B-Lynch poprzeczny szew uciskowy kontra technika kanapkowa (technika N&H) dla całkowitego łożyska przodującego
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność poprzecznego szwu uciskowego B-Lyncha w porównaniu z techniką kanapkową (technika N&H) w czasie cesarskiego cięcia w przypadku całkowitego łożyska przodującego
Szacuje się, że krwotok położniczy odpowiada za około 30% wszystkich zgonów matek i jest wiodącą bezpośrednią etiologią śmiertelności matek na całym świecie. Szczególnie w krajach rozwijających się krwotoki są zdecydowanie główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności – każdego roku na całym świecie z powodu PPH umiera 140 000 kobiet, co odpowiada 1 zgonowi co 4 minuty. Piąty Milenijny Cel Rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, jakim jest zmniejszenie do 2015 r. śmiertelności matek o 75%, którego jeszcze nie osiągnięto, nie może zostać zrealizowany bez znacznej poprawy śmiertelności związanej z krwotokiem poporodowym (PPH).
Placenta previa (PP) jest stanem położniczym, który jest ściśle powiązany z potencjalnie zagrażającymi życiu krwotokami z różną częstością, około czterech lub pięciu na 1000 ciąż. Łożysko przodujące rozpoznaje się, gdy łożysko blokuje część lub całość ujścia szyjki macicy podczas ultrasonografii prenatalnej. Łożysko przodujące można podzielić za pomocą badania ultrasonograficznego na „duże lub kompletne” (wszczepione w szyjkę macicy) lub „mniejsze” (nie wszczepione w szyjkę macicy).
Obecnie obserwuje się dramatyczny wzrost częstości występowania łożyska przodującego w związku z rosnącym odsetkiem cięć cesarskich w połączeniu z rosnącym wiekiem matek (6). Uważa się to za jedną z przyczyn zwiększonej konieczności transfuzji krwi i histerektomii cesarskiej.
Opracowano różne środki zachowawcze, aby uniknąć histerektomii i zachować płodność u pacjentek z PP. Obustronne podwiązanie tętnic macicznych (BUAL) jest jednym z opisywanych zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w takich przypadkach, ponieważ jest łatwe i szybkie. Może być stosowany samodzielnie lub z dodatkowymi środkami z dobrym wskaźnikiem sukcesu. Celem jest zmniejszenie dopływu krwi do macicy i zapobieganie PPH.
Istnieje kilka metod zapobiegania i leczenia krwawienia z łożyska przodującego bezpośrednio po cięciu cesarskim oraz kontrolowania krwawienia śródoperacyjnego podczas cięcia cesarskiego. Wymagany jest bezpieczny manewr śródoperacyjny w celu zatrzymania krwawienia z łożyska przodującego. Jednak nie ma złotego standardu leczenia krwotoku z łożyska przodującego. Celem badania była ocena wpływu nowej techniki kanapkowej na opanowanie krwotoku podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego (podwójny szew poprzeczny uciskowy w dolnym odcinku macicy plus napełniony wewnątrzmacicznie balonik cewnika Foleya, (technika N&H) na kontrolę masywne krwawienie z przedniego łożyska centralnego w porównaniu z szwem poprzecznym B-Lynch.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie uczestniczki zostaną poddane szczegółowemu wywiadowi, badaniu ogólnemu, badaniu jamy brzusznej i pochwy, obliczeniu wskaźnika masy ciała (BMI) oraz badaniu ultrasonograficznemu miednicy mniejszej. Uczestnikom, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, wyjaśniono informacje na temat badania z korzystnymi i możliwymi działaniami niepożądanymi lidokainy. Uzyskano od nich świadomą zgodę po tym, jak uczestnik zostanie losowo przydzielony do 3 grup: grupa 1 [technika N&H], grupa 2 [technika N&H] i grupa (3) stopniowa dewaskularyzacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup po wprowadzeniu ogólnego znieczuleniu oraz przed operacją i przed nacięciem skóry. Brzuch odsłonięto przez nacięcie Pfannenstiela, po nacięciu skóry rozcięto podskórną tkankę tłuszczową i powięź brzuszną w poprzek, rozcięto mięsień prosty w linii pośrodkowej, otrzewną ciemieniową rozcięto wzdłużnie, otrzewną trzewną rozcięto poprzecznie i wypreparowano w dół za pomocą pęcherza moczowego i utrzymywane na spojeniu łonowym retraktorem Doyena, po czym następuje poprzeczne nacięcie macicy na górnej granicy łożyska, aby uniknąć nacięcia przezłożyskowego, które wywołuje ciężkie krwawienie. Płód został dostarczony.
Po IIAL podano dożylnie 20 j.m. oksytocyny, aby zapobiec przedwczesnemu oddzieleniu się łożyska, które wywołało silne krwawienie, a następnie wykonano poród.
W grupie poprzecznych szwów uciskowych B-Lynch, po zadowalającym opanowaniu krwawienia z łożyska łożyska, stosuje się materiał szewny 1 VICRYL z igłą 70 mm ½ koła zamocowaną na szwie VICRYL o długości 90 cm. Tępo zakończoną igłą nakłuwamy macicę 3 cm powyżej górnej krawędzi nacięcia z tyłu i za wiązką naczyniową.
Igłę wprowadza się przez jamę macicy i ciągnie w dół, przy czym materiał szewny leży na tylnej ścianie jamy macicy. Igła następnie przebija tylną ścianę macicy 3 cm poniżej dolnego brzegu cięcia cesarskiego i znajduje się za wiązką naczyniową tej samej strony macicy, którą pobrano i biegnie po powierzchni dolnego odcinka poniżej brzegu cięcia równolegle do niego i biorąc 1 cm kęs tkanki dla stabilizacji biegnąc na drugą stronę. Po okrążeniu układu naczyniowego okołomacicznego igła perforuje tylną stronę macicy za wiązką naczyniową wchodząc do jamy macicy. Szew może leżeć swobodnie na tylnej ścianie jamy macicy i znajduje się 3 cm powyżej górnej krawędzi cięcia cesarskiego. Wychodzi z tyłu i za wiązką naczyniową, aby spotkać szew z drugiej strony.
Istotne jest, aby moczowody zostały zidentyfikowane przez badanie palpacyjne lub obserwację wzrokową po przemieszczeniu pęcherza w dół i utrzymaniu przez trakcję. Każde zaobserwowane krwawienie należy leczyć w zwykły sposób. Pod koniec zakładania szwu i przed zawiązaniem węzłów, dolny odcinek jest ponownie ściskany poprzecznie, podczas gdy szew jest napinany, aby upewnić się, że krwawienie ustało przez ponowne wytarcie pochwy.
Następnie do kieszeni Douglasa wprowadzono szeroki dren porów i naprawiono ścianę brzucha. W przypadku niepowodzenia protokołu leczenia zachowawczego wykonywano histerektomię cesarską
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- AswanUH
-
Kontakt:
- Nahla w Shady, md
- Numer telefonu: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w ciąży z pojedynczym płodem urodzonym w terminie zaplanowane na planowe cesarskie cięcie w celu całkowitego PP i zaprosił je do udziału w badaniu. PP zdefiniowano jako łożysko całkowicie pokrywające ujście szyjki macicy w badaniu ultrasonograficznym
Kryteria wyłączenia:
- 1-Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową. 2- pacjentki z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska. 3- znana koagulopatia i 4- osoby z ciężkim krwotokiem przedporodowym zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stopniowa dewaskularyzacja
rutynowa stopniowa dewaskularyzacja
|
stopniowa dewaskularyzacja rozpoczyna się od zszycia łożyska poprzez podwiązanie tętnicy macicznej, tętnicy biodrowej wewnętrznej itp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew poprzeczny kompresyjny B-Lynch
Po zadowalającym opanowaniu krwawienia z loży łożyskowej stosuje się materiał szewny 1 VICRYL z igłą 70 mm ½ koła zamocowaną na szwie VICRYL o długości 90 cm. Tępo zakończoną igłą nakłuwamy macicę 3 cm powyżej górnej krawędzi nacięcia z tyłu i za wiązką naczyniową. Igłę wprowadza się przez jamę macicy i ciągnie w dół, przy czym materiał szewny leży na tylnej ścianie jamy macicy. Igła następnie przebija tylną ścianę macicy 3 cm poniżej dolnego brzegu cięcia cesarskiego i znajduje się za wiązką naczyniową tej samej strony macicy, którą pobrano i biegnie po powierzchni dolnego odcinka poniżej brzegu cięcia równolegle do niego i biorąc 1 cm kęs tkanki dla stabilizacji biegnąc na drugą stronę. |
Po zadowalającym opanowaniu krwawienia z loży łożyskowej stosuje się materiał szewny 1 VICRYL z igłą 70 mm ½ koła zamocowaną na szwie VICRYL o długości 90 cm. Tępo zakończoną igłą nakłuwamy macicę 3 cm powyżej górnej krawędzi nacięcia z tyłu i za wiązką naczyniową. Igłę wprowadza się przez jamę macicy i ciągnie w dół, przy czym materiał szewny leży na tylnej ścianie jamy macicy. Igła następnie przebija tylną ścianę macicy 3 cm poniżej dolnego brzegu cięcia cesarskiego i znajduje się za wiązką naczyniową tej samej strony macicy, którą pobrano i biegnie po powierzchni dolnego odcinka poniżej brzegu cięcia równolegle do niego i biorąc 1 cm kęs tkanki dla stabilizacji biegnąc na drugą stronę. Po okrążeniu układu naczyniowego okołomacicznego igła perforuje tylną stronę macicy za wiązką naczyniową wchodząc do jamy macicy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Technika N&H
W grupie N&H podwójne zszycie uciskowe macicy w dolnym odcinku macicy z nadmuchaną tamponadą balonową cewnika Foleya. Następująco: (i) 100 cm Vicryl nr. 1 rzucono na dwie prawie równe części (każda po 50 cm) na tępą półkolistą igłę 70 mm, krzywiznę igły wyprostowano. (ii) Igła przebiła prawą stronę ściany macicy od przodu do tyłu, około 2 cm poniżej tylnych nacięć histerotomii, następnie igła przebiła lewą stronę ściany macicy od tyłu do przodu, około 2 cm poniżej nacięcia histerotomii . |
W grupie N&H podwójne zszycie uciskowe macicy w dolnym odcinku macicy z nadmuchaną tamponadą balonową cewnika Foleya.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacowanie śródoperacyjnej utraty krwi (ml).
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Mierzono śródoperacyjną utratę krwi za pomocą butli ssącej oraz różnicę w masie (w gramach) pomiędzy suchymi i nasączonymi prześcieradłami operacyjnymi i ręcznikami (1 gram = 1 ml.).
Utratę krwi pooperacyjnej mierzono przez dootrzewnowy dren ssący, który mierzono co 12 godzin i po usunięciu drenu.
Następnie obliczono całkowitą utratę krwi przez dodanie śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi
krwawienie z pochwy
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
potrzeba transfuzji krwi
|
24 godziny po operacji
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: jest 24 godziny po operacji
|
oznaczanie hemoglobiny przed i po operacji
|
jest 24 godziny po operacji
|
|
potrzeba dodatkowych manewrów chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podwiązanie bioder wewnętrznych lub histerektomia
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/170/10/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .