B-Lynch transversale compressiehechtdraad versus een sandwichtechniek (N&H-techniek) voor complete placenta previa
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van B-Lynch transversale compressiehechting wordt vergeleken met een sandwichtechniek (N&H-techniek) ten tijde van een keizersnede voor volledige placenta previa
Verloskundige bloeding is naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 30% van alle moedersterfte en is wereldwijd de belangrijkste directe etiologie van moedersterfte. Vooral in ontwikkelingslanden is bloeding verreweg de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit, met wereldwijd elk jaar 140.000 vrouwen die overlijden aan PPH, wat neerkomt op 1 overlijden per 4 minuten. De vijfde doelstelling van de millenniumontwikkeling van de Verenigde Naties, om tegen 2015 75% van de moedersterfte te verminderen, die nog niet is bereikt, kan niet worden gehaald zonder significante verbeteringen in de sterfte door bloedingen na de bevalling (PPH).
Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met mogelijk levensbedreigende bloedingen met een variërende incidentie van ongeveer vier of vijf per 1000 zwangerschappen. Placenta previa wordt gediagnosticeerd wanneer de placenta een deel of het geheel van de baarmoederhals blokkeert tijdens prenatale echografie. Placenta previa kan met behulp van echografie worden onderverdeeld in "groot of volledig" (geïmplanteerd over de baarmoederhals) of "klein" (niet geïmplanteerd over de baarmoederhals).
Momenteel is er een dramatische toename van de incidentie van placenta previa als gevolg van het toenemende aantal keizersneden in combinatie met de toenemende leeftijd van de moeder (6). Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusie en keizersnede.
Er zijn verschillende conservatieve maatregelen ontwikkeld om hysterectomie te voorkomen en de vruchtbaarheid bij patiënten met PP te behouden. Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) is een van de gerapporteerde chirurgische ingrepen die in deze gevallen worden uitgevoerd, omdat het gemakkelijk en snel is. Het kan alleen of met aanvullende maatregelen worden gebruikt met een redelijk slagingspercentage. Het doel is om de bloedtoevoer naar de baarmoeder te verminderen en PPH te voorkomen.
Er zijn een paar methoden om placenta previa-bloeding direct na een keizersnede te voorkomen en te behandelen en intra-operatieve bloedingen tijdens de keizersnede onder controle te houden. Een veilige intra-operatieve manoeuvre om bloeding als gevolg van placenta previa te stoppen is vereist. Er is echter geen gouden standaardbehandeling van placenta previa-bloeding. De doelstellingen van de studie om het effect te beoordelen van de nieuwe sandwichtechniek voor de beheersing van bloedingen tijdens een keizersnede als gevolg van placenta previa (dubbele dwarse compressiehechting aan het onderste baarmoedersegment plus intra-uteriene opgeblazen Foley's katheterballon, (N&H-techniek) op de beheersing van massale bloeding als gevolg van centrale placenta previa in vergelijking met B-Lynch dwarse compressiehechtdraad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergaan een gedetailleerde anamnese, algemene, abdominale en vaginale onderzoeken, de body mass index (BMI) werd berekend en er werd een bekken echografisch onderzoek uitgevoerd voor alle deelnemers. De deelnemers die voldeden aan de geschiktheidscriteria kregen uitleg over het onderzoek met de gunstige en mogelijke nadelige effecten van lidocaïne. Geïnformeerde toestemming is van hen verkregen nadat die deelnemer gerandomiseerd is in 3 groepen: groep 1 [N&H-techniek], groep 2 [N&H-techniek] en groep (3) stapsgewijze devascularisatie In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de 3 groepen na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de operatie en vóór huidincisie. De buik werd blootgelegd door de Pfannenstiel-incisie, na huidincisie werden het onderhuidse vet en de buikfascia kruislings geopend en de rectusspier werd geopend op de middellijn, het pariëtale peritoneum werd longitudinaal geopend, het viscerale peritoneum werd transversaal geopend en naar beneden ontleed met de blaas en tegen de symphysis pubis gehouden door een Doyen-retractor, gevolgd door een dwarse incisie van de baarmoeder aan de bovenrand van de placenta om een transplacentale incisie te voorkomen die ernstige bloedingen veroorzaakt. De foetus werd afgeleverd.
20 IE oxytocine werd intraveneus toegediend na IIAL om voortijdige scheiding van de placenta te voorkomen, wat ernstige bloedingen veroorzaakte, waarna de bevalling plaatsvond.
In de B-Lynch transversale compressiehechtdraadgroep wordt, na aanvaardbare controle van de bloeding uit het placentabed, het hechtmateriaal 1 VICRYL gebruikt met een 70 mm ½ cirkelnaald gemonteerd op een VICRYL-hechtdraad van 90 cm. We gebruiken de stompe naald om de baarmoeder 3 cm boven de bovenrand van de incisie posterieur en achter de vaatbundel te doorboren.
De naald wordt door de holte van de baarmoeder teruggehaald en naar beneden getrokken met het hechtmateriaal op de achterwand van de baarmoederholte. De naald perforeert vervolgens de achterwand van de baarmoeder 3 cm onder de onderrand van de keizersnede en bevindt zich achter de vaatbundel van dezelfde kant van de baarmoeder die is teruggehaald en loopt parallel daaraan over het oppervlak van het onderste segment onder de incisierand en een stukje weefsel van 1 cm nemen voor stabilisatie terwijl je naar de andere kant loopt. Na het para-uteriene vaatstelsel te hebben omcirkeld, perforeert de naald de achterkant van de baarmoeder achter de vaatbundel en komt de baarmoederholte binnen. De hechtdraad kan vrij op de achterwand van de baarmoederholte liggen en bevindt zich 3 cm boven de bovenrand van de keizersnede. Het komt naar achteren en achter de vaatbundel naar buiten om de hechting van de andere kant te ontmoeten.
Het is essentieel dat de urineleiders worden geïdentificeerd door palpatie of visuele observatie nadat de blaas naar beneden is verplaatst en door tractie wordt vastgehouden. Elke waargenomen bloeding moet op de gebruikelijke manier worden behandeld. Aan het einde van het aanbrengen van de hechtdraad en voordat de knopen worden gelegd, wordt het onderste segment weer dwars samengedrukt terwijl de hechtdraad strak wordt gehouden om ervoor te zorgen dat het bloeden stopt door de vagina opnieuw schoon te vegen.
Vervolgens werd een drain met brede poriën in de Douglas-buidel geplaatst en werd de buikwand gerepareerd. In het geval dat het conservatieve behandelprotocol faalde, werd een keizersnede hysterectomie uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- AswanUH
-
Contact:
- Nahla w Shady, md
- Telefoonnummer: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen met een voldragen foetus gepland voor electieve CS voor volledige PP en nodigden hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. PP werd gedefinieerd als een placenta die de cervicale os volledig bedekte bij echografisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1-Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen. 2- patiënten met de grote kans op de morbide aanhangende placenta. 3-bekende coagulopathie en 4- degenen met een ernstige antepartumbloeding worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stapsgewijze devascularisatie
routinematige stapsgewijze devascularisatie
|
stapsgewijze devascularisatie begint met hechting van het placentabed door ligatie van de baarmoederslagader, ligatie van de interne iliacale slagader enz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch transversale compressiehechtdraad
Na aanvaardbare controle van het bloeden uit het placentabed, gebruikt u het hechtmateriaal 1 VICRYL met een 70 mm ½ cirkelnaald gemonteerd op een VICRYL-hechtdraad van 90 cm. We gebruiken de stompe naald om de baarmoeder 3 cm boven de bovenrand van de incisie posterieur en achter de vaatbundel te doorboren. De naald wordt door de holte van de baarmoeder teruggehaald en naar beneden getrokken met het hechtmateriaal op de achterwand van de baarmoederholte. De naald perforeert vervolgens de achterwand van de baarmoeder 3 cm onder de onderrand van de keizersnede en bevindt zich achter de vaatbundel van dezelfde kant van de baarmoeder die is teruggehaald en loopt parallel daaraan over het oppervlak van het onderste segment onder de incisierand en een stukje weefsel van 1 cm nemen voor stabilisatie terwijl je naar de andere kant loopt. |
Na aanvaardbare controle van het bloeden uit het placentabed, gebruikt u het hechtmateriaal 1 VICRYL met een 70 mm ½ cirkelnaald gemonteerd op een VICRYL-hechtdraad van 90 cm. We gebruiken de stompe naald om de baarmoeder 3 cm boven de bovenrand van de incisie posterieur en achter de vaatbundel te doorboren. De naald wordt door de holte van de baarmoeder teruggehaald en naar beneden getrokken met het hechtmateriaal op de achterwand van de baarmoederholte. De naald perforeert vervolgens de achterwand van de baarmoeder 3 cm onder de onderrand van de keizersnede en bevindt zich achter de vaatbundel van dezelfde kant van de baarmoeder die is teruggehaald en loopt parallel daaraan over het oppervlak van het onderste segment onder de incisierand en een stukje weefsel van 1 cm nemen voor stabilisatie terwijl je naar de andere kant loopt. Na het para-uteriene vaatstelsel te hebben omcirkeld, perforeert de naald de achterkant van de baarmoeder achter de vaatbundel en komt de baarmoederholte binnen. |
|
EXPERIMENTEEL: N&H techniek
In de N&H-groep, dubbele baarmoedercompressiehechting in het onderste baarmoedersegment met opgeblazen Foley's katheterballontamponnade. Als volgt: (i) 100 cm Vicryl-nr. 1 werd gegooid om twee bijna gelijke delen (elk 50 cm) op een stompe halfronde naald van 70 mm te vormen, de ronding van de naald werd rechtgetrokken. (ii) De naald doorboorde de rechterkant van de baarmoederwand van anterieur naar posterieur, ongeveer 2 cm onder de hysterotomie-incisies posterieur, vervolgens doorboorde de naald de linkerkant van de baarmoederwand van posterieur naar anterieur, ongeveer 2 cm onder de hysterotomie-incisie . |
In de N&H-groep, dubbele baarmoedercompressiehechting in het onderste baarmoedersegment met opgeblazen Foley's katheterballontamponnade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van intraoperatief bloedverlies (ml).
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Intraoperatief werd bloedverlies gemeten met zuigfles en het verschil in gewicht (in grammen) tussen de droge en de doorweekte operatielakens en handdoeken (1 gram = 1 ml.).
Postoperatief bloedverlies werd gemeten via intraperitoneale afzuigdrain die elke 12 uur werd gemeten en bij het verwijderen van de drain.
Daarna werd het totale bloedverlies berekend door intraoperatief en postoperatief bloedverlies op te tellen
vaginale bloedingen
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
behoefte aan bloedtransfusie
|
24 uur postoperatief
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: is 24 uur postoperatief
|
pre- en postoperatieve hemoglobineschatting
|
is 24 uur postoperatief
|
|
behoefte aan extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
interne iliacale ligatie of hysterectomie
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/170/10/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .