Sutura de Compressão Transversal B-Lynch Versus Técnica de Sanduíche (Técnica N&H) para Placenta Prévia Completa
Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia da sutura de compressão transversal B-Lynch versus uma técnica de sanduíche (técnica N&H) no momento da cesariana para placenta prévia completa
Estima-se que a hemorragia obstétrica seja responsável por cerca de 30% de todas as mortes maternas e seja a principal etiologia direta da mortalidade materna em todo o mundo. Especialmente nos países em desenvolvimento, a hemorragia é de longe a principal causa de mortalidade e morbidade, com 140.000 mulheres morrendo de HPP em todo o mundo a cada ano, o que equivale a 1 morte a cada 4 minutos. O Quinto Objetivo de Desenvolvimento do Milênio das Nações Unidas, de reduzir 75% da mortalidade materna até 2015 que ainda não foi alcançado, não pode ser realizado sem melhorias significativas na mortalidade relacionada à hemorragia pós-parto (HPP).
A placenta prévia (PP) é uma condição obstétrica que está intimamente ligada a hemorragia potencialmente fatal com incidência variada de aproximadamente quatro ou cinco por 1.000 gestações. A placenta prévia é diagnosticada quando a placenta obstrui parte ou todo o orifício cervical durante a ultrassonografia pré-natal. A placenta prévia pode ser subclassificada usando a ultrassonografia em "maior ou completa" (implantada no colo do útero) ou "menor" (não implantada no colo do útero).
Atualmente, há um aumento dramático na incidência de placenta prévia devido ao aumento da taxa de parto cesáreo combinado com o aumento da idade materna (6) É considerada uma das causas do aumento da necessidade de transfusão de sangue e histerectomia cesariana.
Várias medidas conservadoras foram desenvolvidas para evitar a histerectomia e preservar a fertilidade em pacientes com PP. A ligadura bilateral da artéria uterina (BUAL) é um dos procedimentos cirúrgicos relatados nestes casos, por ser fácil e rápido. Pode ser usado sozinho ou com medidas adjuvantes com uma taxa de sucesso razoável. O objetivo é reduzir o suprimento de sangue para o útero e prevenir a HPP.
Existem alguns métodos para prevenir e tratar o sangramento da placenta prévia imediatamente após o parto cesáreo e controlar o sangramento intraoperatório durante a operação cesariana. É necessária uma manobra intraoperatória segura para interromper o sangramento devido à placenta prévia. No entanto, não há tratamento padrão-ouro para a hemorragia da placenta prévia. Os objetivos do estudo para avaliar o efeito da nova técnica de sanduíche para o controle da hemorragia durante a cesariana devido a placenta prévia (sutura de compressão transversal dupla no segmento uterino inferior mais balão de cateter de Foley insuflado intra-uterino, (técnica N&H) no controle de sangramento maciço devido à placenta prévia central em comparação com a sutura de compressão transversa B-Lynch.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes passarão por uma história detalhada, exames gerais, abdominais e vaginais, o índice de massa corporal (IMC) foi calculado e o exame de ultrassom pélvico foi realizado para todos os participantes. Os participantes que preencheram os critérios de elegibilidade foram explicados sobre o estudo com os efeitos benéficos e possíveis efeitos adversos da lidocaína. O consentimento informado foi obtido deles após o participante ser randomizado em 3 grupos: grupo 1 [técnica N&H], grupo 2 [técnica N&H] e grupo (3) desvascularização gradual Os participantes elegíveis serão alocados em um dos 3 grupos após a indução de geral anestesia e antes da operação e antes da incisão da pele. O abdome foi exposto através da incisão de Pfannenstiel, após a incisão da pele, a gordura subcutânea e a fáscia abdominal foram abertas transversalmente, e o músculo reto foi aberto na linha média, o peritônio parietal foi aberto longitudinalmente, o peritônio visceral foi aberto transversalmente e dissecado para baixo com o bexiga e mantida contra a sínfise púbica por um afastador Doyen, seguido de incisão transversal do útero na borda superior da placenta para evitar incisão transplacentária que provoca sangramento intenso. O feto foi entregue.
20 UI de ocitocina foram administradas por infusão IV após IIAL para evitar a separação prematura da placenta que provocou sangramento grave, então a entrega da placenta foi feita.
No grupo B-Lynch Transverse Compression Suture, Após controle aceitável do sangramento do leito placentário, utiliza-se o material de sutura 1 VICRYL com agulha 70mm ½ circular montada em sutura VICRYL 90 cms. Usamos a agulha romba para perfurar o útero 3 cm acima da margem superior da incisão posteriormente e atrás do feixe vascular.
A agulha é retirada através da cavidade do útero e puxada inferiormente com o material de sutura na parede posterior da cavidade uterina. A agulha então perfura a parede posterior do útero 3 cm abaixo da margem inferior da incisão da cesariana e fica atrás do feixe vascular do mesmo lado do útero recuperado e corre na superfície do segmento inferior abaixo da margem da incisão paralela a ele e levando uma mordida de 1 cm de tecido para estabilização correndo para o outro lado. Depois de circundar a vasculatura para-uterina, a agulha perfura o lado posterior do útero atrás do feixe vascular que entra na cavidade uterina. A sutura pode ficar livremente na parede posterior da cavidade uterina e existe 3 cm acima da margem superior da incisão da cesariana. Ele sai posteriormente e atrás do feixe vascular para encontrar a sutura do outro lado.
É essencial que os ureteres sejam identificados por palpação ou observação visual após a bexiga ser deslocada inferiormente e mantida por tração. Qualquer sangramento observado deve ser tratado da maneira usual. No final da aplicação da sutura e antes de amarrar os nós, o segmento inferior é comprimido novamente transversalmente enquanto a sutura é mantida esticada para garantir que o sangramento cessou ao esfregar novamente a vagina.
Um dreno de poros largos foi inserido na bolsa de Douglas e a parede abdominal foi reparada. No caso de falha do protocolo de tratamento conservador, a histerectomia cesariana foi realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- AswanUH
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Contato:
- Nahla w Shady, md
- Número de telefone: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as gestantes com feto único a termo agendadas para cesariana eletiva para PP completa e convidadas a participar do estudo. PP foi definida como uma placenta cobrindo completamente o orifício cervical no exame de ultrassom
Critério de exclusão:
- 1-Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica. 2- pacientes com alta possibilidade de placenta aderente mórbida. 3- coagulopatia conhecida e 4- aquelas que apresentaram hemorragia anteparto grave serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: desvascularização gradual
desvascularização escalonada de rotina
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a desvascularização gradual começa com a sutura do leito da placenta através da ligadura da artéria uterina, ligadura da artéria ilíaca interna, etc.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura de Compressão Transversal B-Lynch
Após controle aceitável do sangramento do leito placentário, utiliza-se o material de sutura 1 VICRYL com agulha 70mm ½ circular montada em fio VICRYL 90 cms. Usamos a agulha romba para perfurar o útero 3 cm acima da margem superior da incisão posteriormente e atrás do feixe vascular. A agulha é retirada através da cavidade do útero e puxada inferiormente com o material de sutura na parede posterior da cavidade uterina. A agulha então perfura a parede posterior do útero 3 cm abaixo da margem inferior da incisão da cesariana e fica atrás do feixe vascular do mesmo lado do útero recuperado e corre na superfície do segmento inferior abaixo da margem da incisão paralela a ele e levando uma mordida de 1 cm de tecido para estabilização correndo para o outro lado. |
Após controle aceitável do sangramento do leito placentário, utiliza-se o material de sutura 1 VICRYL com agulha 70mm ½ circular montada em fio VICRYL 90 cms. Usamos a agulha romba para perfurar o útero 3 cm acima da margem superior da incisão posteriormente e atrás do feixe vascular. A agulha é retirada através da cavidade do útero e puxada inferiormente com o material de sutura na parede posterior da cavidade uterina. A agulha então perfura a parede posterior do útero 3 cm abaixo da margem inferior da incisão da cesariana e fica atrás do feixe vascular do mesmo lado do útero recuperado e corre na superfície do segmento inferior abaixo da margem da incisão paralela a ele e levando uma mordida de 1 cm de tecido para estabilização correndo para o outro lado. Depois de circundar a vasculatura para-uterina, a agulha perfura o lado posterior do útero atrás do feixe vascular que entra na cavidade uterina. |
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EXPERIMENTAL: Técnica N&H
No grupo N&H, sutura dupla de compressão uterina no segmento uterino inferior com tamponamento por balão de cateter de Foley insuflado. Como se segue: (i) 100 cm Vicryl no. 1 foi lançada para formar duas partes quase iguais (cada 50 cm) em uma agulha semicircular romba de 70 mm, a curva da agulha foi endireitada. (ii) A agulha transfixou o lado direito da parede uterina de anterior para posterior, cerca de 2 cm abaixo da incisão da histerotomia posterior, então a agulha transfixou o lado esquerdo da parede uterina de posterior para anterior, cerca de 2 cm abaixo da incisão da histerotomia . |
No grupo N&H, sutura dupla de compressão uterina no segmento uterino inferior com tamponamento por balão de cateter de Foley insuflado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimativa da perda sanguínea intraoperatória (ml).
Prazo: durante a operação
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A perda sanguínea intraoperatória foi medida na garrafa de sucção e a diferença de peso (em gramas) entre os lençóis e toalhas secas e encharcadas (1 grama = 1 ml).
A perda sanguínea pós-operatória foi medida através do dreno de sucção intraperitoneal que mediu a cada 12 horas e na retirada do dreno.
Depois disso, a perda sanguínea total foi calculada pela soma da perda sanguínea intraoperatória e pós-operatória. e
sangramento vaginal
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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necessidade de transfusão de sangue
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24 horas de pós-operatório
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Concentração de hemoglobina
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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estimativa de hemoglobina pré e pós-operatória
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pós-operatório de 24 horas
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necessidade de manobras cirúrgicas extras
Prazo: durante a operação
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ligadura ilíaca interna ou histerectomia
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/170/10/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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