- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682510
Поперечный компрессионный шов B-Lynch в сравнении с методом сэндвича (метод N&H) при полном предлежании плаценты
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность поперечного компрессионного шва B-Lynch по сравнению с методом сэндвича (метод N&H) во время кесарева сечения при полном предлежании плаценты
По оценкам, акушерское кровотечение является причиной около 30% всех материнских смертей и является ведущей непосредственной причиной материнской смертности во всем мире. Особенно в развивающихся странах кровотечение является ведущей причиной смертности и заболеваемости: ежегодно во всем мире от ПРК умирает 140 000 женщин, что соответствует 1 смерти каждые 4 минуты. Пятая цель развития тысячелетия Организации Объединенных Наций по снижению материнской смертности на 75 % к 2015 г., которая еще не достигнута, не может быть достигнута без значительного снижения смертности, связанной с послеродовыми кровотечениями (ПРК).
Предлежание плаценты (ПП) представляет собой акушерское состояние, которое тесно связано с потенциально опасным для жизни кровотечением с различной частотой, примерно четыре или пять на 1000 беременностей. Предлежание плаценты диагностируется, когда плацента частично или полностью перекрывает зев матки во время антенатального УЗИ. Предлежание плаценты можно подразделить с помощью ультразвукового сканирования на «большое или полное» (имплантированное через шейку матки) или «незначительное» (не имплантированное через шейку матки).
В настоящее время наблюдается резкое увеличение частоты предлежания плаценты из-за увеличения частоты кесарева сечения в сочетании с увеличением возраста матери (6). Это считается одной из причин увеличения потребности в переливании крови и кесаревом гистерэктомии.
Разработаны различные консервативные мероприятия, позволяющие избежать гистерэктомии и сохранить фертильность у пациенток с ПП. Двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) является одной из описанных хирургических процедур, проводимых в этих случаях, поскольку она проста и быстра. Его можно использовать отдельно или с дополнительными мерами с хорошим показателем успеха. Цель состоит в том, чтобы уменьшить кровоснабжение матки и предотвратить ПРК.
Существует несколько методов профилактики и лечения кровотечения при предлежании плаценты сразу после кесарева сечения и остановки интраоперационного кровотечения во время операции кесарева сечения. Необходим безопасный интраоперационный маневр для остановки кровотечения из-за предлежания плаценты. Однако не существует золотого стандарта лечения кровотечения при предлежании плаценты. Целью исследования является оценка влияния новой сэндвич-техники для остановки кровотечения во время кесарева сечения из-за предлежания плаценты (двойной поперечный компрессионный шов на нижнем сегменте матки плюс внутриматочный надутый катетер-баллон Фолея (техника N&H) на остановку кровотечения. массивное кровотечение из-за центрального предлежания плаценты по сравнению с поперечным компрессионным швом B-Lynch.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем участницам предстоит собрать подробный анамнез, провести общее, абдоминальное и вагинальное обследование, рассчитать индекс массы тела (ИМТ) и провести ультразвуковое исследование органов малого таза для всех участников. Участникам, которые соответствовали критериям отбора, рассказали об исследовании с полезными и возможными побочными эффектами лидокаина. Информированное согласие было получено от них после того, как этот участник будет рандомизирован на 3 группы: группа 1 [метод N&H], группа 2 [метод N&H] и группа (3) поэтапной деваскуляризации. Подходящие участники будут распределены в одну из 3 групп после индукции общего анестезии и перед операцией и перед разрезом кожи. Через разрез по Пфанненштилю обнажали живот, после разреза кожи крестообразно вскрывали подкожно-жировую клетчатку и брюшную фасцию, вскрывали прямую мышцу по средней линии, париетальную брюшину вскрывали продольно, висцеральную брюшину вскрывали поперечно и рассекали книзу с помощью мочевого пузыря и удерживают от лобкового симфиза ретрактором Дуайена с последующим поперечным разрезом матки по верхнему краю плаценты, чтобы избежать трансплацентарного разреза, провоцирующего сильное кровотечение. Плод был доставлен.
20 МЕ окситоцина вводили внутривенно после ИИАЛ для предотвращения преждевременного отделения плаценты, которое провоцировало сильное кровотечение, после чего было произведено родоразрешение.
В группе B-Lynch с поперечным компрессионным швом после приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа используется шовный материал 1 VICRYL с иглой 70 мм ½ окружности, установленной на шовный материал VICRYL длиной 90 см. Мы используем иглу с тупым концом, чтобы проколоть матку на 3 см выше верхнего края разреза сзади и позади сосудистого пучка.
Иглу выводят через полость матки и отводят книзу, при этом шовный материал лежит на задней стенке полости матки. Затем игла перфорирует заднюю стенку матки на 3 см ниже нижнего края кесарева сечения и выходит за сосудистый пучок той же стороны извлеченной матки и проходит по поверхности нижнего сегмента ниже края разреза параллельно ему. и откусывая 1 см ткани для стабилизации, переходят на другую сторону. После обхода параматочных сосудов игла затем перфорирует заднюю стенку матки позади сосудистого пучка, входящего в полость матки. Шов может свободно лежать на задней стенке полости матки и находится на 3 см выше верхнего края кесарева сечения. Он выходит кзади и позади сосудистого пучка, чтобы встретиться со швом с другой стороны.
Крайне важно, чтобы мочеточники были идентифицированы пальпацией или визуальным наблюдением после того, как мочевой пузырь смещен книзу и удерживается тракцией. Любое наблюдаемое кровотечение должно быть остановлено обычным способом. В конце наложения швов и перед завязыванием узлов нижний сегмент снова сжимают в поперечном направлении, в то время как шов удерживают натянутым, чтобы убедиться, что кровотечение прекратилось, путем повторного взятия тампона из влагалища.
Затем в мешок Дугласа вставили дренаж с широкими порами и восстановили брюшную стенку. В случае неэффективности протокола консервативного лечения выполняли кесарево сечение матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- AswanUH
-
Контакт:
- Nahla w Shady, md
- Номер телефона: 002 0101092440504
- Электронная почта: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всех беременных с одноплодным плодом, запланированных на плановое КС по поводу полного ПП, и пригласили их для участия в исследовании. ПП определяли как плаценту, полностью закрывающую зев матки при ультразвуковом исследовании.
Критерий исключения:
- 1-Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями. 2- пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты. 3- известная коагулопатия и 4- те, у кого имеется тяжелое дородовое кровотечение, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ступенчатая деваскуляризация
рутинная ступенчатая деваскуляризация
|
ступенчатая деваскуляризация начинается с ушивания ложа плаценты через перевязку маточной артерии, перевязку внутренней подвздошной артерии и др.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поперечный компрессионный шовный материал B-Lynch
После приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа используют шовный материал 1 VICRYL с иглой 70 мм ½ окружности, установленной на шовный материал VICRYL длиной 90 см. Мы используем иглу с тупым концом, чтобы проколоть матку на 3 см выше верхнего края разреза сзади и позади сосудистого пучка. Иглу выводят через полость матки и отводят книзу, при этом шовный материал лежит на задней стенке полости матки. Затем игла перфорирует заднюю стенку матки на 3 см ниже нижнего края кесарева сечения и выходит за сосудистый пучок той же стороны извлеченной матки и проходит по поверхности нижнего сегмента ниже края разреза параллельно ему. и откусывая 1 см ткани для стабилизации, переходят на другую сторону. |
После приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа используют шовный материал 1 VICRYL с иглой 70 мм ½ окружности, установленной на шовный материал VICRYL длиной 90 см. Мы используем иглу с тупым концом, чтобы проколоть матку на 3 см выше верхнего края разреза сзади и позади сосудистого пучка. Иглу выводят через полость матки и отводят книзу, при этом шовный материал лежит на задней стенке полости матки. Затем игла перфорирует заднюю стенку матки на 3 см ниже нижнего края кесарева сечения и выходит за сосудистый пучок той же стороны извлеченной матки и проходит по поверхности нижнего сегмента ниже края разреза параллельно ему. и откусывая 1 см ткани для стабилизации, переходят на другую сторону. После обхода параматочных сосудов игла затем перфорирует заднюю стенку матки позади сосудистого пучка, входящего в полость матки. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника N&H
В группе N&H двойной маточный компрессионный шов на нижнем сегменте матки с баллонной тампонадой раздутым катетером Фолея. Следующим образом: (i) 100-см викрил №. 1 накидали на две почти равные части (каждая по 50 см) на тупую полукруглую иглу 70 мм, изгиб иглы выпрямляли. (ii) Игла проколола правую сторону стенки матки спереди назад, примерно на 2 см ниже заднего разреза гистеротомии, затем игла проколола левую сторону стенки матки сзади наперед, примерно на 2 см ниже разреза гистеротомии . |
В группе N&H двойной маточный компрессионный шов на нижнем сегменте матки с баллонной тампонадой раздутым катетером Фолея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интраоперационной кровопотери (мл).
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационную кровопотерю измеряли аспирационным флаконом и разницей в весе (в граммах) между сухими и смоченными операционными простынями и полотенцами (1 грамм = 1 мл.).
Послеоперационную кровопотерю измеряли через внутрибрюшинный отсасывающий дренаж, который измеряли каждые 12 часов, и при удалении дренажа.
После этого подсчитывали общую кровопотерю путем сложения интраоперационной и послеоперационной кровопотери.
вагинальное кровотечение
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребность в переливании крови
|
24 часа после операции
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
до и послеоперационное определение гемоглобина
|
через 24 часа после операции
|
|
необходимость дополнительных хирургических маневров
Временное ограничение: во время операции
|
внутренняя подвздошная перевязка или гистерэктомия
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/170/10/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .