Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Luspatercept (ACE-536) és az Epoetin Alfa hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az IPSS-R nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS) okozta vérszegénység kezelésében a vörösvérsejt-transzfúziót igénylő résztvevőknél ESA Naív (COMMANDS)

2023. november 29. frissítette: Celgene

3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a luspatercept (ACE-536) és az alfa-epoetin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására az IPSS-R miatti vérszegénység kezelésében, a myelodysplasiás szindróma (MDS) miatti nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázata miatt ESA vörösvérsejt-transzfúziót igénylő bennszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a luspatercept (ACE-536) hatékonyságának meghatározása az alfa-epoetinnel összehasonlítva a vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségére (legalább 12 hétig), egyidejűleg legalább 1,5 g/dl hemoglobinszint-emelkedés mellett nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS) miatt felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontrendszer (IPSS-R) miatt anémiában szenvedő résztvevők, akik vörösvértest-transzfúziót igényelnek, és soha nem voltak kitéve eritropoézist stimuláló szerrel (ESA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 441
  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Local Institution - 476
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Csehország, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Csehország, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists - South Salt Lake
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Local Institution - 127
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution - 304
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Görögország, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Görögország, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Görögország, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Görögország, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Görögország, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Görögország, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 383
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 384
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 380
  • Japán
      • Amagasaki-Shi, Japán, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japán, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japán, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japán, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japán, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japán, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japán, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japán, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japán, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japán, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 252
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Lengyelország, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Lengyelország, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Local Institution - 536
  • Németország
      • Baden-Warttemberg, Németország, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Németország, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Németország, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Németország, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Németország, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Németország, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Németország, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Local Institution - 427
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Olaszország, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Local Institution - 331
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Local Institution - 502
  • Portugália
      • Beja, Portugália, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugália, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Pulyka, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Local Institution - 343
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 359
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Svájc, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Svájc, 8400
        • Local Institution - 451
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Tajvan
      • Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
        • Local Institution - 221
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukrajna, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukrajna, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Local Institution - 521

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myelodysplasiás szindrómák (MDS) dokumentált diagnózisa a WHO 2016-os besorolása szerint, amely megfelel a felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer (IPSS-R) besorolásának a nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú betegségekre, és 5%-nál kisebb a csontvelői blasztok
  • Az endogén szérum eritropoetin (sEPO) szintje < 500 U/L
  • Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót igényel, amint azt a kritériumok dokumentálják: Átlagos transzfúzióigény 2-6 egység/8 hét tömött vörösvértest (pRBC) legalább 8 hétig, közvetlenül a randomizálást megelőzően.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vérszegénység vas-, B12-vitamin- vagy folsavhiány miatt, vagy autoimmun vagy örökletes hemolitikus anémia, vagy hypothyreosis, vagy bármilyen ismert, klinikailag jelentős vérzés vagy szekvesztrálás vagy gyógyszer okozta vérszegénység
  • Akut myeloid leukémia (AML) ismert kórelőzménye
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm ismételt emelkedése a megfelelő kezelés ellenére

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luspatercept
Drog: Luspatercept
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • ACE-536
Aktív összehasonlító: Alfa-epoetin
Drog: Alfa-epoetin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúziótól való függetlenség (RBC-TI) 12 hétig (84 napig) ≥ 1,5 g/dl átlagos hemoglobin-emelkedéssel
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RBC-TI 24 hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Átlagos hemoglobin változás 24 hét alatt
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Hematológiai javulás – eritroid válasz (HI-E) nemzetközi munkacsoportonként (IWG)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Ideje a HI-E-hez
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
RBC-TI ≥ 12 hétig (84 napig)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Az RBC-TI időtartama ≥ 12 hét (84 nap)
Időkeret: Az 1. héttől a kezelés végéig (EOT), körülbelül 60 hónapig
Az 1. héttől a kezelés végéig (EOT), körülbelül 60 hónapig
Az RBC-TI-hez szükséges idő ≥ 12 hét (84 nap)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Az első vörösvérsejt (RBC) transzfúzióig eltelt idő
Időkeret: 1. héttől EOT-ig, körülbelül 60 hónapig
1. héttől EOT-ig, körülbelül 60 hónapig
VVT transzfúziós teher a kezelésre
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
RBC-TI ≥ 56 napig (8 hétig)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
RBC-TI egymást követő 24 hetes időszakban
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
1. héttől 48. hétig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Vetítés a 24. hétig
Vetítés a 24. hétig
A rákterápia funkcionális értékelése – anaemia 4. verzió (FACT-An) kérdőív
Időkeret: Vetítés a 24. hétig
Vetítés a 24. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó adag utáni 1. héttől 42. napig
Az utolsó adag utáni 1. héttől 42. napig
Farmakokinetika – a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Randomizálás az első adag után 1 évig
Randomizálás az első adag után 1 évig
Farmakokinetika – a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Randomizálás az első adag után 1 évig
Randomizálás az első adag után 1 évig
Antidrug antitestek (ADA) gyakorisága
Időkeret: Randomizálás az első adag után 1 évig
Randomizálás az első adag után 1 évig
Az akut myeloid leukémiába (AML) előrehaladó résztvevők száma
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Az AML-be jutó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Az AML progressziójának ideje
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig
Véletlenszerű besorolás akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Registry Identifier: WHO)
  • 2022-501485-22-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel