Sutura a compressione trasversale B-Lynch rispetto a tecnica a sandwich (tecnica N&H) per placenta previa completa
Uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia della sutura di compressione trasversale B-Lynch rispetto a una tecnica a sandwich (tecnica N&H) al momento del parto cesareo per la placenta previa completa
Si stima che l'emorragia ostetrica sia responsabile di circa il 30% di tutte le morti materne ed è la principale eziologia diretta della mortalità materna in tutto il mondo. Soprattutto nei paesi in via di sviluppo, l'emorragia è di gran lunga la principale causa di mortalità e morbilità, con 140.000 donne che muoiono di PPH ogni anno in tutto il mondo, il che equivale a 1 decesso ogni 4 minuti. Il quinto obiettivo di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, ridurre il 75% della mortalità materna entro il 2015, non ancora raggiunto, non può essere raggiunto senza miglioramenti significativi nella mortalità correlata all'emorragia postpartum (PPH).
La placenta previa (PP) è una condizione ostetrica strettamente collegata a emorragie potenzialmente letali con un'incidenza variabile di circa quattro o cinque gravidanze su 1000. La placenta previa viene diagnosticata quando la placenta ostruisce parte o tutto l'orifizio cervicale durante l'ecografia prenatale. La placenta previa può essere sottoclassificata utilizzando l'ecografia come "maggiore o completa" (impiantata attraverso la cervice) o "minore" (non impiantata attraverso la cervice).
Attualmente, vi è un drammatico aumento dell'incidenza della placenta previa a causa dell'aumento del tasso di parto cesareo combinato con l'aumento dell'età materna (6). È considerata una delle cause dell'aumentata necessità di trasfusioni di sangue e isterectomia cesareo.
Sono state sviluppate varie misure conservative per evitare l'isterectomia e preservare la fertilità nelle pazienti con PP. La legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) è una delle procedure chirurgiche segnalate eseguite in questi casi in quanto è facile e veloce. Può essere utilizzato da solo o con misure aggiuntive con un discreto tasso di successo. L'obiettivo è ridurre l'afflusso di sangue all'utero e prevenire la PPH.
Esistono alcuni metodi per prevenire e curare il sanguinamento della placenta previa subito dopo il parto cesareo e controllare il sanguinamento intraoperatorio durante il taglio cesareo. È necessaria una manovra intraoperatoria sicura per arrestare il sanguinamento dovuto alla placenta previa. Tuttavia, non esiste un trattamento gold standard dell'emorragia della placenta previa. Gli obiettivi dello studio per valutare l'effetto della nuova tecnica sandwich per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo dovuto a placenta previa (doppia sutura di compressione trasversale al segmento inferiore dell'utero più palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino, (tecnica N&H) sul controllo di sanguinamento massiccio dovuto alla placenta previa centrale rispetto alla sutura a compressione trasversale B-Lynch.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una storia dettagliata, esami generali, addominali e vaginali, è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) ed è stato effettuato un esame ecografico pelvico per tutti i partecipanti. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati spiegati sullo studio con i benefici e i possibili effetti avversi della lidocaina. Il consenso informato è stato ottenuto da loro dopo che il partecipante sarà stato randomizzato in 3 gruppi: gruppo 1 [tecnica N&H], gruppo 2 [tecnica N&H] e gruppo (3) devascolarizzazione graduale I partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei 3 gruppi dopo l'induzione del trattamento generale anestesia e prima dell'operazione e prima dell'incisione cutanea. L'addome è stato esposto attraverso l'incisione di Pfannenstiel, dopo l'incisione cutanea, il grasso sottocutaneo e la fascia addominale sono stati aperti trasversalmente e il muscolo retto è stato aperto sulla linea mediana, il peritoneo parietale è stato aperto longitudinalmente, il peritoneo viscerale è stato aperto trasversalmente e sezionato verso il basso con il vescica e tenuto contro la sinfisi pubica da un divaricatore Doyen, seguito da incisione trasversale dell'utero al bordo superiore della placenta per evitare l'incisione transplacentare che provoca gravi emorragie. Il feto è stato partorito.
L'ossitocina 20 UI è stata somministrata per via endovenosa dopo IIAL per prevenire la separazione prematura della placenta che ha provocato gravi emorragie, quindi è stato effettuato il parto della placenta.
Nel gruppo della sutura a compressione trasversale B-Lynch, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, utilizza il materiale di sutura 1 VICRYL con un ago da ½ cerchio da 70 mm montato su una sutura VICRYL da 90 cm. Usiamo l'ago smussato per perforare l'utero 3 cm sopra il margine superiore dell'incisione posteriormente e dietro il fascio vascolare.
L'ago viene recuperato attraverso la cavità dell'utero e tirato inferiormente con il materiale di sutura che giace sulla parete posteriore della cavità uterina. L'ago quindi perfora la parete posteriore dell'utero 3 cm sotto il margine inferiore dell'incisione cesareo ed esiste dietro il fascio vascolare dello stesso lato dell'utero recuperato e corre sulla superficie del segmento inferiore sotto il margine dell'incisione parallelamente ad esso e prendendo un morso di 1 cm di tessuto per la stabilizzazione correndo dall'altra parte. Dopo aver circondato il sistema vascolare parauterino, l'ago quindi perfora il lato posteriore dell'utero dietro il fascio vascolare che entra nella cavità uterina. La sutura può giacere liberamente sulla parete posteriore della cavità uterina ed esiste 3 cm sopra il margine superiore del taglio cesareo. Esce posteriormente e dietro il fascio vascolare per incontrare la sutura dall'altro lato.
È essenziale che gli ureteri vengano identificati mediante palpazione o osservazione visiva dopo che la vescica è stata spostata inferiormente e trattenuta dalla trazione. Qualsiasi sanguinamento osservato deve essere trattato nel solito modo. Al termine dell'applicazione della sutura e prima di legare i nodi, il segmento inferiore viene nuovamente compresso trasversalmente mentre la sutura viene tenuta tesa per assicurarsi che il sanguinamento sia cessato tamponando nuovamente la vagina.
Un drenaggio a pori larghi è stato quindi inserito nella sacca di Douglas e la parete addominale è stata riparata. In caso di fallimento del protocollo di trattamento conservativo, è stata eseguita l'isterectomia cesareo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- AswanUH
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Contatto:
- Nahla w Shady, md
- Numero di telefono: 002 0101092440504
- Email: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in gravidanza con un feto a termine singolo programmate per CS elettivo per PP completo e le hanno invitate a partecipare allo studio. La PP è stata definita come una placenta che copre completamente l'orifizio cervicale all'esame ecografico
Criteri di esclusione:
- 1-Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o tromboemboliche. 2- pazienti con alta possibilità di placenta aderente morbosa. Saranno esclusi 3 coagulopatia nota e 4- quelli presentati con grave emorragia antepartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: devascolarizzazione graduale
devascolarizzazione graduale di routine
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la devascolarizzazione graduale inizia con la sutura del letto della placenta attraverso la legatura dell'arteria uterina, la legatura dell'arteria iliaca interna ecc.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura a compressione trasversale B-Lynch
Dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, utilizzare il materiale di sutura 1 VICRYL con un ago da 70 mm ½ cerchio montato su una sutura VICRYL da 90 cm. Usiamo l'ago smussato per perforare l'utero 3 cm sopra il margine superiore dell'incisione posteriormente e dietro il fascio vascolare. L'ago viene recuperato attraverso la cavità dell'utero e tirato inferiormente con il materiale di sutura che giace sulla parete posteriore della cavità uterina. L'ago quindi perfora la parete posteriore dell'utero 3 cm sotto il margine inferiore dell'incisione cesareo ed esiste dietro il fascio vascolare dello stesso lato dell'utero recuperato e corre sulla superficie del segmento inferiore sotto il margine dell'incisione parallelamente ad esso e prendendo un morso di 1 cm di tessuto per la stabilizzazione correndo dall'altra parte. |
Dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, utilizzare il materiale di sutura 1 VICRYL con un ago da 70 mm ½ cerchio montato su una sutura VICRYL da 90 cm. Usiamo l'ago smussato per perforare l'utero 3 cm sopra il margine superiore dell'incisione posteriormente e dietro il fascio vascolare. L'ago viene recuperato attraverso la cavità dell'utero e tirato inferiormente con il materiale di sutura che giace sulla parete posteriore della cavità uterina. L'ago quindi perfora la parete posteriore dell'utero 3 cm sotto il margine inferiore dell'incisione cesareo ed esiste dietro il fascio vascolare dello stesso lato dell'utero recuperato e corre sulla superficie del segmento inferiore sotto il margine dell'incisione parallelamente ad esso e prendendo un morso di 1 cm di tessuto per la stabilizzazione correndo dall'altra parte. Dopo aver circondato il sistema vascolare parauterino, l'ago quindi perfora il lato posteriore dell'utero dietro il fascio vascolare che entra nella cavità uterina. |
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SPERIMENTALE: Tecnica N&H
Nel gruppo N&H, doppia sutura compressiva uterina al segmento uterino inferiore con tamponamento con palloncino del catetere di Foley gonfiato. Come segue: (i) Vicryl da 100 cm n. 1 è stato lanciato per formare due parti quasi uguali (ciascuna di 50 cm) su un ago semicircolare smussato di 70 mm, la curva dell'ago è stata raddrizzata. (ii) L'ago ha trafitto il lato destro della parete uterina da anteriore a posteriore, circa 2 cm sotto l'incisione dell'isterotomia posteriore, quindi l'ago ha trafitto il lato sinistro della parete uterina da posteriore a anteriore, circa 2 cm sotto l'incisione dell'isterotomia . |
Nel gruppo N&H, doppia sutura compressiva uterina al segmento uterino inferiore con tamponamento con palloncino del catetere di Foley gonfiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml).
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata con il flacone di aspirazione e la differenza di peso (in grammi) tra le lenzuola e gli asciugamani operativi asciutti e quelli imbevuti (1 grammo = 1 ml.).
La perdita di sangue post-operatoria è stata misurata attraverso il drenaggio di aspirazione intraperitoneale che veniva misurato ogni 12 ore e alla rimozione del drenaggio.
Successivamente, la perdita ematica totale è stata calcolata sommando le perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie
sanguinamento vaginale
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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necessità di trasfusioni di sangue
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24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento
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stima dell'emoglobina pre e postoperatoria
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è 24 ore dopo l'intervento
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necessità di ulteriori manovre chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'operazione
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legatura iliaca interna o isterectomia
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/170/10/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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