Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta epoetiini alfaan IPSS-R:n erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) johtuvan anemian hoidossa osallistujille, jotka tarvitsevat punasolusiirtoa ja ovat ESA Naiivi (COMMANDS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta epoetiini alfaan IPSS-R:n aiheuttaman anemian hoidossa. Myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva erittäin pieni, matala tai keskimääräinen riski ESA alkuperäisillä koehenkilöillä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää luspaterseptin (ACE-536) tehokkuus epoetiini alfaan verrattuna punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuuteen (vähintään 12 viikon ajan) ja samanaikaisesti hemoglobiinin nousu vähintään 1,5 g/dl Osallistujat, joilla on anemia tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) vuoksi erittäin alhaisen, matalan tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), jotka vaativat punasolujen siirtoja ja jotka eivät ole koskaan altistuneet erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 476
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 359
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 383
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 331
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 441
  • Japani
      • Amagasaki-Shi, Japani, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japani, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japani, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japani, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japani, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japani, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 252
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Kreikka, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 389
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Puola, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Puola, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Puola, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution - 304
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Saksa
      • Baden-Warttemberg, Saksa, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Saksa, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Saksa, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Saksa, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Saksa, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Local Institution - 427
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Local Institution - 451
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 221
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution - 343
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tšekki, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Local Institution - 521
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Local Institution - 536
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Local Institution - 502
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists - South Salt Lake
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Local Institution - 127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) dokumentoitu diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan, joka täyttää tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitasoisen riskin sairaudesta ja joilla on < 5 % blasteja luuytimessä
  • Endogeenisen seerumin erytropoietiinin (sEPO) taso < 500 U/L
  • Vaatii punasolujen (RBC) siirrot, kuten kriteerit dokumentoivat: Keskimääräinen verensiirtotarve 2–6 yksikköä/8 viikkoa pakattuja punasoluja (pRBC:t) varmistettu vähintään 8 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai minkä tahansa tyyppinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai sekvestraatio tai lääkkeiden aiheuttama anemia
  • Tunnettu akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) toistuvaksi nousuksi ≥ 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspatercept
Lääke: Luspatercept
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ACE-536
Active Comparator: Epoetiini alfa
Lääke: Epoetiini alfa
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen verensiirrosta riippumaton (RBC-TI) 12 viikon (84 päivän) ajan, jolloin hemoglobiinin keskimääräinen nousu on ≥ 1,5 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RBC-TI 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Keskimääräinen hemoglobiinin muutos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Hematologinen paraneminen - erytroidivaste (HI-E) kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Aika HI-E:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
RBC-TI ≥ 12 viikkoa (84 päivää)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
RBC-TI:n kesto ≥ 12 viikkoa (84 päivää)
Aikaikkuna: Viikosta 1 hoidon loppuun (EOT), enintään noin 60 kuukautta
Viikosta 1 hoidon loppuun (EOT), enintään noin 60 kuukautta
Aika RBC-TI:hen ≥ 12 viikkoa (84 päivää)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Aika ensimmäiseen punasolujen (RBC) siirtoon
Aikaikkuna: Viikko 1 EOT:hen asti, enintään noin 60 kuukautta
Viikko 1 EOT:hen asti, enintään noin 60 kuukautta
Punasolusiirron taakka hoidolle
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
RBC-TI ≥ 56 päivää (8 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
RBC-TI peräkkäisen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
Viikko 1 - viikko 48
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
Näytös viikolle 24 asti
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia Version 4 (FACT-An) -kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
Näytös viikolle 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1 - 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Viikko 1 - 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Farmakokinetiikka - lääkkeen suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys (ADA)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Satunnaistaminen 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) etenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
AML:ään etenevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Aika AML:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan
Satunnaistaminen jopa 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2022-501485-22-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Luspatercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa