Suture de compression transversale B-Lynch par rapport à une technique sandwich (technique N&H) pour le placenta praevia complet
Un essai clinique randomisé comparant l'efficacité de la suture de compression transversale B-Lynch par rapport à une technique sandwich (technique N&H) au moment de l'accouchement par césarienne pour un placenta praevia complet
On estime que l'hémorragie obstétricale est responsable d'environ 30 % de tous les décès maternels et constitue la principale étiologie directe de la mortalité maternelle dans le monde . Surtout dans les pays en développement, l'hémorragie est de loin la principale cause de mortalité et de morbidité, avec 140 000 femmes qui meurent de l'HPP dans le monde chaque année, ce qui équivaut à 1 décès toutes les 4 minutes . Le Cinquième Objectif du Millénaire pour le Développement des Nations Unies, visant à réduire de 75 % la mortalité maternelle d'ici 2015, qui n'est pas encore atteint, ne peut être atteint sans une amélioration significative de la mortalité liée à l'hémorragie du post-partum (HPP).
Le placenta praevia (PP) est une affection obstétricale étroitement liée à une hémorragie potentiellement mortelle avec une incidence variée d'environ quatre ou cinq pour 1000 grossesses. Le placenta praevia est diagnostiqué lorsque le placenta obstrue une partie ou la totalité de l'orifice cervical lors d'une échographie prénatale. Le placenta praevia peut être sous-classé à l'aide d'une échographie pour être "majeur ou complet" (implanté à travers le col de l'utérus) ou "mineur" (non implanté à travers le col de l'utérus).
Actuellement, il y a une augmentation spectaculaire de l'incidence du placenta praevia en raison du taux croissant d'accouchement par césarienne combiné à l'augmentation de l'âge maternel (6). Il est considéré comme l'une des causes du besoin accru de transfusion sanguine et d'hystérectomie par césarienne.
Diverses mesures conservatrices ont été développées pour éviter l'hystérectomie et préserver la fertilité chez les patientes atteintes de PP. La ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) est l'une des interventions chirurgicales signalées réalisées dans ces cas car elle est facile et rapide. Il peut être utilisé seul ou avec des mesures d'appoint avec un taux de réussite équitable. L'objectif est de réduire l'apport sanguin à l'utérus et de prévenir l'HPP.
Il existe quelques méthodes pour prévenir et traiter le saignement du placenta praevia immédiatement après l'accouchement par césarienne et contrôler le saignement peropératoire pendant l'opération césarienne. Une manœuvre peropératoire sûre pour arrêter le saignement dû au placenta praevia est nécessaire. Cependant, il n'y a pas de traitement de référence pour l'hémorragie du placenta praevia. Les objectifs de l'étude pour évaluer l'effet de la nouvelle technique sandwich pour le contrôle de l'hémorragie pendant la césarienne due au placenta praevia (double suture de compression transversale au segment utérin inférieur plus ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin, (technique N&H) sur le contrôle de saignement massif dû au placenta praevia central par rapport à la suture de compression transversale B-Lynch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants subiront un historique détaillé, des examens généraux, abdominaux et vaginaux, l'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé et une échographie pelvienne a été entreprise pour tous les participants. Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité ont été expliqués sur l'étude avec les effets bénéfiques et les effets indésirables possibles de la lidocaïne. Un consentement éclairé a été obtenu de leur part après que le participant sera randomisé en 3 groupes : groupe 1 [technique N&H], groupe 2 [technique N&H] et groupe (3) dévascularisation par étapes Les participants éligibles seront répartis dans l'un des 3 groupes après l'induction de la l'anesthésie et avant l'opération et avant l'incision cutanée. L'abdomen a été exposé par incision de Pfannenstiel, après incision cutanée, la graisse sous-cutanée et le fascia abdominal ont été ouverts transversalement, et le muscle droit a été ouvert sur la ligne médiane, le péritoine pariétal a été ouvert longitudinalement, le péritoine viscéral a été ouvert transversalement et disséqué vers le bas avec le vessie et maintenue contre la symphyse pubienne par un écarteur de Doyen, suivie d'une incision transversale de l'utérus au bord supérieur du placenta pour éviter l'incision transplacentaire qui provoque des saignements importants. Le fœtus a été délivré.
20 UI d'ocytocine ont été administrées en perfusion IV après l'IIAL pour empêcher la séparation prématurée du placenta qui a provoqué des saignements graves, puis l'expulsion du placenta a été effectuée.
Dans le groupe B-Lynch Transverse Compression Suture, Après un contrôle acceptable du saignement du lit placentaire, utilise le matériel de suture 1 VICRYL avec une aiguille ½ cercle de 70 mm montée sur une suture VICRYL de 90 cm. Nous utilisons l'aiguille à bout émoussé pour percer l'utérus à 3 cm au-dessus du bord supérieur de l'incision en arrière et derrière le faisceau vasculaire.
L'aiguille est récupérée à travers la cavité de l'utérus et tirée vers le bas avec le matériau de suture reposant sur la paroi postérieure de la cavité utérine. L'aiguille perfore ensuite la paroi postérieure de l'utérus 3 cm sous le bord inférieur de l'incision césarienne et existe derrière le faisceau vasculaire du même côté de l'utérus récupéré et court sur la surface du segment inférieur sous le bord de l'incision parallèlement à celui-ci et prendre une bouchée de tissu de 1 cm pour la stabilisation en courant de l'autre côté. Après avoir encerclé la vascularisation para-utérine, l'aiguille perfore ensuite la face postérieure de l'utérus derrière le faisceau vasculaire pénétrant dans la cavité utérine. La suture peut reposer librement sur la paroi postérieure de la cavité utérine et existe 3 cm au-dessus du bord supérieur de l'incision césarienne. Il sort en arrière et derrière le faisceau vasculaire pour rencontrer la suture de l'autre côté.
Il est essentiel que les uretères soient identifiés par palpation ou observation visuelle après que la vessie a été déplacée vers le bas et maintenue par traction. Tout saignement observé doit être traité de la manière habituelle. A la fin de l'application de la suture et avant de faire les nœuds, le segment inférieur est à nouveau comprimé transversalement tandis que la suture est maintenue tendue pour s'assurer de l'arrêt du saignement en tamponnant à nouveau le vagin.
Un drain à pores larges a ensuite été inséré dans la poche de Douglas et la paroi abdominale a été réparée. En cas d'échec du protocole de traitement conservateur, une hystérectomie par césarienne a été réalisée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- AswanUH
-
Contact:
- Nahla w Shady, md
- Numéro de téléphone: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes enceintes avec un fœtus à terme prévu pour une césarienne élective pour une PP complète et les a invitées à participer à l'étude. Le PP a été défini comme un placenta recouvrant complètement l'orifice cervical lors d'un examen échographique
Critère d'exclusion:
- 1-Patients atteints de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique. 2- patients avec la possibilité élevée du placenta adhérent morbide. 3- les coagulopathies connues et 4- celles présentées avec une hémorragie ante partum sévère seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dévascularisation progressive
dévascularisation progressive de routine
|
la dévascularisation progressive commence par la suture du lit placentaire par la ligature de l'artère utérine, la ligature de l'artère iliaque interne, etc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suture de compression transversale B-Lynch
Après un contrôle acceptable du saignement du lit placentaire, utiliser le matériel de suture 1 VICRYL avec une aiguille ½ cercle de 70 mm montée sur une suture VICRYL de 90 cm. Nous utilisons l'aiguille à bout émoussé pour percer l'utérus à 3 cm au-dessus du bord supérieur de l'incision en arrière et derrière le faisceau vasculaire. L'aiguille est récupérée à travers la cavité de l'utérus et tirée vers le bas avec le matériau de suture reposant sur la paroi postérieure de la cavité utérine. L'aiguille perfore ensuite la paroi postérieure de l'utérus 3 cm sous le bord inférieur de l'incision césarienne et existe derrière le faisceau vasculaire du même côté de l'utérus récupéré et court sur la surface du segment inférieur sous le bord de l'incision parallèlement à celui-ci et prendre une bouchée de tissu de 1 cm pour la stabilisation en courant de l'autre côté. |
Après un contrôle acceptable du saignement du lit placentaire, utiliser le matériel de suture 1 VICRYL avec une aiguille ½ cercle de 70 mm montée sur une suture VICRYL de 90 cm. Nous utilisons l'aiguille à bout émoussé pour percer l'utérus à 3 cm au-dessus du bord supérieur de l'incision en arrière et derrière le faisceau vasculaire. L'aiguille est récupérée à travers la cavité de l'utérus et tirée vers le bas avec le matériau de suture reposant sur la paroi postérieure de la cavité utérine. L'aiguille perfore ensuite la paroi postérieure de l'utérus 3 cm sous le bord inférieur de l'incision césarienne et existe derrière le faisceau vasculaire du même côté de l'utérus récupéré et court sur la surface du segment inférieur sous le bord de l'incision parallèlement à celui-ci et prendre une bouchée de tissu de 1 cm pour la stabilisation en courant de l'autre côté. Après avoir encerclé la vascularisation para-utérine, l'aiguille perfore ensuite la face postérieure de l'utérus derrière le faisceau vasculaire pénétrant dans la cavité utérine. |
|
EXPÉRIMENTAL: Technique N&H
Dans le groupe N&H, double suture de compression utérine au niveau du segment utérin inférieur avec tamponnement par ballonnet de cathéter de Foley gonflé. Comme suit: (i) 100 cm Vicryl no. 1 a été jeté pour former deux parties presque égales (chacune de 50 cm) sur une aiguille semi-circulaire émoussée de 70 mm, la courbe de l'aiguille a été redressée. (ii) L'aiguille a transpercé le côté droit de la paroi utérine d'avant en arrière, à environ 2 cm sous les incisions d'hystérotomie postérieure, puis l'aiguille a transpercé le côté gauche de la paroi utérine d'arrière en avant, à environ 2 cm en dessous de l'incision d'hystérotomie . |
Dans le groupe N&H, double suture de compression utérine au niveau du segment utérin inférieur avec tamponnement par ballonnet de cathéter de Foley gonflé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
estimation de la perte de sang peropératoire (ml).
Délai: pendant l'opération
|
La perte de sang peropératoire a été mesurée à la bouteille d'aspiration et à la différence de poids (en grammes) entre les draps et serviettes opératoires secs et imbibés (1 gramme = 1 ml.).
La perte de sang post-opératoire a été mesurée par un drain d'aspiration intrapéritonéale mesuré toutes les 12 heures et lors du retrait du drain.
Après cela, la perte de sang totale a été calculée en ajoutant la perte de sang peropératoire et postopératoire.
saignement vaginal
|
pendant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin de transfusion sanguine
Délai: 24h postopératoire
|
besoin de transfusion sanguine
|
24h postopératoire
|
|
Concentration d'hémoglobine
Délai: ist 24 heures postopératoires
|
estimation de l'hémoglobine pré et postopératoire
|
ist 24 heures postopératoires
|
|
besoin de manœuvres chirurgicales supplémentaires
Délai: pendant le fonctionnement
|
ligature iliaque interne ou hystérectomie
|
pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/170/10/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Complications de la césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis