Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu (ACE-536) z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej IPSS-R o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku Zespoły mielodysplastyczne (MDS) Uczestnicy, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych i są ESA Naiwny (COMMANDS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu (ACE-536) z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez IPSS-R Bardzo niskie, niskie lub pośrednie ryzyko związane z zespołem mielodysplastycznym (MDS) ESA u rodzimych pacjentów, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych

Celem tego badania jest określenie skuteczności luspaterceptu (ACE-536) w porównaniu z epoetyną alfa na niezależność transfuzji czerwonych krwinek (przez co najmniej 12 tygodni) z równoczesnym zwiększeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 1,5 g/dl w uczestnicy z niedokrwistością spowodowaną poprawionym międzynarodowym systemem punktacji prognostycznej (IPSS-R) z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych i nigdy nie byli narażeni na czynnik stymulujący erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 441
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 476
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Czechy, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Local Institution - 502
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Francja, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Francja, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 304
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grecja, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grecja, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grecja, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grecja, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecja, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 359
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Local Institution - 343
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 380
  • Japonia
      • Amagasaki-Shi, Japonia, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japonia, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japonia, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japonia, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japonia, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Niemcy
      • Baden-Warttemberg, Niemcy, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Niemcy, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Niemcy, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Local Institution - 427
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polska, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Republika Korei, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 252
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Local Institution - 127
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Local Institution - 451
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Local Institution - 521
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Local Institution - 536
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Włochy, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Włochy, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Local Institution - 331
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza zespołów mielodysplastycznych (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, która spełnia zmienioną klasyfikację międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS-R) dla chorób o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku i ma < 5% blastów w szpiku kostnym
  • Poziom endogennej erytropoetyny w surowicy (sEPO) < 500 j./l
  • Wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBC), zgodnie z kryteriami: Średnie zapotrzebowanie na transfuzję 2–6 jednostek/8 tygodni koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) potwierdzone przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających randomizację
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego lub autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna lub niedoczynność tarczycy lub jakikolwiek znany klinicznie istotny krwawienie lub sekwestracja lub niedokrwistość polekowa
  • Znana historia rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako powtarzające się podwyższenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 100 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luspatercept
Lek: Luspatercept
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ACE-536
Aktywny komparator: Epoetyna alfa
Lek: Epoetyna alfa
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez 12 tygodni (84 dni) ze średnim wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1,5 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24

Odsetek uczestników, u których nie przetoczono czerwonych krwinek w dowolnym okresie 12 tygodni, co wiązało się z jednoczesnym średnim wzrostem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥ 1,5 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową.

Po zastosowaniu zasady poniżej 14/3 dni, wyjściową wartość Hgb definiuje się jako najniższą wartość Hgb z centralnego, lokalnego laboratorium lub Hgb przed transfuzją z zapisów transfuzji, która przypada w ciągu 56 dni w dniu lub przed pierwszą dawką leczenia, lub datę randomizacji, jeśli uczestnicy nie byli leczeni.

Zasada 4/3 dni: można stosować wyłącznie wartości Hgb, które wystąpiły co najmniej 14 dni po transfuzji, chyba że w ciągu 3 dni po ocenie Hgb nastąpi kolejna transfuzja. Jeżeli tak się stanie, zostanie zastosowana ta wartość Hgb, mimo że od poprzedniej transfuzji minęło < 14 dni.
Tydzień 1 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RBC-TI) przez 24 tygodnie zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji czerwonych krwinek od 1. do 24. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Średnia zmiana hemoglobiny w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24

Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) w ciągu 24 tygodni od 1. do 24. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.

Po zastosowaniu zasady poniżej 14/3 dni, wyjściową wartość Hgb definiuje się jako najniższą wartość Hgb z centralnego, lokalnego laboratorium lub Hgb przed transfuzją z zapisów transfuzji, która przypada w ciągu 56 dni w dniu lub przed pierwszą dawką leczenia, lub datę randomizacji, jeśli uczestnicy nie byli leczeni.

Zasada 4/3 dni: można stosować wyłącznie wartości Hgb, które wystąpiły co najmniej 14 dni po transfuzji, chyba że w ciągu 3 dni po ocenie Hgb nastąpi kolejna transfuzja. Jeżeli tak się stanie, zostanie zastosowana ta wartość Hgb, mimo że od poprzedniej transfuzji minęło < 14 dni.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną – odpowiedź erytroidalna (HI-E) według IWG
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających zmodyfikowane kryteria HI-E według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG), którzy przeżyli przez dowolny kolejny okres 56 dni w tygodniach 1–24: W przypadku uczestników, u których początkowe obciążenie transfuzją czerwonych krwinek (RBC) wynosiło >= 4 jednostki /8 tygodni redukcja o co najmniej 4 jednostki transfuzji czerwonych krwinek; w przypadku uczestników, u których początkowe obciążenie transfuzją czerwonych krwinek wynosiło < 4 jednostki/8 tygodni, średni wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej 1,5 g/dl przy braku transfuzji.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Czas do poprawy hematologicznej – odpowiedź erytroidalna (HI-E)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24

Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia zmodyfikowanego HI-E.

