します。 針の鈍端を使用して、子宮の後方および血管束の後ろの切開の上縁から 3 cm 上に穴を開けます。
針は、子宮腔を通して回収され、縫合材料が子宮腔の後壁にある状態で下方に引っ張られる。 次に、針は、帝王切開の切開部の下縁から 3 cm 下の子宮の後壁に穴を開け、回収された子宮の同じ側の血管束の後ろに存在し、切開縁の下の下部セグメントの表面に平行に走ります。反対側に走っている安定化のために組織の 1 cm の咬傷を取ります。 傍子宮血管系を取り囲んだ後、針は、子宮腔に入る血管束の後ろの子宮の後側を穿孔する。 縫合糸は、子宮腔の後壁に自由に置くことができ、帝王切開の上縁から 3 cm 上に存在します。 血管束の後方に出て、反対側から縫合糸と合流します。
膀胱が下方に変位し、牽引によって保持された後、尿管が触診または目視観察によって識別されることが不可欠です。 観察された出血は、通常の方法で対処する必要があります。 縫合糸の適用が終了し、結び目を作る前に、縫合糸をピンと張った状態に保ちながら、下部セグメントを再び横方向に圧縮し、膣を再度綿棒で拭いて出血が確実に止まるようにします。
その後、ダグラス嚢に広孔ドレーンを挿入し、腹壁を修復した。 保存的治療プロトコルの失敗の場合、帝王切開子宮摘出術が実施されました
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- AswanUH
-
コンタクト：
- Nahla w Shady, md
- 電話番号：002 0101092440504
- メール：nahla.elsayed@aswu.ed.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全なPPのための選択的CSが予定されている単期胎児を持つすべての妊婦は、研究に参加するよう招待されました。 PPは、超音波検査で子宮口を完全に覆う胎盤として定義されました
除外基準:
- 1-心臓、肝臓、腎臓または血栓塞栓症の患者。 2-病的な付着胎盤の可能性が高い患者。 3-既知の凝固障害および4-分娩前に重度の出血を呈したものは除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：段階的な血管除去
定期的な段階的血管除去術
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段階的な血管切除は、子宮動脈結紮、内腸骨動脈結紮などによる胎盤床の縫合から始まります。
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ACTIVE_COMPARATOR：Bリンチ横圧縮縫合糸
胎盤床からの出血を許容範囲内に制御した後、90 cm の VICRYL 縫合糸に取り付けられた 70 mm ½ 円針を使用して、縫合材料 1 VICRYL を使用します。 針の鈍端を使用して、子宮の後方および血管束の後ろの切開の上縁から 3 cm 上に穴を開けます。 針は、子宮腔を通して回収され、縫合材料が子宮腔の後壁にある状態で下方に引っ張られる。 次に、針は、帝王切開の切開部の下縁から 3 cm 下の子宮の後壁に穴を開け、回収された子宮の同じ側の血管束の後ろに存在し、切開縁の下の下部セグメントの表面に平行に走ります。反対側に走っている安定化のために組織の 1 cm の咬傷を取ります。 |
胎盤床からの出血を許容範囲内に制御した後、90 cm の VICRYL 縫合糸に取り付けられた 70 mm ½ 円針を使用して、縫合材料 1 VICRYL を使用します。 針の鈍端を使用して、子宮の後方および血管束の後ろの切開の上縁から 3 cm 上に穴を開けます。 針は、子宮腔を通して回収され、縫合材料が子宮腔の後壁にある状態で下方に引っ張られる。 次に、針は、帝王切開の切開部の下縁から 3 cm 下の子宮の後壁に穴を開け、回収された子宮の同じ側の血管束の後ろに存在し、切開縁の下の下部セグメントの表面に平行に走ります。反対側に走っている安定化のために組織の 1 cm の咬傷を取ります。 傍子宮血管系を取り囲んだ後、針は、子宮腔に入る血管束の後ろの子宮の後側を穿孔する。 |
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実験的：N&Hテクニック
N&H グループでは、膨張したフォーリー カテーテル バルーン タンポナーデを使用した子宮下部の二重子宮圧迫縫合。 次のように: (i) 100cm ビクリル No. 1 を 2 本のほぼ等しい部分 (各 50 cm) を形成するように投げて、鈍い半円形の 70 mm 針にかけ、針のカーブをまっすぐにしました。 (ii) 針は子宮壁の右側を前方から後方へ、子宮切開の約 2 cm 下で固定し、針は子宮壁の左側を後方から前方へ、子宮切開の約 2 cm 下で固定した。 . |
N&H グループでは、膨張したフォーリー カテーテル バルーン タンポナーデを使用した子宮下部の二重子宮圧迫縫合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血量（ml）の推定。
時間枠：手術中
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手術中の出血量は、吸引ボトルと、乾燥した手術シートと浸した手術シーツとタオル (1 グラム = 1 mL.) の間の重量の差 (グラム単位) を測定しました。
術後の失血量は、12 時間ごとに測定する腹腔内吸引ドレーンを介して測定し、ドレーンを取り外したときに測定しました。
その後、術中および術後の出血量を加算して総出血量を計算しました。
膣出血
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の必要性
時間枠：術後24時間
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輸血の必要性
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術後24時間
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ヘモグロビン濃度
時間枠：術後24時間
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術前および術後のヘモグロビン推定
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術後24時間
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余分な外科的操作の必要性
時間枠：動作中に
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内腸骨結紮または子宮摘出術
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動作中に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。