B-Lynch poikittainen puristusompelu vs. Sandwich-tekniikka (N&H-tekniikka) täydellisen istukan previan saamiseksi
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan B-Lynchin poikittaisen puristusompeleen tehokkuutta sandwich-tekniikkaan (N&H-tekniikka) keisarinleikkauksen aikana täydellisen istukan previan saavuttamiseksi
Synnytysperäisen verenvuodon arvioidaan aiheuttavan noin 30 % kaikista äitiyskuolemista, ja se on johtava äitikuolleisuuden suora etiologia maailmanlaajuisesti. Etenkin kehitysmaissa verenvuoto on ylivoimaisesti suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, sillä 140 000 naista kuolee PPH:hon maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä vastaa yhtä kuolemaa 4 minuutin välein. Yhdistyneiden Kansakuntien vuosituhannen kehitystavoite, joka on vielä saavuttamatta jääneen 75 prosentin äitiyskuolleisuuden vähentäminen vuoteen 2015 mennessä, ei onnistu ilman merkittäviä parannuksia synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH) liittyvässä kuolleisuudessa.
Placenta previa (PP) on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti mahdollisesti hengenvaaralliseen verenvuotoon, jonka ilmaantuvuus vaihtelee noin neljä tai viisi tuhatta raskautta kohden. Placenta previa diagnosoidaan, kun istukka tukkii osan tai koko kohdunkaulan suuaukon synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa. Istukan previa voidaan jakaa ultraäänitutkimuksen avulla "suureksi tai täydelliseksi" (istutettu kohdunkaulan poikki) tai "pieneksi" (ei istutettu kohdunkaulan yli).
Tällä hetkellä istukan previan ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti johtuen lisääntyvästä keisarinleikkauksesta ja äidin iän lisääntymisestä (6) Sitä pidetään yhtenä syynä lisääntyneeseen verensiirron ja keisarin kohdunpoiston tarpeeseen.
Erilaisia konservatiivisia toimenpiteitä on kehitetty kohdunpoiston välttämiseksi ja hedelmällisyyden säilyttämiseksi potilailla, joilla on PP. Bilateral Uterine artery Ligation (BUAL) on yksi raportoiduista kirurgisista toimenpiteistä, jotka suoritetaan näissä tapauksissa, koska se on helppoa ja nopeaa. Sitä voidaan käyttää yksinään tai lisätoimenpiteiden kanssa kohtuullisella onnistumisasteella. Tavoitteena on vähentää kohdun verenkiertoa ja ehkäistä PPH:ta.
On olemassa muutamia menetelmiä istukan esiverenvuodon ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen ja leikkauksen sisäisen verenvuodon hallitsemiseksi keisarinleikkauksen aikana. Istukan previasta johtuvan verenvuodon pysäyttämiseksi tarvitaan turvallinen leikkauksen sisäinen toimenpide. Istukan previa-verenvuodon hoitoon ei kuitenkaan ole olemassa kultaista standardia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden sandwich-tekniikan vaikutusta istukan previasta johtuvan verenvuodon hallintaan keisarinleikkauksen aikana (kaksoinen poikittainen puristusommel kohdun alaosassa sekä kohdunsisäisesti täytetty Foley's Catheter Balloon, (N&H-tekniikka) massiivinen verenvuoto, joka johtuu istukan previasta, verrattuna B-Lynch Transverse Compression Suture -ompeleeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtainen historia, yleis-, vatsa- ja emätintutkimukset, painoindeksi (BMI) laskettiin ja kaikille osallistujille tehtiin lantion ultraäänitutkimus. Kelpoisuuskriteerit täyttäneille osallistujille selitettiin tutkimuksesta lidokaiinin hyödyllisiä ja mahdollisia haittavaikutuksia. Heiltä saatiin tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistuja satunnaistetaan 3 ryhmään: ryhmä 1 [N&H-tekniikka], ryhmä 2 [N&H-tekniikka] ja ryhmä (3) vaiheittainen devaskularointi. anestesiassa ja ennen leikkausta ja ennen ihon viiltoa. Vatsa paljastettiin Pfannenstiel-viillon kautta, ihon leikkauksen jälkeen ihonalainen rasva ja vatsan faski avattiin ristikkäin ja suoralihas avattiin keskiviivalla, parietaalinen vatsakalvo avattiin pituussuunnassa, viskeraalinen vatsakalvo avattiin poikittain ja leikattiin alaspäin virtsarakko ja pidetään symphysis häpyrauhasta vasten Doyen-suunnittimella, minkä jälkeen kohdun poikittainen viilto istukan yläreunassa välttää istukan läpi tapahtuvan viillon, joka aiheuttaa vakavaa verenvuotoa. Sikiö syntyi.
20 IU oksitosiinia annettiin IV-infuusiona IIAL:n jälkeen estämään istukan ennenaikainen irtoaminen, mikä aiheutti vakavan verenvuodon, minkä jälkeen istukan synnytys suoritettiin.
B-Lynch Transverse Compression Suture -ryhmässä istukan vuodon hyväksyttävän hallinnan jälkeen käyttää ommelmateriaalia 1 VICRYL 70 mm ½ ympyrän neulalla, joka on kiinnitetty 90 cm:n VICRYL-ompeleeseen. Käytämme tylppäpäistä neulaa puhkaisemaan kohtu 3 cm viillon yläreunan yläpuolelle takapuolelta ja verisuonikimpun takaa.
Neula vedetään kohdun ontelon läpi ja vedetään alaspäin siten, että ommelmateriaali on kohdun ontelon takaseinällä. Neula lävistää sitten kohdun takaseinän 3 cm keisarileikkauksen alemman reunan alapuolelle ja sijaitsee kohdun saman puolen verisuonikimpun takana ja kulkee alaosan pinnalla viiltomarginaalin alapuolella sen suuntaisesti. ja 1 cm:n purenta kudosta stabiloimiseksi juoksemalla toiselle puolelle. Kun neula on ympäröinyt kohdunulkon verisuoniston, se lävistää kohdun takapuolen kohdun onteloon tulevan verisuonikimpun taakse. Ompele voi levätä vapaasti kohdun ontelon takaseinällä ja se on 3 cm keisarinleikkauksen yläreunan yläpuolella. Se tulee ulos takapuolelta ja verisuonikimpun takaa kohtaamaan ompeleen toiselta puolelta.
On tärkeää, että virtsaputket tunnistetaan tunnustelulla tai visuaalisella havainnolla sen jälkeen, kun virtsarakko on siirretty alaspäin ja pidetty vedolla. Kaikki havaitut verenvuotot tulee käsitellä tavanomaisella tavalla. Ompeleen kiinnittämisen lopussa ja ennen solmujen sitomista alaosaa puristetaan uudelleen poikittain samalla kun ommelta pidetään kireänä, jotta varmistetaan, että verenvuoto on pysähtynyt pyyhkäisemällä emätintä uudelleen.
Tämän jälkeen Douglasin pussiin laitettiin leveä huokosvuoto ja vatsan seinämä korjattiin. Konservatiivisen hoitoprotokollan epäonnistumisen tapauksessa tehtiin keisarinleikkauskohdunpoisto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- AswanUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahla w Shady, md
- Puhelinnumero: 002 0101092440504
- Sähköposti: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen sikiö, joille oli suunniteltu elektiivinen CS täydellisen PP:n vuoksi, ja kutsuivat heidät osallistumaan tutkimukseen. PP määriteltiin ultraäänitutkimuksessa istukkaksi, joka peitti kohdunkaulan kokonaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus. 2 - potilaat, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan. 3 tunnettua koagulopatiaa ja 4 - vakavaa synnytystä edeltävää verenvuotoa ei oteta huomioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaiheittainen devaskularisaatio
rutiini vaiheittainen devaskularisaatio
|
vaiheittainen devaskularisaatio alkaa istukan pohjan ompeleella kohdun valtimon ligaation, sisäisen lonkkavaltimon ligaation jne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch poikittainen puristusommel
Kun verenvuoto istukan alustasta on saatu hallintaan, käyttää ommelmateriaalia 1 VICRYL 70 mm ½ ympyrän neulalla, joka on kiinnitetty 90 cm:n VICRYL-ompeleeseen. Käytämme tylppäpäistä neulaa puhkaisemaan kohtu 3 cm viillon yläreunan yläpuolelle takapuolelta ja verisuonikimpun takaa. Neula vedetään kohdun ontelon läpi ja vedetään alaspäin siten, että ommelmateriaali on kohdun ontelon takaseinällä. Neula lävistää sitten kohdun takaseinän 3 cm keisarileikkauksen alemman reunan alapuolelle ja sijaitsee kohdun saman puolen verisuonikimpun takana ja kulkee alaosan pinnalla viiltomarginaalin alapuolella sen suuntaisesti. ja 1 cm:n purenta kudosta stabiloimiseksi juoksemalla toiselle puolelle. |
Kun verenvuoto istukan alustasta on saatu hallintaan, käyttää ommelmateriaalia 1 VICRYL 70 mm ½ ympyrän neulalla, joka on kiinnitetty 90 cm:n VICRYL-ompeleeseen. Käytämme tylppäpäistä neulaa puhkaisemaan kohtu 3 cm viillon yläreunan yläpuolelle takapuolelta ja verisuonikimpun takaa. Neula vedetään kohdun ontelon läpi ja vedetään alaspäin siten, että ommelmateriaali on kohdun ontelon takaseinällä. Neula lävistää sitten kohdun takaseinän 3 cm keisarileikkauksen alemman reunan alapuolelle ja sijaitsee kohdun saman puolen verisuonikimpun takana ja kulkee alaosan pinnalla viiltomarginaalin alapuolella sen suuntaisesti. ja 1 cm:n purenta kudosta stabiloimiseksi juoksemalla toiselle puolelle. Kun neula on ympäröinyt kohdunulkon verisuoniston, se lävistää kohdun takapuolen kohdun onteloon tulevan verisuonikimpun taakse. |
|
KOKEELLISTA: N&H tekniikka
N&H-ryhmässä kaksinkertainen kohdun puristusompelu kohdun alaosaan täytetyllä Foley's-katetripallotamponadilla. Seuraavasti: (i) 100 cm Vicryl no. 1 heitettiin muodostamaan kaksi lähes yhtä suurta osaa (kumpikin 50 cm) tylpälle puoliympyrän muotoiselle 70 mm neulalle, neulan käyrä suoristettiin. (ii) Neula kiinnitti kohdun seinämän oikean puolen anteriorista takapuolelle, noin 2 cm hysterotomiaviiltojen alapuolelle, sitten neula kiinnitti kohdun seinämän vasemman puolen takaosasta etupuolelle, noin 2 cm hysterotomiaviillon alapuolelle . |
N&H-ryhmässä kaksinkertainen kohdun puristusompelu kohdun alaosaan täytetyllä Foley's-katetripallotamponadilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen verenhukan arvio (ml).
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Leikkauksensisäinen verenhukka mitattiin imupullosta ja painoerosta (grammoina) kuivien ja liotettujen leikkauslakanoiden ja pyyhkeiden välillä (1 gramma = 1 ml).
Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitattiin intraperitoneaalisella imudrainilla, joka mitattiin 12 tunnin välein ja dreenin poistamisen yhteydessä.
Sen jälkeen laskettiin kokonaisverenmenetys lisäämällä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka.ja
emättimen verenvuoto
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron tarvetta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ylimääräisten kirurgisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: operaation aikana
|
sisäinen suoliluun ligaation tai kohdunpoisto
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/170/10/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .