Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta epoetiini alfaan IPSS-R:n erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) johtuvan anemian hoidossa osallistujille, jotka tarvitsevat punasolusiirtoa ja ovat ESA Naiivi (COMMANDS)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta epoetiini alfaan IPSS-R:n aiheuttaman anemian hoidossa. Myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva erittäin pieni, matala tai keskimääräinen riski ESA alkuperäisillä koehenkilöillä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää luspaterseptin (ACE-536) tehokkuus epoetiini alfaan verrattuna punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuuteen (vähintään 12 viikon ajan) ja samanaikaisesti hemoglobiinin nousu vähintään 1,5 g/dl Osallistujat, joilla on anemia tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) vuoksi erittäin alhaisen, matalan tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), jotka vaativat punasolujen siirtoja ja jotka eivät ole koskaan altistuneet erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 476
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 359
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 331
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 441
  • Japani
      • Amagasaki-Shi, Japani, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japani, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japani, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japani, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japani, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japani, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 252
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Kreikka, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 389
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Puola, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Puola, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Puola, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution - 304
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Saksa
      • Baden-Warttemberg, Saksa, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Saksa, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Saksa, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Saksa, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Saksa, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Local Institution - 427
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Local Institution - 451
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution - 343
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tšekki, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Local Institution - 521
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Local Institution - 536
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Local Institution - 502
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Local Institution - 127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) dokumentoitu diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan, joka täyttää tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitasoisen riskin sairaudesta ja joilla on < 5 % blasteja luuytimessä
  • Endogeenisen seerumin erytropoietiinin (sEPO) taso < 500 U/L
  • Vaatii punasolujen (RBC) siirrot, kuten kriteerit dokumentoivat: Keskimääräinen verensiirtotarve 2–6 yksikköä/8 viikkoa pakattuja punasoluja (pRBC:t) varmistettu vähintään 8 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai minkä tahansa tyyppinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai sekvestraatio tai lääkkeiden aiheuttama anemia
  • Tunnettu akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) toistuvaksi nousuksi ≥ 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspatercept
Lääke: Luspatercept
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ACE-536
Active Comparator: Epoetiini alfa
Lääke: Epoetiini alfa
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli riippumattomuus punasolujen siirrosta (RBC-TI) 12 viikon (84 päivän) ajan ja keskimääräinen hemoglobiinin nousu ≥ 1,5 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet punasolujen siirtoa mihin tahansa 12 viikon ajanjaksoon, johon liittyy samanaikainen hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen nousu ≥ 1,5 g/dl lähtötasoon verrattuna.

Kun alle 14/3 päivän sääntöä on sovellettu, lähtötason Hgb-arvo määritellään alhaisimmaksi Hgb-arvoksi keskuslaboratoriosta, paikallisesta laboratoriosta tai verensiirtoa edeltävästä Hgb-arvosta verensiirtotietueista, joka on 56 päivän sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tai ennen sitä, tai satunnaistamisen päivämäärä, jos osallistujia ei hoidettu.

4/3 päivän sääntö: vain Hgb-arvoja, jotka ovat vähintään 14 päivää verensiirron jälkeen, voidaan käyttää, ellei uutta verensiirtoa ole 3 päivän sisällä Hgb-arvioinnista. Jos näin tapahtuu, Hgb-arvoa käytetään huolimatta siitä, että edellisestä verensiirrosta on < 14 päivää.
Viikko 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli riippumattomuus punasolujen siirrosta (RBC-TI) 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Punasolujen siirrosta riippumattomuus (RBC-TI) 24 viikon ajan määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saaneet punasolusiirtoja viikoilta 1–24.
Viikko 1 - viikko 24
Keskimääräinen hemoglobiinin muutos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24

Hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen muutos 24 viikon aikana viikoilta 1–24 verrattuna lähtötasoon.

Kun alle 14/3 päivän sääntöä on sovellettu, lähtötason Hgb-arvo määritellään alhaisimmaksi Hgb-arvoksi keskuslaboratoriosta, paikallisesta laboratoriosta tai verensiirtoa edeltävästä Hgb-arvosta verensiirtotietueista, joka on 56 päivän sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tai ennen sitä, tai satunnaistamisen päivämäärä, jos osallistujia ei hoidettu.