Zmodyfikowane kryteria HI-E według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) utrzymywały się przez dowolne kolejne 56 dni w tygodniach 1–24: W przypadku uczestników, u których wyjściowe obciążenie transfuzją czerwonych krwinek (RBC) wynosiło >= 4 jednostki/8 tygodni, redukcja co najmniej 4 jednostek transfuzji czerwonych krwinek; w przypadku uczestników, u których początkowe obciążenie transfuzją czerwonych krwinek wynosiło < 4 jednostki/8 tygodni, średni wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej 1,5 g/dl przy braku transfuzji.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez ≥ 12 tygodni (84 dni)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nie przetoczono czerwonych krwinek w ciągu kolejnych 84 dni.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) ≥ 12 tygodni (84 dni)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca leczenia (do około średnio 66 tygodni i maksymalnie 202 tygodni)
Maksymalny czas niezależności od transfuzji krwinek czerwonych dla uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI ≥ 84 dni.
Tydzień 1 do końca leczenia (do około średnio 66 tygodni i maksymalnie 202 tygodni)
Czas do uzyskania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) ≥ 12 tygodni (84 dni)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia niezależności od transfuzji ≥ 84 dni.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Czas do pierwszej transfuzji czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca leczenia (do około średnio 66 tygodni i maksymalnie 202 tygodni)
Czas do pierwszej transfuzji czerwonych krwinek definiuje się jako czas od 1. tygodnia do pierwszej transfuzji czerwonych krwinek w trakcie leczenia. Uczestnicy, którzy utrzymają RBC-TI do końca Okresu leczenia lub czasu analizy, zostaną ocenzurowani według daty wizyty EOT, daty rozpoczęcia kolejnej terapii MDS, daty zakończenia badania, daty zakończenia analizy lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana pochodzi z niestratyfikowanej metody Kaplana-Meiera.
Tydzień 1 do końca leczenia (do około średnio 66 tygodni i maksymalnie 202 tygodni)
Liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC) przetoczonych w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Obciążenie leczeniem transfuzją czerwonych krwinek definiuje się jako całkowitą liczbę jednostek koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) przetoczonych w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia od 1. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez ≥ 56 dni (8 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających RBC-TI przez >= 56 dni w dowolnym kolejnym 56-dniowym okresie od 1. do 24. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez kolejne 24 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 48
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających RBC-TI przez >= 168 dni w dowolnym kolejnym 168-dniowym okresie od 1. do 48. tygodnia.
Tydzień 1 do Tydzień 48
Liczba uczestników z progresją ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lata od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Progresję do AML definiuje się jako rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją WHO, w którym stwierdza się ≥ 20% komórek blastycznych we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
Od randomizacji do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lata od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Mediana czasu do progresji ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego rozpoznania AML do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lat od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Czas do progresji AML definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a pierwszym rozpoznaniem AML zgodnie z klasyfikacją WHO dotyczącą ≥ 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. Uznaje się, że uczestnicy, u których zdiagnozowano AML, mieli zdarzenie. Uczestnicy, u których w momencie analizy nie doszło do progresji do AML, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie oceny, który nie wskazuje na progresję do AML oszacowaną metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwszego rozpoznania AML do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lat od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny w okresie do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lat od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny w okresie do 5 lat od pierwszej dawki lub 3 lat od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi później), chyba że uczestnik wycofa zgodę na badanie, umrze lub nie będzie mógł kontynuować obserwacji. (Do około 221 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce (do około średnio 72 tygodni i maksymalnie 208 tygodni)

Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zalicza się zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leku do 42 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku, a także poważne zdarzenia niepożądane (SAE), o których badacz dowiedział się w dowolnym momencie później, i które są podejrzewane związku z leczeniem.

Nasilenie/intensywność działań niepożądanych oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, wersja 4.0). Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce (do około średnio 72 tygodni i maksymalnie 208 tygodni)
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki

Liczba uczestników w każdej kategorii pozytywnej ADA. Uczestnik jest liczony jako „w trakcie leczenia”, jeśli próbka po linii bazowej jest dodatnia, podczas gdy próbka bazowa jest ujemna pod względem ADA, lub występuje próbka dodatnia po linii bazowej z mianem >= 4-krotności miana linii bazowej, podczas gdy próbka wyjściowa jest ADA dodatnia. Uczestnik jest liczony jako „istniejący wcześniej”, jeśli próbka wyjściowa jest pozytywna pod względem ADA i uczestnik nie kwalifikuje się do „pojawiającego się w leczeniu”. Jeśli uczestnik przerwał leczenie w ramach badania wcześniej niż rok od podania pierwszej dawki, zostaną pobrane dodatkowe próbki, jeśli ostatnia ADA będzie dodatnia.

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.
Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, które obejmują ogólną ocenę stanu zdrowia w zakresie od: 1-7 oraz wyniki w 5 skalach funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, poznawczej i społecznej), 3 skalach objawów (zmęczenie, nudności /wymioty i ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe), wszystkie w zakresie od 1 do 4. Wyniki podskali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania; wysoki wynik w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oznacza wysoki ogólny poziom HRQoL; ale wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – niedokrwistość, wersja 4 (FACT-An)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 w tygodniach 7, 13, 19 i 24.

Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Anemia (FACT-An) zawiera 47 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo) (przy czym 0 oznacza gorszą jakość życia, a 4 jest dobra odpowiedź) w pięciu głównych podskalach:

  • Dobre samopoczucie fizyczne (suma 7 pozycji, zakres punktacji 0-28)
  • Dobrostan społeczny/rodzinny (suma 7 pozycji, zakres punktacji 0-28)
  • Dobre samopoczucie emocjonalne (suma 6 pozycji, zakres punktacji 0-24)
  • Dobre samopoczucie funkcjonalne (suma 7 pozycji, zakres punktacji 0-28)
  • Objawy związane z anemią (suma 20 pozycji, zakres punktacji 0-80)

Całkowity wynik testu FACT-An można obliczyć, sumując pięć głównych podskal o zakresie punktacji od 0 do 188. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, dzień 1 w tygodniach 7, 13, 19 i 24.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki
Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki
Maksymalne stężenie leku w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki
Dzień 1 w tygodniu 4, 10, 16, 22 i co 12 tygodni (± 14 dni) od 24-tygodniowej wizyty oceniającej MDS przez okres do jednego roku od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2022-501485-22 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj