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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) versus epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debido a IPSS-R Participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio que requieren transfusiones de glóbulos rojos y son Ingenuo ESA (COMMANDS)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a IPSS-R Riesgo muy bajo, bajo o intermedio debido al síndrome mielodisplásico (MDS) ESA en sujetos nativos que requieren transfusiones de glóbulos rojos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de luspatercept (ACE-536) en comparación con la epoetina alfa en la independencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) (durante al menos 12 semanas) con un aumento simultáneo de hemoglobina de al menos 1,5 g/dL en participantes con anemia debido a síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio del sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) que requieren transfusiones de glóbulos rojos y nunca han estado expuestos a un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden-Warttemberg, Alemania, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Alemania, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Alemania, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Alemania, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Alemania, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Local Institution - 427
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 441
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Chequia, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Corea, república de, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 252
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, España, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, España, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, España, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 359
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists - South Salt Lake
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Local Institution - 127
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Local Institution - 502
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 304
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grecia, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Local Institution - 536
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 383
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japón
      • Amagasaki-Shi, Japón, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japón, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japón, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japón, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japón, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japón, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Pavo, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Local Institution - 343
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polonia, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Suiza, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Local Institution - 451
  • Taiwán
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Local Institution - 221
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ucrania, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ucrania, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ucrania, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Local Institution - 521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de síndromes mielodisplásicos (MDS) de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2016 que cumple con la clasificación revisada del sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS-R) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, y tiene <5 % de blastos en la médula ósea
  • Nivel de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) de < 500 U/L
  • Requiere transfusiones de glóbulos rojos (RBC), según lo documentado por los criterios: Requisito de transfusión promedio de 2 a 6 unidades/8 semanas de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) confirmados durante un mínimo de 8 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Anemia clínicamente significativa debida a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, o hipotiroidismo, o cualquier tipo de sangrado o secuestro clínicamente significativo conocido o anemia inducida por fármacos
  • Antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento adecuado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536
Comparador activo: Epoetina alfa
Droga: Epoetina alfa
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Independencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 12 semanas (84 días) con un aumento medio de hemoglobina ≥ 1,5 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RBC-TI durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Cambio medio de hemoglobina durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Mejoría hematológica: respuesta eritroide (HI-E) según el Grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Hora de HI-E
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
RBC-TI durante ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Duración de RBC-TI ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (EOT), hasta aproximadamente 60 meses
Semana 1 hasta el final del tratamiento (EOT), hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta RBC-TI ≥ 12 semanas (84 días)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta EOT, hasta aproximadamente 60 meses
Semana 1 hasta EOT, hasta aproximadamente 60 meses
Carga de transfusión de glóbulos rojos en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
RBC-TI durante ≥ 56 días (8 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
RBC-TI durante un período consecutivo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 48
Semana 1 a Semana 48
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 24
Evaluación hasta la semana 24
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Anemia Versión 4 (FACT-An)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 24
Evaluación hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 42 días después de la última dosis
Semana 1 a 42 días después de la última dosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Farmacocinética: concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Aleatorización hasta 1 año después de la primera dosis
Número de participantes que progresan a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 60 meses
Aleatorización hasta los 60 meses
Porcentaje de participantes que progresan a AML
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 60 meses
Aleatorización hasta los 60 meses
Tiempo hasta la progresión de la LMA
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 60 meses
Aleatorización hasta los 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 60 meses
Aleatorización hasta los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-501485-22-00 (Otro identificador: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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