4/3 päivän sääntö: vain Hgb-arvoja, jotka ovat vähintään 14 päivää verensiirron jälkeen, voidaan käyttää, ellei uutta verensiirtoa ole 3 päivän sisällä Hgb-arvioinnista. Jos näin tapahtuu, Hgb-arvoa käytetään huolimatta siitä, että edellisestä verensiirrosta on < 14 päivää.
Viikko 1 - viikko 24
Hematologisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus - Erytroidivaste (HI-E) per IWG
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Muokatut HI-E-kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän jakson aikana viikoilla 1–24: Osallistujille, joiden punasolujen (RBC) verensiirtokuormituksen lähtötaso on >= 4 yksikköä /8 viikkoa, punasolujen verensiirron vähentäminen vähintään 4 yksikköä; osallistujille, joiden lähtötilanteen punasolujen siirtotaakka on < 4 yksikköä/8 viikkoa, hemoglobiinin keskimääräinen nousu vähintään 1,5 g/dl ilman verensiirtoja.
Viikko 1 - viikko 24
Aika hematologiseen paranemiseen – Erytroidivaste (HI-E)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24

Aika ensimmäisestä annoksesta modifioidun HI-E:n saavuttamisen ensimmäiseen alkuun.

Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaiset muutetut HI-E-kriteerit, jotka säilyvät peräkkäisenä 56 päivän jakson aikana viikoilla 1–24: Osallistujille, joiden punasolujen (RBC) verensiirtojen lähtötaso on >= 4 yksikköä/8 viikkoa, vähintään 4 yksikön punasolujen verensiirron vähentäminen; osallistujille, joiden lähtötilanteen punasolujen siirtotaakka on < 4 yksikköä/8 viikkoa, hemoglobiinin keskimääräinen nousu vähintään 1,5 g/dl ilman verensiirtoja.
Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen siirrosta riippumattomuuden (RBC-TI) ≥ 12 viikon (84 päivän) ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole punasolujen siirtoa 84 peräkkäisen päivän aikana.
Viikko 1 - viikko 24
Punasolujen siirrosta riippumattomuuden (RBC-TI) kesto ≥ 12 viikkoa (84 päivää)
Aikaikkuna: Viikosta 1 hoidon loppuun asti (jopa noin 66 viikkoa ja enintään 202 viikkoa)
Punasolusiirron riippumattomuuden enimmäiskesto osallistujille, jotka saavuttavat RBC-TI:n ≥ 84 päivää.
Viikosta 1 hoidon loppuun asti (jopa noin 66 viikkoa ja enintään 202 viikkoa)
Aika punasolujen siirrosta riippumattomuuteen (RBC-TI) ≥ 12 viikkoa (84 päivää)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Aika ensimmäisestä annoksesta verensiirron ensimmäiseen riippumattomuuteen on ≥ 84 päivää.
Viikko 1 - viikko 24
Aika ensimmäiseen punasolujen (RBC) siirtoon
Aikaikkuna: Viikosta 1 hoidon loppuun asti (jopa noin 66 viikkoa ja enintään 202 viikkoa)
Aika ensimmäiseen punasolujen siirtoon määritellään ajaksi viikosta 1 ensimmäiseen hoidossa olevaan punasolusiirtoon. Osallistujat, jotka ylläpitävät RBC-TI:tä hoitojakson tai analyysin loppuun asti, sensuroidaan EOT-käyntipäivänä, myöhemmän MDS-hoidon aloituspäivänä, tutkimuksen lopetuspäivänä, analyysin katkaisupäivänä tai kuolemanpäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani on osittamattomasta Kaplan-Meier-menetelmästä.
Viikosta 1 hoidon loppuun asti (jopa noin 66 viikkoa ja enintään 202 viikkoa)
Siirrettyjen punasolujen (RBC) määrä ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Punasolujen siirtokuormitus hoidolle määritellään verensiirtoon siirrettyjen punasolujen (pRBC) kokonaismääränä ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana viikon 1 jälkeen.
Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen siirrosta riippumattomuuden (RBC-TI) ≥ 56 päivän (8 viikon) ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat RBC-TI:n >= 56 päivää minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän jakson aikana viikosta 1 viikolle 24.
Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat riippumattomuuden punasolujen siirrosta (RBC-TI) peräkkäisen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat RBC-TI:n >= 168 päivää minkä tahansa peräkkäisen 168 päivän ajanjakson aikana viikosta 1 viikolle 48.
Viikko 1 - viikko 48
Akuutin myelooisen leukemian (AML) etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuoteen viimeisestä annoksesta (kumpi tulee myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
AML:n eteneminen määritellään AML-diagnoosiksi WHO:n luokituksen mukaan ≥ 20 % blasteista ääreisveressä tai luuytimessä.
Satunnaistamisesta 5 vuoteen ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuoteen viimeisestä annoksesta (kumpi tulee myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
Mediaaniaika akuutin myelooisen leukemian (AML) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen AML-diagnoosiin enintään 5 vuotta ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuotta viimeisestä annoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
Aika AML:n etenemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen ja ensimmäisen AML-diagnoosin välillä WHO:n luokituksen mukaan ≥ 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä. Osallistujien, joilla on diagnosoitu AML, katsotaan olleen tapahtuma. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet AML:ään analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä, mikä ei viittaa Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituun AML:n etenemiseen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen AML-diagnoosiin enintään 5 vuotta ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuotta viimeisestä annoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuotta viimeisestä annoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuotta viimeisestä annoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin), ellei osallistuja peruuta suostumustaan ​​tutkimukseen, kuole tai menetetään seurantaan. (Noin 221 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 72 viikkoon ja enintään 208 viikkoon)

Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ovat haittatapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisellä hoitoannoksella tai sen jälkeen 42 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen, sekä ne vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on ilmoitettu tutkijalle milloin tahansa sen jälkeen ja joita epäillään. hoitoon liittyvästä.

AE-tapausten vakavuus/intensiteetti luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaan. Aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 72 viikkoon ja enintään 208 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-testi
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta

Osallistujien lukumäärä kussakin ADA-positiivisessa kategoriassa. Osallistuja lasketaan hoitoon alkaneeksi, jos lähtötilanteen jälkeinen näyte on positiivinen ja lähtötilanteen jälkeinen näyte on ADA-negatiivinen, tai positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte, jonka tiitteri on >= 4-kertainen lähtötilanteen tiitteriin verrattuna. perusnäyte on ADA-positiivinen. Osallistuja lasketaan "olemassa olevaksi", jos perusnäyte on ADA-positiivinen ja osallistuja ei ole pätevä "Treatment-Emergent" -ohjelmaan. Jos osallistujan tutkimushoito keskeytettiin ennen kuin yksi vuosi ensimmäisestä annoksesta, otetaan lisää näytteitä, jos viimeinen ADA on positiivinen.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 pisteestä, jotka sisältävät maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet, jotka vaihtelevat: 1-7 sekä pisteet viidelle toiminnalliselle asteikolle (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi). /oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet), kaikki vaihtelevat 1-4. Alaasteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa tai tervettä toiminnan tasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) edustaa korkeaa yleistä HRQoL:a; mutta korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - anemia, versio 4 (FACT-An)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 viikoilla 7, 13, 19 ja 24.

Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Anemia (FACT-An) -kyselylomake sisältää 47 kohtaa arviot 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) (joten 0 on huonompi elämänlaatu ja 4 on hyvä vastaus) viidellä ensisijaisella alaasteikolla:

  • Fyysinen hyvinvointi (7 kohteen summa, pisteet 0-28)
  • Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohteen summa, pisteet 0-28)
  • Emotionaalinen hyvinvointi (6 kohteen summa, pisteet vaihtelevat 0-24)
  • Toiminnallinen hyvinvointi (7 kohteen summa, pisteet 0-28)
  • Anemiaan liittyvät oireet (20 kohteen summa, pisteet vaihtelevat 0-80)

FACT-An:n kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla viisi ensisijaista alaasteikkoa pistemäärällä 0-188. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
Perustaso, päivä 1 viikoilla 7, 13, 19 ja 24.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
Päivä 1 viikolla 4, 10, 16, 22 ja 12 viikon välein (±14 päivää) 24 viikon MDS-arviointikäynnistä enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2022-501485-22 (Muu tunniste: EU CTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa