B-Lynch Querkompressionsnaht im Vergleich zu einer Sandwich-Technik (N&H-Technik) für eine vollständige Plazenta praevia
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der transversalen Kompressionsnaht von B-Lynch mit einer Sandwich-Technik (N&H-Technik) zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bei vollständiger Plazenta praevia
Geburtsbedingte Blutungen sind Schätzungen zufolge für etwa 30 % aller Müttersterblichkeit verantwortlich und weltweit die führende direkte Ätiologie der Müttersterblichkeit. Besonders in Entwicklungsländern sind Blutungen bei weitem die Hauptursache für Mortalität und Morbidität, wobei jedes Jahr weltweit 140.000 Frauen an PPH sterben, was einem Todesfall alle 4 Minuten entspricht. Das noch nicht erreichte fünfte Millenniums-Entwicklungsziel der Vereinten Nationen, die Müttersterblichkeit bis 2015 um 75 % zu senken, kann ohne signifikante Verbesserungen der durch postpartale Blutungen (PPH) bedingten Sterblichkeit nicht eingehalten werden.
Placenta praevia (PP) ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen mit unterschiedlicher Inzidenz von etwa vier oder fünf pro 1000 Schwangerschaften verbunden ist. Plazenta praevia wird diagnostiziert, wenn die Plazenta während der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung einen Teil oder den gesamten Muttermund verstopft. Die Plazenta praevia kann unter Verwendung von Ultraschalluntersuchungen in „groß oder vollständig“ (über den Gebärmutterhals implantiert) oder „kleiner“ (nicht über den Gebärmutterhals implantiert) unterteilt werden.
Derzeit gibt es einen dramatischen Anstieg der Inzidenz von Placenta praevia aufgrund der steigenden Kaiserschnittrate in Verbindung mit zunehmendem Alter der Mutter (6). Sie wird als eine der Ursachen für den erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen und Kaiserschnitt-Hysterektomie angesehen.
Es wurden verschiedene konservative Maßnahmen entwickelt, um eine Hysterektomie zu vermeiden und die Fertilität bei Patientinnen mit PP zu erhalten. Bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) ist eines der berichteten chirurgischen Verfahren, die in diesen Fällen durchgeführt werden, da es einfach und schnell ist. Es kann allein oder mit ergänzenden Maßnahmen mit einer fairen Erfolgsquote verwendet werden. Ziel ist es, die Blutversorgung der Gebärmutter zu reduzieren und PPH vorzubeugen.
Es gibt einige Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von Placenta-praevia-Blutungen unmittelbar nach einem Kaiserschnitt und zur Kontrolle intraoperativer Blutungen während der Kaiserschnittoperation. Ein sicheres intraoperatives Manöver zur Stillung einer Blutung aufgrund einer Placenta praevia ist erforderlich. Es gibt jedoch keinen Goldstandard für die Behandlung der Placenta praevia-Blutung. Ziel der Studie war es, die Wirkung der neuartigen Sandwich-Technik zur Kontrolle von Blutungen während des Kaiserschnitts aufgrund einer Placenta praevia (doppelte quer verlaufende Kompressionsnaht am unteren Uterussegment plus intrauteriner aufgeblasener Foley's-Katheter-Ballon, (N&H-Technik) auf die Kontrolle von massive Blutungen aufgrund zentraler Placenta praevia im Vergleich zur B-Lynch Transversal Compression Suture.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden einer ausführlichen Anamnese, allgemeinen, abdominalen und vaginalen Untersuchungen unterzogen, der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet und bei allen Teilnehmern wurde eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt. Die Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden über die Studie mit den positiven und möglichen Nebenwirkungen von Lidocain aufgeklärt. Die Einverständniserklärung wurde von ihnen eingeholt, nachdem dieser Teilnehmer in 3 Gruppen randomisiert wurde: Gruppe 1 [N&H-Technik], Gruppe 2 [N&H-Technik] und Gruppe (3) schrittweise Devaskularisierung. Berechtigte Teilnehmer werden nach allgemeiner Einleitung einer von 3 Gruppen zugeteilt Anästhesie und vor der Operation und vor Hautschnitt. Durch Pfannenstielschnitt wurde das Abdomen freigelegt, nach Hautschnitt das Unterhautfettgewebe und die Bauchfaszie quer eröffnet, der M. rectus auf der Mittellinie eröffnet, das Peritoneum parietale längs eröffnet, das Bauchfell quer eröffnet und mit dem nach unten präpariert Blase und durch einen Doyen-Retraktor gegen die Symphysis pubis gehalten, gefolgt von einem transversalen Einschnitt des Uterus am oberen Rand der Plazenta, um einen transplazentaren Einschnitt zu vermeiden, der schwere Blutungen hervorruft . Der Fötus wurde entbunden.
20 IE Oxytocin wurden nach IIAL intravenös infundiert, um eine vorzeitige Trennung der Plazenta zu verhindern, die schwere Blutungen provozierte, dann wurde die Plazentageburt durchgeführt.
In der B-Lynch-Gruppe mit transversalen Kompressionsnähten wird nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett das Nahtmaterial 1 VICRYL mit einer 70-mm-½-Kreis-Nadel verwendet, die auf einem 90-cm-VICRYL-Nahtmaterial befestigt ist. Wir verwenden die Nadel mit stumpfem Ende, um den Uterus 3 cm über dem oberen Rand der Inzision posterior und hinter dem Gefäßbündel zu punktieren.
Die Nadel wird durch die Gebärmutterhöhle zurückgeholt und nach unten gezogen, wobei das Nahtmaterial auf der hinteren Wand der Gebärmutterhöhle liegt. Die Nadel perforiert dann die hintere Wand des Uterus 3 cm unterhalb des unteren Randes des Kaiserschnitts und tritt hinter dem Gefäßbündel der gleichen Seite des entnommenen Uterus aus und verläuft auf der Oberfläche des unteren Segments unterhalb des Schnittrandes parallel zu ihm und nehmen Sie einen 1 cm langen Biss in Gewebe zur Stabilisierung, der auf die andere Seite läuft. Nach dem Umkreisen des parauterinen Gefäßsystems perforiert die Nadel dann die hintere Seite des Uterus hinter dem Gefäßbündel, das in die Gebärmutterhöhle eintritt. Die Naht kann frei an der Hinterwand der Gebärmutterhöhle anliegen und befindet sich 3 cm über dem oberen Rand des Kaiserschnitts. Es tritt posterior und hinter dem Gefäßbündel aus, um die Naht von der anderen Seite zu treffen.
Es ist wichtig, dass die Harnleiter durch Palpation oder visuelle Beobachtung identifiziert werden, nachdem die Blase nach unten verschoben und durch Zug gehalten wurde. Jede beobachtete Blutung sollte auf die übliche Weise behandelt werden. Am Ende der Nahtanlage und vor dem Knüpfen der Knoten wird das untere Segment nochmals quer komprimiert, während die Naht straff gehalten wird, um sicherzustellen, dass die Blutung durch erneutes Abtupfen der Vagina gestillt ist.
Anschließend wurde eine großporige Drainage in den Douglas-Raum eingelegt und die Bauchdecke repariert. Im Falle eines Versagens des konservativen Behandlungsprotokolls wurde eine Kaiserschnitt-Hysterektomie durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- AswanUH
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Kontakt:
- Nahla w Shady, md
- Telefonnummer: 002 0101092440504
- E-Mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle schwangeren Frauen mit einem Fötus mit nur einem Geburtstermin, der für eine elektive CS für eine vollständige PP vorgesehen war, und luden sie ein, an der Studie teilzunehmen. PP wurde als eine Plazenta definiert, die den Muttermund bei der Ultraschalluntersuchung vollständig bedeckt
Ausschlusskriterien:
- 1-Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen. 2- Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta. 3 Fälle mit bekannter Koagulopathie und 4 Fälle mit schwerer antepartaler Blutung werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: schrittweise Devaskularisation
routinemäßige schrittweise Devaskularisation
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Die schrittweise Devaskularisierung beginnt mit dem Nähen des Plazentabetts durch Ligatur der Uterusarterie, Ligatur der A. iliaca interna usw
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ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch Querkompressionsnaht
Verwenden Sie nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett das Nahtmaterial 1 VICRYL mit einer 70-mm-½-Kreis-Nadel, die auf einer 90-cm-VICRYL-Naht befestigt ist. Wir verwenden die Nadel mit stumpfem Ende, um den Uterus 3 cm über dem oberen Rand der Inzision posterior und hinter dem Gefäßbündel zu punktieren. Die Nadel wird durch die Gebärmutterhöhle zurückgeholt und nach unten gezogen, wobei das Nahtmaterial auf der hinteren Wand der Gebärmutterhöhle liegt. Die Nadel perforiert dann die hintere Wand des Uterus 3 cm unterhalb des unteren Randes des Kaiserschnitts und tritt hinter dem Gefäßbündel der gleichen Seite des entnommenen Uterus aus und verläuft auf der Oberfläche des unteren Segments unterhalb des Schnittrandes parallel zu ihm und nehmen Sie einen 1 cm langen Biss in Gewebe zur Stabilisierung, der auf die andere Seite läuft. |
Verwenden Sie nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett das Nahtmaterial 1 VICRYL mit einer 70-mm-½-Kreis-Nadel, die auf einer 90-cm-VICRYL-Naht befestigt ist. Wir verwenden die Nadel mit stumpfem Ende, um den Uterus 3 cm über dem oberen Rand der Inzision posterior und hinter dem Gefäßbündel zu punktieren. Die Nadel wird durch die Gebärmutterhöhle zurückgeholt und nach unten gezogen, wobei das Nahtmaterial auf der hinteren Wand der Gebärmutterhöhle liegt. Die Nadel perforiert dann die hintere Wand des Uterus 3 cm unterhalb des unteren Randes des Kaiserschnitts und tritt hinter dem Gefäßbündel der gleichen Seite des entnommenen Uterus aus und verläuft auf der Oberfläche des unteren Segments unterhalb des Schnittrandes parallel zu ihm und nehmen Sie einen 1 cm langen Biss in Gewebe zur Stabilisierung, der auf die andere Seite läuft. Nach dem Umkreisen des parauterinen Gefäßsystems perforiert die Nadel dann die hintere Seite des Uterus hinter dem Gefäßbündel, das in die Gebärmutterhöhle eintritt. |
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EXPERIMENTAL: N&H-Technik
In der N&H-Gruppe doppelte Uteruskompressionsnaht am unteren Uterussegment mit aufgeblasener Foley-Katheter-Ballontamponade. Wie folgt: (i) 100 cm Vicryl-Nr. 1 wurde zu zwei annähernd gleichen Teilen (je 50 cm) auf eine stumpfe halbkreisförmige 70-mm-Nadel geworfen, die Krümmung der Nadel wurde begradigt. (ii) Die Nadel durchbohrte die rechte Seite der Uteruswand von anterior nach posterior, ungefähr 2 cm unterhalb der Hysterotomie-Einschnitte posterior, dann durchbohrte die Nadel die linke Seite der Uteruswand von posterior nach anterior, ungefähr 2 cm unter dem Hysterotomie-Einschnitt . |
In der N&H-Gruppe doppelte Uteruskompressionsnaht am unteren Uterussegment mit aufgeblasener Foley-Katheter-Ballontamponade.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml).
Zeitfenster: während der Operation
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Der intraoperative Blutverlust wurde mit der Saugflasche gemessen und der Gewichtsunterschied (in Gramm) zwischen den trockenen und den getränkten Operationstüchern und -handtüchern (1 Gramm = 1 ml.).
Der postoperative Blutverlust wurde durch eine intraperitoneale Saugdrainage gemessen, die alle 12 Stunden und nach Entfernung der Drainage gemessen wurde.
Danach wurde der Gesamtblutverlust durch Addition von intraoperativem und postoperativem Blutverlust berechnet
vaginale Blutungen
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
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24 Stunden postoperativ
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ist 24 Stunden postoperativ
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prä- und postoperative Hämoglobinschätzung
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ist 24 Stunden postoperativ
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Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: während der Operation
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interne Iliakalligatur oder Hysterektomie
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/170/10/17
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