Sutura de compresión transversa B-Lynch versus técnica de sándwich (técnica N&H) para placenta previa completa
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia de la sutura de compresión transversa B-Lynch versus una técnica de sándwich (técnica N&H) en el momento del parto por cesárea para una placenta previa completa
Se estima que la hemorragia obstétrica es responsable de aproximadamente el 30% de todas las muertes maternas y es la principal etiología directa de mortalidad materna en todo el mundo. Especialmente en los países en desarrollo, la hemorragia es, con mucho, la principal causa de mortalidad y morbilidad, con 140 000 mujeres que mueren de HPP en todo el mundo cada año, lo que equivale a 1 muerte cada 4 minutos. El Quinto Objetivo de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas, para reducir el 75 % de la mortalidad materna para 2015 que aún no se ha alcanzado, no puede alcanzarse sin mejoras significativas en la mortalidad relacionada con la hemorragia posparto (HPP).
La placenta previa (PP) es una condición obstétrica que está estrechamente relacionada con una hemorragia potencialmente mortal con una incidencia variable de aproximadamente cuatro o cinco por cada 1000 embarazos. La placenta previa se diagnostica cuando la placenta obstruye parte o todo el orificio cervical durante la ecografía prenatal. La placenta previa se puede subclasificar mediante ecografía como "mayor o completa" (implantada en el cuello uterino) o "menor" (no implantada en el cuello uterino).
Actualmente, hay un aumento dramático en la incidencia de placenta previa debido a la creciente tasa de parto por cesárea combinada con el aumento de la edad materna (6). Se considera una de las causas de la mayor necesidad de transfusión de sangre y histerectomía por cesárea.
Se han desarrollado varias medidas conservadoras para evitar la histerectomía y preservar la fertilidad en pacientes con PP. La ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) es uno de los procedimientos quirúrgicos reportados realizados en estos casos, ya que es fácil y rápido. Se puede usar solo o con medidas complementarias con una tasa de éxito aceptable. El objetivo es reducir el suministro de sangre al útero y prevenir la HPP.
Existen algunos métodos para prevenir y tratar el sangrado de la placenta previa inmediatamente después del parto por cesárea y controlar el sangrado intraoperatorio durante la operación de cesárea. Se requiere una maniobra intraoperatoria segura para detener el sangrado debido a la placenta previa. Sin embargo, no existe un tratamiento estándar de oro para la hemorragia por placenta previa. Los objetivos del estudio evaluaron el efecto de la novedosa técnica de sándwich para el control de la hemorragia durante la cesárea por placenta previa (sutura de compresión transversa doble en el segmento uterino inferior más balón de catéter de Foley inflado intrauterino, (técnica N&H) en el control de sangrado masivo debido a placenta previa central en comparación con la sutura de compresión transversa B-Lynch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todas las participantes se les realizará una historia detallada, exámenes generales, abdominales y vaginales, se calculó el índice de masa corporal (IMC) y se realizó un examen de ultrasonido pélvico para todas las participantes. A los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad se les explicó sobre el estudio con los efectos beneficiosos y posibles efectos adversos de la lidocaína. Se obtuvo su consentimiento informado después de que el participante se aleatorizará en 3 grupos: grupo 1 [técnica N&H], grupo 2 [técnica N&H] y grupo (3) desvascularización gradual Los participantes elegibles se asignarán a uno de 3 grupos después de la inducción de anestesia y antes de la operación y antes de la incisión en la piel. Se expuso el abdomen a través de la incisión de Pfannenstiel, después de la incisión de la piel, se abrió transversalmente la grasa subcutánea y la fascia abdominal, y se abrió el músculo recto en la línea media, se abrió longitudinalmente el peritoneo parietal, se abrió transversalmente el peritoneo visceral y se diseccionó hacia abajo con el vejiga y mantenida contra la sínfisis del pubis por un retractor de Doyen, seguida de una incisión transversal del útero en el borde superior de la placenta para evitar la incisión transplacentaria que provoca un sangrado intenso. El feto fue entregado.
Se administró una infusión intravenosa de 20 UI de oxitocina después de la IIAL para evitar la separación prematura de la placenta que provocó un sangrado intenso y luego se realizó el alumbramiento de la placenta.
En el grupo Sutura de Compresión Transversa B-Lynch, luego de un control aceptable del sangrado del lecho placentario, se utiliza el material de sutura VICRYL 1 con aguja de ½ círculo de 70 mm montada sobre una sutura VICRYL de 90 cms. Usamos la aguja de punta roma para puncionar el útero 3 cm por encima del margen superior de la incisión en la parte posterior y detrás del haz vascular.
La aguja se extrae a través de la cavidad del útero y se tira hacia abajo con el material de sutura colocado sobre la pared posterior de la cavidad uterina. Luego, la aguja perfora la pared posterior del útero 3 cm por debajo del margen inferior de la incisión de la cesárea y se encuentra detrás del haz vascular del mismo lado del útero recuperado y corre sobre la superficie del segmento inferior debajo del margen de la incisión paralelo a él. y tomando un trozo de tejido de 1 cm para estabilizarlo corriendo hacia el otro lado. Después de rodear la vasculatura parauterina, la aguja perfora el lado posterior del útero detrás del haz vascular que ingresa a la cavidad uterina. La sutura puede descansar libremente sobre la pared posterior de la cavidad uterina y existe 3 cm por encima del margen superior de la incisión de la cesárea. Sale por detrás y por detrás del haz vascular para encontrarse con la sutura del otro lado.
Es esencial que los uréteres se identifiquen por palpación u observación visual después de que la vejiga se desplace hacia abajo y se sostenga por tracción. Cualquier sangrado observado debe tratarse de la manera habitual. Al final de la aplicación de la sutura y antes de atar los nudos, se vuelve a comprimir transversalmente el segmento inferior mientras se mantiene tensa la sutura para asegurarse de que ha cesado el sangrado limpiando nuevamente la vagina.
Luego se insertó un drenaje de poro ancho en la bolsa de Douglas y se reparó la pared abdominal. En caso de falla del protocolo de tratamiento conservador, se realizó histerectomía por cesárea
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- AswanUH
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Contacto:
- Nahla w Shady, md
- Número de teléfono: 002 0101092440504
- Correo electrónico: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las gestantes con feto único a término programadas para cesárea electiva por PP completa y las invitó a participar en el estudio. La PP se definió como una placenta que cubre completamente el orificio cervical en el examen de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- 1-Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica. 2- pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente. 3- coagulopatía conocida y 4- se excluirán las que se presenten con hemorragia anteparto severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: desvascularización escalonada
desvascularización por etapas de rutina
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La desvascularización paso a paso comienza con la sutura del lecho de la placenta a través de la ligadura de la arteria uterina, la ligadura de la arteria ilíaca interna, etc.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura de compresión transversal B-Lynch
Después de un control aceptable del sangrado del lecho placentario, utiliza el material de sutura VICRYL 1 con una aguja de ½ círculo de 70 mm montada en una sutura VICRYL de 90 cm. Usamos la aguja de punta roma para puncionar el útero 3 cm por encima del margen superior de la incisión en la parte posterior y detrás del haz vascular. La aguja se extrae a través de la cavidad del útero y se tira hacia abajo con el material de sutura colocado sobre la pared posterior de la cavidad uterina. Luego, la aguja perfora la pared posterior del útero 3 cm por debajo del margen inferior de la incisión de la cesárea y se encuentra detrás del haz vascular del mismo lado del útero recuperado y corre sobre la superficie del segmento inferior debajo del margen de la incisión paralelo a él. y tomando un trozo de tejido de 1 cm para estabilizarlo corriendo hacia el otro lado. |
Después de un control aceptable del sangrado del lecho placentario, utiliza el material de sutura VICRYL 1 con una aguja de ½ círculo de 70 mm montada en una sutura VICRYL de 90 cm. Usamos la aguja de punta roma para puncionar el útero 3 cm por encima del margen superior de la incisión en la parte posterior y detrás del haz vascular. La aguja se extrae a través de la cavidad del útero y se tira hacia abajo con el material de sutura colocado sobre la pared posterior de la cavidad uterina. Luego, la aguja perfora la pared posterior del útero 3 cm por debajo del margen inferior de la incisión de la cesárea y se encuentra detrás del haz vascular del mismo lado del útero recuperado y corre sobre la superficie del segmento inferior debajo del margen de la incisión paralelo a él. y tomando un trozo de tejido de 1 cm para estabilizarlo corriendo hacia el otro lado. Después de rodear la vasculatura parauterina, la aguja perfora el lado posterior del útero detrás del haz vascular que ingresa a la cavidad uterina. |
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EXPERIMENTAL: Técnica N&H
En el grupo N&H, doble sutura de compresión uterina en el segmento uterino inferior con taponamiento con balón de sonda de Foley inflado. De la siguiente manera: (i) Vicryl de 100 cm núm. 1 se arrojó para formar dos partes casi iguales (cada una de 50 cm) en una aguja semicircular roma de 70 mm, la curva de la aguja se enderezó. (ii) La aguja atravesó el lado derecho de la pared uterina de anterior a posterior, aproximadamente 2 cm por debajo de la incisión de histerotomía posterior, luego la aguja atravesó el lado izquierdo de la pared uterina de posterior a anterior, aproximadamente 2 cm por debajo de la incisión de histerotomía . |
En el grupo N&H, doble sutura de compresión uterina en el segmento uterino inferior con taponamiento con balón de sonda de Foley inflado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml).
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Se midió la pérdida de sangre intraoperatoria con la botella de succión y la diferencia de peso (en gramos) entre las sábanas y toallas quirúrgicas secas y empapadas (1 gramo = 1 ml).
La pérdida de sangre postoperatoria se midió a través de un drenaje de succión intraperitoneal que midió cada 12 horas y al retirar el drenaje.
Después de eso, la pérdida de sangre total se calculó sumando la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria.
sangrado vaginal
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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necesidad de transfusión de sangre
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24 horas postoperatorio
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: ist 24 horas postoperatorio
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estimación pre y postoperatoria de hemoglobina
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ist 24 horas postoperatorio
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necesidad de maniobras quirúrgicas adicionales
Periodo de tiempo: durante la operación
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ligadura ilíaca interna o histerectomía
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- aswu/170/10/17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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