B-Lynch tværgående kompressionssutur versus en sandwichteknik (N&H-teknik) til komplet placenta-previa
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af B-Lynch tværgående kompressionssutur versus en sandwichteknik (N&H-teknik) på tidspunktet for kejsersnitslevering for komplet placenta previa
Obstetrisk blødning anslås at være ansvarlig for omkring 30 % af alle mødredødsfald og er den førende direkte ætiologi for mødredødelighed på verdensplan. Især i udviklingslande er blødning langt den førende årsag til dødelighed og sygelighed, hvor 140.000 kvinder dør af PPH på verdensplan hvert år, hvilket svarer til 1 dødsfald hvert 4. min. FN's millenniumudviklings femte mål om at reducere 75 % af mødredødeligheden inden 2015, som endnu ikke er nået, kan ikke holdes uden væsentlige forbedringer i postpartum blødning (PPH) relateret dødelighed.
Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med potentielt livstruende blødninger med varieret forekomst omkring fire eller fem ud af 1000 graviditeter. Placenta previa diagnosticeres, når placenta blokerer en del af eller hele cervikal os under antenatal ultralyd. Placenta previa kan underklassificeres ved hjælp af ultralydsscanning til at være "større eller fuldstændig" (implanteret på tværs af livmoderhalsen) eller "mindre" (ikke implanteret på tværs af livmoderhalsen).
I øjeblikket er der en dramatisk stigning i forekomsten af placenta previa på grund af den stigende hastighed af kejsersnit kombineret med stigende moderens alder (6) Det betragtes som en af årsagerne til det øgede behov for blodtransfusion og kejsersnit hysterektomi.
Forskellige konservative foranstaltninger er blevet udviklet for at undgå hysterektomi og bevare fertiliteten hos patienter med PP. Bilateral uterinarterieligation (BUAL) er en af de rapporterede kirurgiske indgreb, der udføres i disse tilfælde, da det er nemt og hurtigt. Det kan bruges alene eller med supplerende foranstaltninger med en rimelig succesrate. Formålet er at reducere blodtilførslen til livmoderen og forebygge PPH.
Der er nogle få metoder til at forebygge og behandle placenta previa-blødning umiddelbart efter kejsersnit og kontrollere intraoperativ blødning under kejsersnittet. En sikker intraoperativ manøvre for at standse blødning på grund af placenta previa er påkrævet. Der er dog ingen guldstandard behandling af placenta previa blødning. Formålet med undersøgelsen for at vurdere effekten af den nye sandwichteknik til kontrol af blødning under kejsersnit på grund af placenta previa (dobbelt tværgående kompressionssutur ved det nedre uterinsegment plus intrauterin oppustet Foleys kateterballon, (N&H teknik) på kontrol af massiv blødning på grund af central placenta previa i sammenligning med B-Lynch tværgående kompressionssutur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil gennemgå en detaljeret historie, generelle, abdominale og vaginale undersøgelser, body mass index (BMI) blev beregnet og bækken ultralydsundersøgelse blev foretaget for alle deltagere. Deltagerne, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse, blev forklaret om undersøgelsen med de gavnlige og mulige negative virkninger af lidocain. Informeret samtykke blev opnået fra dem, efter at deltageren vil blive randomiseret i 3 grupper: gruppe 1 [N&H teknik], gruppe 2 [N&H teknik] og gruppe (3) trinvis devaskularisering Kvalificerede deltagere vil blive allokeret til en af 3 grupper efter induktion af generel anæstesi og før operationen og før hudsnit. Abdomen blev blotlagt gennem Pfannenstiel snit, efter hudsnit blev det subkutane fedt og abdominal fascia åbnet på tværs, og rectus musklen blev åbnet på midtlinjen, parietal peritoneum blev åbnet på langs, det viscerale peritoneum blev åbnet på tværs og dissekeret nedad med blære og holdes mod symphysis pubis af en Doyen-retraktor, efterfulgt af tværgående snit af livmoderen ved den øvre kant af placenta for at undgå transplacentalt snit, som fremkalder alvorlig blødning. Fosteret blev født.
20 IE oxytocin blev givet IV-infusion efter IIAL for at forhindre for tidlig adskillelse af placenta, hvilket fremkaldte alvorlig blødning, hvorefter placenta-levering blev udført.
I B-Lynch tværgående kompressionssutur-gruppen, efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-lejet, anvendes suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ cirkelnål monteret på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruger den stumpe nåle til at punktere livmoderen 3 cm over den øvre margin af snittet bagud og bagved karbundtet.
Nålen hentes gennem livmoderhulen og trækkes nedad med suturmaterialet liggende på livmoderhulens bagvæg. Nålen perforerer derefter livmoderens bagvæg 3 cm under den nedre kant af kejsersnittet og eksisterer bag karbundtet på samme side af livmoderen, som er hentet og løber på overfladen af det nedre segment under snitmarginen parallelt med det. og tage en 1 cm bid af væv for stabilisering, der løber til den anden side. Efter at have omringet den para-uterine vaskulatur, perforerer nålen den bageste side af livmoderen bag det vaskulære bundt, der kommer ind i livmoderhulen. Suturen kan ligge frit på den bagerste væg af livmoderhulen og findes 3 cm over den øvre kant af kejsersnittet. Den kommer ud bagtil og bagved karbundtet for at møde suturen fra den anden side.
Det er vigtigt, at urinlederne identificeres ved palpation eller visuel observation, efter at blæren er forskudt nedad og fastholdt ved træk. Enhver observeret blødning skal behandles på sædvanlig måde. Ved afslutningen af suturpåføringen og før knuderne bindes, komprimeres det nederste segment igen på tværs, mens suturen holdes stramt for at sikre, at blødningen er ophørt ved at tørre skeden igen.
Et bredt poredræn blev derefter indsat i Douglas-posen, og bugvæggen blev repareret. I tilfælde af konservativ behandlingsprotokolsvigt blev der udført kejsersnit hysterektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- AswanUH
-
Kontakt:
- Nahla w Shady, md
- Telefonnummer: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle gravide kvinder med et enkelt terminsfoster planlagt til elektiv CS for fuldstændig PP og inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. PP blev defineret som en placenta, der fuldstændigt dækkede cervikal os ved ultralydsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- 1-Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom. 2- patienter med høj mulighed for den sygelige adhærente placenta. 3 kendt koagulopati og 4- dem, der har alvorlig antepartum blødning vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trinvis devaskularisering
rutinemæssig trinvis devaskularisering
|
trinvis devaskularisering begynder med sutur af placenta-lejet gennem livmoderarterieligation, intern iliacarterieligation osv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch tværgående kompressionssutur
Efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-lejet, anvendes suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ cirkelnål monteret på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruger den stumpe nåle til at punktere livmoderen 3 cm over den øvre margin af snittet bagud og bagved karbundtet. Nålen hentes gennem livmoderhulen og trækkes nedad med suturmaterialet liggende på livmoderhulens bagvæg. Nålen perforerer derefter livmoderens bagvæg 3 cm under den nedre kant af kejsersnittet og eksisterer bag karbundtet på samme side af livmoderen, som er hentet og løber på overfladen af det nedre segment under snitmarginen parallelt med det. og tage en 1 cm bid af væv for stabilisering, der løber til den anden side. |
Efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-lejet, anvendes suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ cirkelnål monteret på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruger den stumpe nåle til at punktere livmoderen 3 cm over den øvre margin af snittet bagud og bagved karbundtet. Nålen hentes gennem livmoderhulen og trækkes nedad med suturmaterialet liggende på livmoderhulens bagvæg. Nålen perforerer derefter livmoderens bagvæg 3 cm under den nedre kant af kejsersnittet og eksisterer bag karbundtet på samme side af livmoderen, som er hentet og løber på overfladen af det nedre segment under snitmarginen parallelt med det. og tage en 1 cm bid af væv for stabilisering, der løber til den anden side. Efter at have omringet den para-uterine vaskulatur, perforerer nålen den bageste side af livmoderen bag det vaskulære bundt, der kommer ind i livmoderhulen. |
|
EKSPERIMENTEL: N&H teknik
I N&H-gruppen dobbelt livmoderkompressionssutur ved det nedre uterussegment med oppustet Foleys kateterballontamponade. Som følger: (i) 100 cm Vicryl nr. 1 blev kastet for at danne to næsten lige store dele (hver 50 cm) på en stump halvcirkelformet 70 mm nål, nålens kurve blev rettet. (ii) Nålen transfikserede højre side af livmodervæggen fra anterior til posterior, ca. 2 cm under hysterotomiincisionen posterior, derefter fikserede nålen venstre side af livmodervæggen fra posterior til anterior, ca. 2 cm under hysterotomiincisionen . |
I N&H-gruppen dobbelt livmoderkompressionssutur ved det nedre uterussegment med oppustet Foleys kateterballontamponade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af intraoperativt blodtab (ml).
Tidsramme: under operationen
|
Intraoperativt blodtab blev målt sugeflaske og forskellen i vægt (i gram) mellem de tørre og de gennemblødte operationslagner og håndklæder (1 gram = 1 ml.).
Postoperativt blodtab blev målt gennem intraperitonealt sugedræn, som blev målt hver 12. time og ved fjernelse af drænet.
Herefter blev det totale blodtab beregnet ved tillæg af intraoperativt og postoperativt blodtab.og
vaginal blødning
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
behov for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: er 24 timer efter operationen
|
præ- og postoperativ hæmoglobin-estimering
|
er 24 timer efter operationen
|
|
behov for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: under drift
|
intern iliac ligering eller hysterektomi
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/170/10/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .