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IPSS-R による貧血の治療に対する Luspatercept (ACE-536) とエポエチン アルファの有効性と安全性を比較する研究ESAナイーブ (COMMANDS)

2024年11月4日 更新者：Celgene

IPSS-R による貧血の治療に対する Luspatercept (ACE-536) とエポエチン アルファの有効性と安全性を比較する第 3 相非盲検ランダム化試験 骨髄異形成症候群 (MDS) によるリスクが非常に低い、低い、または中程度赤血球輸血を必要とするネイティブ被験者における ESA

この研究の目的は、赤血球 (RBC) 輸血の非依存性 (少なくとも 12 週間) に対するエポエチン アルファと比較したルスパテルセプト (ACE-536) の有効性を決定することであり、同時にヘモグロビンが少なくとも 1.5​​ g/dL 増加します。改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による貧血のある参加者 非常に低、低、または中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）で、RBC輸血を必要とし、赤血球生成刺激剤（ESA）にさらされたことがない。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Local Institution - 127
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln、イギリス、LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 380
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 330
      • Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 321
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria、イタリア、89124
        • Local Institution - 326
      • Roma、イタリア、00133
        • Local Institution - 328
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 332
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 323
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Local Institution - 331
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv、ウクライナ、3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov、ウクライナ、79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Local Institution - 521
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Local Institution - 463
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 213
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra、New South Wales、オーストラリア、2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Local Institution - 205
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 441
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、08100
        • Local Institution - 396
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution - 397
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens、ギリシャ、12464
        • Local Institution - 392
      • Athina、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras、ギリシャ、26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 389
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16、スイス、6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur、スイス、8400
        • Local Institution - 451
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution - 350
      • Granada、スペイン、18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia、スペイン、30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense、スペイン、32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca、スペイン、7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 351
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 359
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha、チェコ、128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 562
  • ドイツ
      • Baden-Warttemberg、ドイツ、73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf、ドイツ、40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Local Institution - 431
      • Keil、ドイツ、24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Local Institution - 423
      • Köln、ドイツ、50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden、ドイツ、71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Local Institution - 427
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Local Institution - 536
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne、フランス、64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans、フランス、72037
        • Local Institution - 305
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3、フランス、06200
        • Local Institution - 301
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 302
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex、フランス、37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution - 304
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 476
  • ポルトガル
      • Beja、ポルトガル、7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Local Institution - 374
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow、ポーランド、35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 570
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Local Institution - 541
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution - 510
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Local Institution - 502
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Local Institution - 343
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua、台湾、500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City、台湾、40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei、台湾、100225
        • Local Institution - 221
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun、大韓民国、58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi、大韓民国、13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 252
  • 日本
      • Amagasaki-Shi、日本、660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi、日本、251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi、日本、806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi、日本、940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama、日本、700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi、日本、064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 236

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -WHO 2016分類による骨髄異形成症候群（MDS）の診断が文書化されており、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）の非常に低い、低い、または中程度のリスク疾患の分類に適合し、骨髄の芽球が5％未満
  • -500 U / L未満の内因性血清エリスロポエチン（sEPO）レベル
  • 基準によって文書化されているように、赤血球（RBC）輸血が必要です：2〜6ユニット/ 8週間のパックされた赤血球（pRBC）の平均輸血要件は、ランダム化の直前の最低8週間確認されました
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2

除外基準:

  • 鉄、ビタミンB12、または葉酸欠乏による臨床的に重大な貧血、または自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、または甲状腺機能低下症、またはあらゆるタイプの既知の臨床的に重大な出血または隔離または薬物誘発性貧血
  • -急性骨髄性白血病（AML）の診断の既知の歴史
  • 適切な治療にもかかわらず、150 mmHg以上の収縮期血圧（SBP）および/または100 mmHg以上の拡張期血圧（DBP）の繰り返しの上昇として定義される、制御されていない高血圧

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスパテルセプト
薬：ルスパテルセプト
指定日指定用量
他の名前：
  • ACE-536
アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
薬：エポエチンアルファ
指定日指定用量
他の名前：
  • エプレックス®
  • エリポ®
  • プロクリット®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間（84日間）の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）で平均ヘモグロビン増加が1.5 g/dL以上の参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで

ベースラインと比較して同時に平均ヘモグロビン (Hgb) が 1.5 g/dL 以上増加し、12 週間無血赤血球輸血を行った参加者の割合。

14/3 日ルール未満を適用した後、ベースライン Hgb 値は、中央検査機関、地方検査機関からの最低 Hgb 値、または初回治療前または初回投与前 56 日以内の輸血記録からの輸血前 Hgb 値として定義されます。参加者が治療されなかった場合は、ランダム化日。

4/3 日ルール: Hgb 評価後 3 日以内に別の輸血がない限り、輸血後少なくとも 14 日後の Hgb 値のみを使用できます。 この場合、前回の輸血から 14 日未満であっても、その Hgb 値が使用されます。
第 1 週から第 24 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）を有する参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
24 週間の赤血球輸血非依存性 (RBC-TI) は、1 週目から 24 週目まで赤血球輸血を受けなかった参加者の割合として定義されます。
第 1 週から第 24 週まで
24週間にわたるヘモグロビンの平均変化
時間枠：第 1 週から第 24 週まで

ベースラインと比較した、第 1 週から第 24 週までの 24 週間にわたる平均ヘモグロビン (Hgb) 変化。

14/3 日ルール未満を適用した後、ベースライン Hgb 値は、中央検査機関、地方検査機関からの最低 Hgb 値、または初回治療前または初回投与前 56 日以内の輸血記録からの輸血前 Hgb 値として定義されます。参加者が治療されなかった場合は、ランダム化日。

4/3 日ルール: Hgb 評価後 3 日以内に別の輸血がない限り、輸血後少なくとも 14 日後の Hgb 値のみを使用できます。 この場合、前回の輸血から 14 日未満であっても、その Hgb 値が使用されます。
第 1 週から第 24 週まで
IWG ごとに、血液学的改善 - 赤血球反応 (HI-E) を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
第 1 週から第 24 週までの連続 56 日間にわたって、国際作業部会 (IWG) による修正 HI-E 基準を満たす参加者の割合: ベースラインの赤血球 (RBC) 輸血負荷が 4 単位以上の参加者/8週間、少なくとも4単位の赤血球輸血が減少。ベースラインの赤血球輸血負担が 4 単位/8 週間未満の参加者については、輸血がない場合のヘモグロビンの平均増加量が少なくとも 1.5​​ g/dL である。
第 1 週から第 24 週まで
血液学的改善までの時間 - 赤血球反応 (HI-E)
時間枠：第 1 週から第 24 週まで

最初の投与から修正された HI-E の達成が最初に始まるまでの時間。

国際作業部会 (IWG) による修正 HI-E 基準は、第 1 週から第 24 週までの連続 56 日間にわたって維持されます。少なくとも4単位の赤血球輸血の減少。ベースラインの赤血球輸血負担が 4 単位/8 週間未満の参加者については、輸血がない場合のヘモグロビンの平均増加量が少なくとも 1.5​​ g/dL である。
第 1 週から第 24 週まで
12週間（84日）以上の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
連続 84 日間にわたって赤血球輸血を行っていない参加者の割合。
第 1 週から第 24 週まで
赤血球輸血独立期間（RBC-TI）≧12週間（84日）
時間枠：1週目から治療終了まで（最長約66週間、最長202週間）
RBC-TI ≧ 84 日を達成した参加者の RBC 輸血独立の最長期間。
1週目から治療終了まで（最長約66週間、最長202週間）
赤血球輸血独立までの時間（RBC-TI）≧12週間（84日）
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
初回投与から最初の輸血独立発症までの期間が84日以上。
第 1 週から第 24 週まで
最初の赤血球 (RBC) 輸血までの時間
時間枠：1週目から治療終了まで（最長約66週間、最長202週間）
最初の RBC 輸血までの時間は、治療の 1 週目から最初の RBC 輸血までの時間として定義されます。 治療期間または分析期間の終了まで RBC-TI を維持した参加者は、EOT 来院日、その後の MDS 治療開始日、研究中止日、分析カットオフ日または死亡のいずれか早い時点で打ち切りとなります。 中央値は非層別カプランマイヤー法によるものです。
1週目から治療終了まで（最長約66週間、最長202週間）
治療後最初の 24 週間以内に輸血された赤血球 (RBC) 単位の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
治療における赤血球輸血負荷は、治療開始 1 週目から最初の 24 週間以内に輸血された濃厚赤血球 (pRBC) 単位の総数として定義されます。
第 1 週から第 24 週まで
56日間（8週間）以上の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
第 1 週から第 24 週までの連続する 56 日間の期間中、RBC-TI を 56 日間以上達成した参加者の割合として定義されます。
第 1 週から第 24 週まで
連続24週間で赤血球輸血非依存性（RBC-TI）を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 48 週まで
第 1 週から第 48 週までの連続する 168 日間の期間中、RBC-TI を 168 日以上達成した参加者の割合として定義されます。
第 1 週から第 48 週まで
急性骨髄性白血病（AML）が進行した参加者の数
時間枠：参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、無作為化から最初の投与から5年または最後の投与から3年（いずれか遅い方）まで。 (最長約221週間)
AMLへの進行は、末梢血または骨髄中の芽球が20%以上であるWHO分類によるAMLの診断として定義されます。
参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、無作為化から最初の投与から5年または最後の投与から3年（いずれか遅い方）まで。 (最長約221週間)
急性骨髄性白血病（AML）が進行するまでの期間の中央値
時間枠：ランダム化からAMLの最初の診断までは、参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、初回投与から5年または最後の投与から3年（どちらか遅い方）まで。 (最長約221週間)
AML進行までの時間は、末梢血または骨髄中の芽細胞が20%以上であるWHO分類に従って、ランダム化からAMLの最初の診断までの時間として定義されます。 AML と診断された参加者はイベントがあったとみなされます。 分析時にAMLに進行していない参加者は、カプラン・マイヤー法によって推定されたAMLへの進行を示さない最終評価日に打ち切りとなります。
ランダム化からAMLの最初の診断までは、参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、初回投与から5年または最後の投与から3年（どちらか遅い方）まで。 (最長約221週間)
全体的な生存 (OS)
時間枠：参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、初回投与から最長5年または最終投与から3年（いずれか遅い方）まで、何らかの原因による死亡への無作為化。 (最長約221週間)
無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間
参加者が研究から同意を撤回するか、死亡するか、追跡調査ができなくなる場合を除き、初回投与から最長5年または最終投与から3年（いずれか遅い方）まで、何らかの原因による死亡への無作為化。 (最長約221週間)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後42日まで（最長平均約72週間、最長約208週間）

治療中に発現した有害事象には、初回治療以降に始まり、最後の治療後42日までに発生した有害事象、およびその後随時治験責任医師に知らされた、疑いのある重篤な有害事象（SAE）が含まれます。治療に関わること。

AE の重症度/強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って等級付けされました。 グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
初回接種から最終接種後42日まで（最長平均約72週間、最長約208週間）
抗薬物抗体（ADA）検査陽性の参加者数
時間枠：初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)

各 ADA ポジティブ カテゴリの参加者数。 参加者は、ベースライン後のサンプルが陽性でベースラインサンプルがADA陰性である場合、またはベースライン後のサンプルで力価がベースライン力価の4倍以上の陽性である場合、参加者は「治療緊急」としてカウントされます。ベースラインサンプルはADA陽性です。 ベースラインサンプルがADA陽性であり、参加者が「緊急治療」の資格がない場合、参加者は「既存」としてカウントされます。 参加者が初回投与から 1 年未満で治験治療を中止した場合、最後の ADA が陽性であれば追加のサンプルが収集されます。

ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の値として定義されます。
初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)
欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目。
EORTC QLQ-C30 は、1 ～ 7 の範囲の全体的な健康状態スコアと、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気) のスコアを含む 30 項目で構成されています。 /嘔吐、痛み）と6つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）はすべて1〜4の範囲です。 サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高い、または健康であることを表します。世界的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) のスコアが高いことは、全体的な HRQoL が高いことを表します。ただし、症状スケールのスコアが高い場合は、症状や問題のレベルが高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目。
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変更 - 貧血バージョン 4 (FACT-An)
時間枠：ベースライン、7、13、19、24週目の1日目。

がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-An) アンケートには、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階リッカート尺度で評価される 47 項目が含まれています (つまり、0 は生活の質が悪く、4 は生活の質が低いと考えられます)は良好な応答です) 5 つの主要なサブスケール:

  • 身体的健康 (7 項目の合計、スコア範囲は 0 ～ 28)
  • 社会的/家族の幸福 (7 項目の合計、スコア範囲は 0 ～ 28)
  • 精神的な幸福 (6 項目の合計、スコア範囲は 0 ～ 24)
  • 機能的幸福 (7 項目の合計、スコア範囲は 0 ～ 28)
  • 貧血関連症状（20項目の合計、スコア範囲は0～80）

FACT-An の合計スコアは、スコア範囲が 0 ～ 188 の 5 つの主要なサブスケールを合計することで計算できます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の値として定義されます。
ベースライン、7、13、19、24週目の1日目。
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)
初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)
薬物の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)
初回投与から最長 1 年間、24 週間の MDS 評価来院から 4、10、16、22 週目の 1 日目、および 12 週間ごと (±14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2022-501485-22 (その他の識別子：EU CTR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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