B-Lynch keresztirányú kompressziós varrat kontra szendvics technikával (N&H technika) a teljes placenta previa érdekében
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a B-Lynch keresztirányú kompressziós varrat és a szendvicstechnika (N&H technika) hatékonyságát a császármetszés idején a teljes placenta previa érdekében
Becslések szerint a szülészeti vérzés az összes anyai halálozás körülbelül 30%-áért felelős, és az anyai halálozás vezető közvetlen etiológiája világszerte. Különösen a fejlődő országokban a vérzés messze a vezető halálozási és morbiditási ok, évente 140 000 nő hal meg PPH miatt világszerte, ami 4 percenként 1 halálesetnek felel meg. Az ENSZ Millenniumi Fejlesztési Ötödik célja, hogy 2015-ig az anyai mortalitás 75%-át csökkentsék, és amelyet még nem sikerült elérni, nem tartható fenn a szülés utáni vérzésekkel (PPH) kapcsolatos mortalitás jelentős javulása nélkül.
A placenta previa (PP) egy szülészeti állapot, amely szorosan összefügg a potenciálisan életveszélyes vérzéssel, amelynek előfordulási gyakorisága 1000 terhességenként körülbelül négy vagy öt előfordul. A placenta previa-t akkor diagnosztizálják, ha a méhlepény a méhnyak egy részét vagy egészét elzárja a szülés előtti ultrahangvizsgálat során. A placenta previa ultrahangos vizsgálattal „nagy vagy teljes” (a méhnyakon át ültetett) vagy „kisebb” (nem a méhnyakon át ültetett) alosztályba sorolható.
Jelenleg drámaian megnőtt a placenta previa előfordulása a császármetszés ütemének növekedése és az anyai életkor növekedése miatt (6) Ezt tartják a vérátömlesztés és a császármetszés méheltávolítás iránti fokozott igény egyik okának.
Különféle konzervatív intézkedéseket dolgoztak ki a méheltávolítás elkerülésére és a PP-ben szenvedő betegek termékenységének megőrzésére. A kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) az egyik bejelentett sebészeti beavatkozás, amelyet ezekben az esetekben végeznek, mivel egyszerű és gyors. Használható önmagában vagy kiegészítő intézkedésekkel, megfelelő sikeraránnyal. A cél a méh vérellátásának csökkentése és a PPH megelőzése.
Van néhány módszer a méhlepény előtti vérzés megelőzésére és kezelésére közvetlenül a császármetszés után, valamint az intraoperatív vérzés szabályozására a császármetszés alatt. Biztonságos intraoperatív manőver szükséges a placenta previa miatti vérzés megállításához. A placenta previa vérzésre azonban nincs arany standard kezelés. A tanulmány célja, hogy felmérje az új szendvicstechnika hatását a méhlepény previa okozta császármetszés során fellépő vérzés szabályozására (kettős keresztirányú kompressziós varrat az alsó méhszegmensben plusz méhen belüli felfújt Foley katéterballon, (N&H technika) masszív vérzés a központi placenta previa miatt a B-Lynch keresztirányú kompressziós varrathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőnek részletes anamnézist, általános, hasi és hüvelyi vizsgálatokat végeznek, kiszámolták a testtömegindexet (BMI), és minden résztvevőnél kismedencei ultrahangvizsgálatot végeztek. Az alkalmassági feltételeket teljesítő résztvevők a lidokain jótékony és lehetséges káros hatásaival ismertették meg a vizsgálatot. Tájékozott beleegyezést kaptak tőlük, miután a résztvevőt véletlenszerűen 3 csoportba osztják: 1. csoport [N&H technika], 2. csoport [N&H technika] és 3. csoport fokozatos devaszkularizáció A jogosult résztvevőket a 3 csoport egyikébe osztják be az általános kezelés megkezdése után. érzéstelenítés, valamint a műtét előtt és a bőrmetszés előtt. A hasat Pfannenstiel metszéssel szabadítottuk fel, a bőrmetszés után a bőr alatti zsír és a hasi fascia keresztben, és a középvonalon a rectus izom, a parietalis peritoneum hosszirányban, a zsigeri hashártya keresztirányban, és lefelé a húgyhólyag és a szeméremcsont szimfízis ellen Doyen-visszahúzó segítségével tartják, majd a méh keresztirányú bemetszése a méhlepény felső határán, hogy elkerülje a súlyos vérzést kiváltó transzplacentális bemetszést. A magzat megszületett.
Az IIAL után 20 NE oxitocint kaptunk IV infúzióban, hogy megelőzzük a méhlepény idő előtti szétválását, ami súlyos vérzést váltott ki, majd megtörtént a placenta szülés.
A B-Lynch keresztirányú kompressziós varratok csoportjában a placentaágyból történő vérzés elfogadható ellenőrzése után az 1 VICRYL varróanyagot használja egy 70 mm-es ½ körtűvel, amely egy 90 cm-es VICRYL varratra van rögzítve. A tompa végű tűvel szúrjuk meg a méhet a metszés felső széle felett 3 cm-rel hátul és az érköteg mögött.
A tűt a méh üregén keresztül húzzák ki, és a varratanyaggal a méhüreg hátsó falán fekszenek. A tű ezután átlyukasztja a méh hátsó falát 3 cm-rel a császármetszés alsó széle alatt, és a kivett méh ugyanazon oldalán található érköteg mögött található, és az alsó szegmens felületén fut vele párhuzamosan a metszés széle alatt. és 1 cm-es szövetharapást végzünk stabilizálás céljából, és a másik oldalra futunk. A para-uterin érrendszer körülzárása után a tű átlyukasztja a méh hátsó oldalát a méhüregbe belépő érköteg mögött. A varrat szabadon feküdhet a méhüreg hátsó falán, és 3 cm-rel a császármetszés felső széle felett található. Hátulról és az érköteg mögé lép ki, hogy a másik oldalról találkozzon a varrattal.
Alapvető fontosságú, hogy az uretereket tapintással vagy vizuális megfigyeléssel azonosítsák, miután a húgyhólyag elmozdult, és vontatással tartják. Minden megfigyelt vérzést a szokásos módon kell kezelni. A varratfelhelyezés végén és a csomók megkötése előtt az alsó szegmenst ismét keresztirányban összenyomják, miközben a varratot feszes állapotban tartják, hogy a hüvely újbóli pálcikával megszüntessék a vérzést.
Ezután egy széles póruslefolyót helyeztek be a Douglas tasakba, és megjavították a hasfalat. A konzervatív kezelési protokoll sikertelensége esetén császármetszéses méheltávolítás történt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- AswanUH
-
Kapcsolatba lépni:
- Nahla w Shady, md
- Telefonszám: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan terhes nőt, akinek egyetlen termetű magzata teljes PP-re tervezett CS-re, és felkérte őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A PP-t úgy határozták meg, mint egy méhlepényt, amely teljesen lefedi a nyaki ost az ultrahangvizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- 1 - Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegek. 2- betegek, akiknél magas a kóros megtapadt placenta esélye. 3 ismert koagulopátia és 4 súlyos szülés előtti vérzés esetén kizárt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fokozatos devaszkularizáció
rutin fokozatos devaszkularizáció
|
a fokozatos devaszkularizáció a placenta ágy varrásával kezdődik, méh artéria lekötéssel, belső csípőartéria lekötéssel stb.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch keresztirányú kompressziós varrat
A méhlepényből való vérzés elfogadható megfékezése után használja az 1 VICRYL varróanyagot egy 70 mm-es ½ kör alakú tűvel, amely egy 90 cm-es VICRYL varratra van rögzítve. A tompa végű tűvel szúrjuk meg a méhet a metszés felső széle felett 3 cm-rel hátul és az érköteg mögött. A tűt a méh üregén keresztül húzzák ki, és a varratanyaggal a méhüreg hátsó falán fekszenek. A tű ezután átlyukasztja a méh hátsó falát 3 cm-rel a császármetszés alsó széle alatt, és a kivett méh ugyanazon oldalán található érköteg mögött található, és az alsó szegmens felületén fut vele párhuzamosan a metszés széle alatt. és 1 cm-es szövetharapást végzünk stabilizálás céljából, és a másik oldalra futunk. |
A méhlepényből való vérzés elfogadható megfékezése után használja az 1 VICRYL varróanyagot egy 70 mm-es ½ kör alakú tűvel, amely egy 90 cm-es VICRYL varratra van rögzítve. A tompa végű tűvel szúrjuk meg a méhet a metszés felső széle felett 3 cm-rel hátul és az érköteg mögött. A tűt a méh üregén keresztül húzzák ki, és a varratanyaggal a méhüreg hátsó falán fekszenek. A tű ezután átlyukasztja a méh hátsó falát 3 cm-rel a császármetszés alsó széle alatt, és a kivett méh ugyanazon oldalán található érköteg mögött található, és az alsó szegmens felületén fut vele párhuzamosan a metszés széle alatt. és 1 cm-es szövetharapást végzünk stabilizálás céljából, és a másik oldalra futunk. A para-uterin érrendszer körülzárása után a tű átlyukasztja a méh hátsó oldalát a méhüregbe belépő érköteg mögött. |
|
KÍSÉRLETI: N&H technika
Az N&H csoportban dupla méhkompressziós varrat az alsó méhszegmensben felfújt Foley katéter ballon tamponáddal. Az alábbiak szerint: (i) 100 cm Vicryl sz. Az 1. ábrát egy tompa félkör alakú 70 mm-es tűre két közel egyenlő részre (egyenként 50 cm-es) dobtuk, a tű ívét kiegyenesítettük. (ii) A tű transzfixálta a méhfal jobb oldalát elülsőről hátsó felé, körülbelül 2 cm-rel a méhfal bemetszése alatt, majd a tű a méhfal bal oldalát transzfixálta hátulról az elülső felé, körülbelül 2 cm-rel a hiszterotómiás bemetszés alatt . |
Az N&H csoportban dupla méhkompressziós varrat az alsó méhszegmensben felfújt Foley katéter ballon tamponáddal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml).
Időkeret: a művelet során
|
Az intraoperatív vérveszteséget mértük a szívópalackon, valamint a száraz és az átitatott műtéti lepedők és törölközők súlykülönbségét (grammban) (1 gramm = 1 ml).
A posztoperatív vérveszteséget intraperitoneális szívásos drenen mértük, amelyet 12 óránként és a drén eltávolításakor mértünk.
Ezt követően az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség összeadásával számítottuk ki a teljes vérveszteséget.és
hüvelyi vérzés
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
vérátömlesztés szükségessége
|
24 órával a műtét után
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
műtét előtti és posztoperatív hemoglobin becslés
|
24 órával a műtét után
|
|
extra műtéti manőverekre van szükség
Időkeret: operáció közben
|
belső csípőlekötés vagy méheltávolítás
|
operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/170/10/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .