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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) versus epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debido a IPSS-R Participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio que requieren transfusiones de glóbulos rojos y son Ingenuo ESA (COMMANDS)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a IPSS-R Riesgo muy bajo, bajo o intermedio debido al síndrome mielodisplásico (MDS) ESA en sujetos nativos que requieren transfusiones de glóbulos rojos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de luspatercept (ACE-536) en comparación con la epoetina alfa en la independencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) (durante al menos 12 semanas) con un aumento simultáneo de hemoglobina de al menos 1,5 g/dL en participantes con anemia debido a síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio del sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) que requieren transfusiones de glóbulos rojos y nunca han estado expuestos a un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden-Warttemberg, Alemania, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Alemania, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Alemania, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Alemania, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Alemania, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Local Institution - 427
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 441
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Chequia, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Corea, república de, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 252
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, España, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, España, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, España, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 359
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Local Institution - 127
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Local Institution - 502
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 304
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grecia, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Local Institution - 536
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japón
      • Amagasaki-Shi, Japón, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japón, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japón, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japón, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japón, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japón, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Pavo, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Local Institution - 343
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polonia, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Suiza, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Local Institution - 451
  • Taiwán
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Local Institution - 221
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ucrania, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ucrania, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ucrania, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Local Institution - 521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de síndromes mielodisplásicos (MDS) de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2016 que cumple con la clasificación revisada del sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS-R) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, y tiene <5 % de blastos en la médula ósea
  • Nivel de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) de < 500 U/L
  • Requiere transfusiones de glóbulos rojos (RBC), según lo documentado por los criterios: Requisito de transfusión promedio de 2 a 6 unidades/8 semanas de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) confirmados durante un mínimo de 8 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Anemia clínicamente significativa debida a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, o hipotiroidismo, o cualquier tipo de sangrado o secuestro clínicamente significativo conocido o anemia inducida por fármacos
  • Antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento adecuado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536
Comparador activo: Epoetina alfa
Droga: Epoetina alfa
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 12 semanas (84 días) con un aumento medio de hemoglobina ≥ 1,5 g/dl
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24

Porcentaje de participantes que no reciben transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier período de 12 semanas asociado con un aumento concurrente de la hemoglobina media (Hgb) ≥ 1,5 g/dl en comparación con el valor inicial.

Después de aplicar la regla de 14/3 días, el valor inicial de Hgb se define como el valor más bajo de Hgb del laboratorio central, local o de la Hgb previa a la transfusión de los registros de transfusión que se encuentra dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento o antes de ella. o fecha de aleatorización si los participantes no recibieron tratamiento.

Regla de los 4/3 días: solo se pueden utilizar valores de Hgb que tengan al menos 14 días después de una transfusión, a menos que haya otra transfusión dentro de los 3 días posteriores a la evaluación de Hgb. Si esto ocurre, se utilizará ese valor de Hgb a pesar de haber sido < 14 días después de la transfusión anterior.
Semana 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
La independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos desde la semana 1 hasta la semana 24.
Semana 1 a Semana 24
Cambio medio de hemoglobina durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24

Cambio medio de hemoglobina (Hgb) durante el período de 24 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24 en comparación con el valor inicial.

Después de aplicar la regla de 14/3 días, el valor inicial de Hgb se define como el valor más bajo de Hgb del laboratorio central, local o de la Hgb previa a la transfusión de los registros de transfusión que se encuentra dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento o antes de ella. o fecha de aleatorización si los participantes no recibieron tratamiento.

Regla de los 4/3 días: solo se pueden utilizar valores de Hgb que tengan al menos 14 días después de una transfusión, a menos que haya otra transfusión dentro de los 3 días posteriores a la evaluación de Hgb. Si esto ocurre, se utilizará ese valor de Hgb a pesar de haber sido < 14 días después de la transfusión anterior.
Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora hematológica: respuesta eritroide (HI-E) según IWG
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios HI-E modificados según el Grupo de Trabajo Internacional (IWG) sostenido durante cualquier período consecutivo de 56 días en la semana 1 a 24: para participantes con una carga de transfusión de glóbulos rojos (RBC) inicial de >= 4 unidades /8 semanas, una reducción de al menos 4 unidades de transfusión de glóbulos rojos; para los participantes con una carga inicial de transfusión de eritrocitos de < 4 unidades/8 semanas, aumento medio de la hemoglobina de al menos 1,5 g/dl en ausencia de transfusiones.
Semana 1 a Semana 24
Tiempo hasta la mejora hematológica: respuesta eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24

Tiempo desde la primera dosis hasta el primer inicio para lograr la HI-E modificada.

Los criterios HI-E modificados según el Grupo de Trabajo Internacional (IWG) se mantuvieron durante cualquier período consecutivo de 56 días en la Semana 1 a 24: Para participantes con una carga de transfusión de glóbulos rojos (RBC) inicial de >= 4 unidades/8 semanas, un reducción de al menos 4 unidades de transfusión de glóbulos rojos; para los participantes con una carga inicial de transfusión de eritrocitos de < 4 unidades/8 semanas, aumento medio de la hemoglobina de al menos 1,5 g/dl en ausencia de transfusiones.
Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos durante un período consecutivo de 84 días.
Semana 1 a Semana 24
Duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente un promedio de 66 semanas y un máximo de 202 semanas)
Duración máxima de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos para los participantes que logran RBC-TI ≥ 84 días.
Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente un promedio de 66 semanas y un máximo de 202 semanas)
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Tiempo desde la primera dosis hasta el primer inicio de la independencia transfusional ≥ 84 días.
Semana 1 a Semana 24
Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente un promedio de 66 semanas y un máximo de 202 semanas)
El tiempo transcurrido hasta la primera transfusión de glóbulos rojos se define como el tiempo transcurrido desde la semana 1 hasta la primera transfusión de glóbulos rojos del tratamiento. Los participantes que mantengan RBC-TI hasta el final del Período de tratamiento o el momento del análisis serán censurados en la fecha de la visita EOT, la fecha de inicio de la terapia MDS posterior, la fecha de interrupción del estudio, la fecha límite del análisis o la muerte, lo que ocurra primero. La mediana proviene del método Kaplan-Meier no estratificado.
Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente un promedio de 66 semanas y un máximo de 202 semanas)
Número de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
La carga de transfusión de glóbulos rojos durante el tratamiento se define como el número total de unidades de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) transfundidas dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento desde la semana 1.
Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante ≥ 56 días (8 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Definido como porcentaje de participantes que lograron RBC-TI durante >= 56 días durante cualquier período consecutivo de 56 días desde la Semana 1 hasta la Semana 24.
Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante un período consecutivo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 48
Definido como porcentaje de participantes que lograron RBC-TI durante >= 168 días durante cualquier período consecutivo de 168 días desde la Semana 1 hasta la Semana 48.
Semana 1 a Semana 48
El número de participantes con progresión de la leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento del estudio, fallezca o se pierda del seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
La progresión a AML se define como un diagnóstico de AML según la clasificación de la OMS de ≥ 20% de blastos en sangre periférica o médula ósea.
Desde la aleatorización hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento del estudio, fallezca o se pierda del seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
Tiempo medio hasta la progresión de la leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de leucemia mieloide aguda hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento para el estudio, fallezca o se pierda del seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
El tiempo hasta la progresión de la leucemia mieloide aguda se define como el tiempo entre la aleatorización y el primer diagnóstico de leucemia mieloide aguda según la clasificación de la OMS de ≥ 20 % de blastos en sangre periférica o médula ósea. Se considerará que los participantes con diagnóstico de AML han tenido un evento. Los participantes que no hayan progresado a AML en el momento del análisis serán censurados en la última fecha de evaluación que no indica progresión a AML estimada por el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de leucemia mieloide aguda hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento para el estudio, fallezca o se pierda del seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento del estudio, muera o se pierda durante el seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Aleatorización a muerte por cualquier causa hasta 5 años desde la primera dosis o 3 años desde la última dosis (lo que ocurra más tarde), a menos que el participante retire su consentimiento del estudio, muera o se pierda durante el seguimiento. (Hasta aproximadamente 221 semanas)
El número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente un promedio de 72 semanas y un máximo de 208 semanas)

Los eventos adversos que surgen del tratamiento incluyen eventos adversos que comenzaron durante o después de la primera dosis del tratamiento hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento, así como aquellos eventos adversos graves (AAG) comunicados al investigador en cualquier momento posterior que se sospechen. de estar relacionado con el tratamiento.

La gravedad/intensidad de los EA se clasificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente un promedio de 72 semanas y un máximo de 208 semanas)
Número de participantes con una prueba positiva de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis

Número de participantes en cada categoría positiva de la ADA. Un participante se cuenta como 'emergente del tratamiento' si hay una muestra positiva posterior al inicio mientras que la muestra inicial es negativa para ADA, o si hay una muestra positiva posterior al inicio con un título >= 4 veces el título inicial mientras el la muestra inicial es ADA positiva. Un participante se cuenta como "preexistente" si la muestra inicial es positiva para ADA y el participante no está calificado para "tratamiento emergente". Si al participante se le suspendió el tratamiento del estudio antes de un año de la primera dosis, se recolectarán muestras adicionales si la última ADA es positiva.

El valor inicial se define como el último valor en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El EORTC QLQ-C30 se compone de 30 ítems que incluyen una puntuación del estado de salud global que va de: 1 a 7, así como puntuaciones de 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas /vómitos y dolor) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras), todos ellos con un rango del 1 al 4. Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto o saludable de funcionamiento; una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) representa una CVRS general alta; pero una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas. El valor inicial se define como el último valor en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: anemia versión 4 (FACT-An)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 en las semanas 7,13,19 y 24.

El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An) incluye 47 ítems que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada) a 4 (mucho) (de modo que 0 se considera peor calidad de vida y 4 es buena respuesta) en cinco subescalas principales:

  • Bienestar físico (suma de 7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28)
  • Bienestar social/familiar (suma de 7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28)
  • Bienestar emocional (suma de 6 ítems, rango de puntuación de 0 a 24)
  • Bienestar funcional (suma de 7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28)
  • Síntomas relacionados con la anemia (suma de 20 ítems, rango de puntuación de 0 a 80)

Se puede calcular una puntuación total para el FACT-An sumando las cinco subescalas principales con un rango de puntuación de 0 a 188. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. El valor inicial se define como el último valor en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, día 1 en las semanas 7,13,19 y 24.
Área bajo la curva concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis
Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis
Concentración plasmática máxima del fármaco [Cmax]
Periodo de tiempo: Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis
Día 1 en las semanas 4, 10, 16, 22 y cada 12 semanas (±14 días) desde la visita de evaluación de MDS de 24 semanas durante hasta un año desde la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-501485-22 (Otro identificador: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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