B-Lynch tverrgående kompresjonssutur versus en sandwichteknikk (N&H-teknikk) for komplett placenta previa
En randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av B-Lynch tverrkompresjonssutur versus en sandwichteknikk (N&H-teknikk) på tidspunktet for keisersnitt for komplett placenta previa
Obstetrisk blødning anslås å være ansvarlig for omtrent 30 % av alle mødredødsfall og er den ledende direkte etiologien for mødredødelighet over hele verden. Spesielt i utviklingsland er blødning den klart ledende årsaken til dødelighet og sykelighet, med 140 000 kvinner som dør av PPH over hele verden hvert år, noe som tilsvarer 1 dødsfall hvert 4. minutt. FNs femte tusenårsmål om å redusere 75 % av mødredødeligheten innen 2015 som ennå ikke er nådd, kan ikke holdes uten betydelige forbedringer i postpartum blødning (PPH) relatert dødelighet.
Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til potensielt livstruende blødninger med varierende forekomst av omtrent fire eller fem per 1000 svangerskap. Placenta previa diagnostiseres når placenta blokkerer deler av eller hele cervical os under antenatal ultralyd. Placenta previa kan underklassifiseres ved hjelp av ultralydsskanning til å være "stor eller fullstendig" (implantert over livmorhalsen) eller "mindre" (ikke implantert over livmorhalsen).
For tiden er det en dramatisk økning i forekomsten av placenta previa på grunn av den økende frekvensen av keisersnitt kombinert med økende mors alder (6) Det regnes som en av årsakene til det økte behovet for blodoverføring og keisersnitt hysterektomi.
Ulike konservative tiltak er utviklet for å unngå hysterektomi og bevare fertiliteten hos pasienter med PP. Bilateral uterinarterieligering (BUAL) er en av de rapporterte kirurgiske prosedyrene som utføres i disse tilfellene, da det er enkelt og raskt. Den kan brukes alene eller med tilleggstiltak med en rimelig suksessrate. Målet er å redusere blodtilførselen til livmoren og forhindre PPH.
Det er noen få metoder for å forebygge og behandle placenta previa-blødning umiddelbart etter keisersnitt og kontrollere intraoperativ blødning under keisersnittet. En sikker intraoperativ manøver for å stoppe blødning på grunn av placenta previa er nødvendig. Imidlertid er det ingen gullstandard behandling av placenta previa blødning. Målet med studien for å vurdere effekten av den nye sandwichteknikken for kontroll av blødninger under keisersnitt på grunn av placenta previa (dobbel tverrkompresjonssutur ved nedre livmorsegment pluss intrauterin oppblåst Foleys kateterballong, (N&H-teknikk) på kontroll av massiv blødning på grunn av sentral placenta previa sammenlignet med B-Lynch Transverse Compression Suture.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil gjennomgå en detaljert historie, generelle, abdominale og vaginale undersøkelser, kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet og bekkenultralydundersøkelse ble utført for alle deltakerne. Deltakerne som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble forklart om studien med de gunstige og mulige uønskede effektene av lidokain. Informert samtykke ble innhentet fra dem etter at deltakeren vil bli randomisert i 3 grupper: gruppe 1 [N&H-teknikk], gruppe 2 [N&H-teknikk] og gruppe (3) trinnvis devaskularisering Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av 3 grupper etter induksjon av generell anestesi og før operasjonen og før hudsnitt. Buken ble eksponert gjennom Pfannenstiel snitt, etter hudsnitt ble subkutan fett og abdominal fascia åpnet på tvers, og rektusmuskelen ble åpnet på midtlinjen, parietal peritoneum ble åpnet på langs, visceral peritoneum ble åpnet på tvers og dissekert nedover med blæren og holdes mot symphysis pubis av en Doyen-retraktor, etterfulgt av tverrgående snitt av livmoren ved øvre kant av placenta for å unngå transplacentalt snitt som provoserer alvorlig blødning. Fosteret ble forløst.
20 IE oksytocin ble gitt IV-infusjon etter IIAL for å forhindre for tidlig separasjon av placenta som provoserte alvorlig blødning, deretter ble placentalevering utført.
I B-Lynch tverrkompresjonssutur-gruppen, etter akseptabel kontroll av blødning fra placentasengen, bruker suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ sirkelnål montert på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruker nålen med stump ende for å punktere livmoren 3 cm over øvre margin av snittet bakover og bak karbunten.
Nålen hentes gjennom livmorhulen og trekkes nedover med suturmaterialet liggende på livmorhulens bakvegg. Nålen perforerer deretter den bakre veggen av livmoren 3 cm under den nedre kanten av keisersnittet og eksisterer bak karbunten på samme side av livmoren som er hentet ut og løper på overflaten av det nedre segmentet under snittmarginen parallelt med den. og ta en 1 cm bit av vev for stabilisering som løper til den andre siden. Etter å ha omringet den para-uterine vaskulaturen, perforerer nålen den bakre siden av livmoren bak karbunten og går inn i livmorhulen. Suturen kan ligge fritt på den bakre veggen av livmorhulen og eksisterer 3 cm over den øvre kanten av keisersnittet. Den går ut bakover og bak karbunten for å møte suturen fra den andre siden.
Det er essensielt at urinlederne identifiseres ved palpasjon eller visuell observasjon etter at blæren er forskjøvet nedover og holdt ved hjelp av trekkraft. Enhver observert blødning skal behandles på vanlig måte. På slutten av suturpåføringen og før knutene knyttes, komprimeres det nedre segmentet igjen på tvers mens suturen holdes stramt for å sikre at blødningen har opphørt ved å vaske skjeden igjen.
Et bredt poredren ble deretter satt inn i Douglas-posen, og bukveggen ble reparert. Ved svikt i konservativ behandlingsprotokoll ble det utført keisersnitt hysterektomi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- AswanUH
-
Ta kontakt med:
- Nahla w Shady, md
- Telefonnummer: 002 0101092440504
- E-post: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide kvinner med et enkelt termin foster planlagt for elektiv CS for fullstendig PP og inviterte dem til å delta i studien. PP ble definert som en placenta som fullstendig dekker cervical os ved ultralydundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- 1-pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom. 2- pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta. 3 kjente koagulopati og 4- de presentert med alvorlig antepartum blødning vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trinnvis devaskularisering
rutinemessig trinnvis devaskularisering
|
trinnvis devaskularisering begynner med sutur av placenta-sengen gjennom livmorarterieligering, intern iliacarterieligering etc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch tverrkompresjonssutur
Etter akseptabel kontroll av blødningen fra placentasengen, bruker suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ sirkelnål montert på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruker nålen med stump ende for å punktere livmoren 3 cm over øvre margin av snittet bakover og bak karbunten. Nålen hentes gjennom livmorhulen og trekkes nedover med suturmaterialet liggende på livmorhulens bakvegg. Nålen perforerer deretter den bakre veggen av livmoren 3 cm under den nedre kanten av keisersnittet og eksisterer bak karbunten på samme side av livmoren som er hentet ut og løper på overflaten av det nedre segmentet under snittmarginen parallelt med den. og ta en 1 cm bit av vev for stabilisering som løper til den andre siden. |
Etter akseptabel kontroll av blødningen fra placentasengen, bruker suturmaterialet 1 VICRYL med en 70 mm ½ sirkelnål montert på en 90 cms VICRYL-sutur. Vi bruker nålen med stump ende for å punktere livmoren 3 cm over øvre margin av snittet bakover og bak karbunten. Nålen hentes gjennom livmorhulen og trekkes nedover med suturmaterialet liggende på livmorhulens bakvegg. Nålen perforerer deretter den bakre veggen av livmoren 3 cm under den nedre kanten av keisersnittet og eksisterer bak karbunten på samme side av livmoren som er hentet ut og løper på overflaten av det nedre segmentet under snittmarginen parallelt med den. og ta en 1 cm bit av vev for stabilisering som løper til den andre siden. Etter å ha omringet den para-uterine vaskulaturen, perforerer nålen den bakre siden av livmoren bak karbunten og går inn i livmorhulen. |
|
EKSPERIMENTELL: N&H teknikk
I N&H-gruppen, dobbel livmorkompresjonssutur ved nedre livmorsegment med oppblåst Foleys kateterballongtamponade. Som følger: (i) 100 cm Vicryl nr. 1 ble kastet for å danne to nesten like deler (hver 50 cm) på en stump halvsirkelformet 70 mm nål, nålens kurve ble rettet ut. (ii) Nålen transfikserte høyre side av livmorveggen fra fremre til bakre, ca. 2 cm under hysterotomi-snittet posterior, deretter transfikserte nålen venstre side av livmorveggen fra bakre til fremre, ca. 2 cm under hysterotomi-snittet . |
I N&H-gruppen, dobbel livmorkompresjonssutur ved nedre livmorsegment med oppblåst Foleys kateterballongtamponade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av intraoperativt blodtap (ml).
Tidsramme: under operasjonen
|
Intraoperativt blodtap ble målt sugeflaske og forskjellen i vekt (i gram) mellom de tørre og de gjennomvåte operasjonsarkene og håndklærne (1 gram = 1 ml.).
Postoperativt blodtap ble målt gjennom intraperitonealt sugedren som ble målt hver 12. time og ved fjerning av dren.
Deretter ble det totale blodtapet beregnet ved tillegg av intraoperativt og postoperativt blodtap.og
vaginal blødning
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
behov for blodoverføring
|
24 timer postoperativt
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: er 24 timer postoperativt
|
pre og postoperativ hemoglobin estimering
|
er 24 timer postoperativt
|
|
behov for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: under drift
|
intern iliac ligering eller hysterektomi
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/170/10/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .