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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alpha pour le traitement de l'anémie due à l'IPSS-R Participants aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire qui nécessitent des transfusions de globules rouges et sont Naïf de l'ESA (COMMANDS)

4 novembre 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alpha pour le traitement de l'anémie due à l'IPSS-R Risque très faible, faible ou intermédiaire dû au syndrome myélodysplasique (SMD) ESA chez les sujets autochtones qui nécessitent des transfusions de globules rouges

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alfa sur l'indépendance de la transfusion de globules rouges (GR) (pendant au moins 12 semaines) avec une augmentation concomitante de l'hémoglobine d'au moins 1,5 g/dL chez les participants atteints d'anémie due au système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire qui nécessitent des transfusions de globules rouges et n'ont jamais été exposés à un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden-Warttemberg, Allemagne, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Allemagne, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Allemagne, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Allemagne, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Local Institution - 427
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australie, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Corée, République de, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 252
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Espagne, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 359
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, France, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, France, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, France, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, France, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, France, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Local Institution - 304
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Local Institution - 502
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grèce, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grèce, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grèce, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grèce, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 536
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italie, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italie, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italie, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japon
      • Amagasaki-Shi, Japon, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japon, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japon, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japon, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 236
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 441
  • Le Portugal
      • Beja, Le Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Pologne, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Pologne, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Pologne, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Suisse, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Local Institution - 451
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Taïwan
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tchéquie, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tchéquie, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution - 343
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 521
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Local Institution - 127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté des syndromes myélodysplasiques (SMD) selon la classification de l'OMS 2016 qui répond à la classification révisée du système international de notation pronostique (IPSS-R) des maladies à risque très faible, faible ou intermédiaire, et qui ont < 5 % de blastes dans la moelle osseuse
  • Taux d'érythropoïétine sérique endogène (sEPO) < 500 U/L
  • Nécessite des transfusions de globules rouges (RBC), comme documenté par les critères : besoin moyen de transfusion de 2 à 6 unités/8 semaines de concentré de globules rouges (pRB) confirmé pendant au moins 8 semaines précédant immédiatement la randomisation
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Anémie cliniquement significative due à une carence en fer, en vitamine B12 ou en folate, ou anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, ou hypothyroïdie, ou tout type de saignement ou séquestration cliniquement significatif connu ou anémie induite par un médicament
  • Antécédents connus de diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Hypertension non contrôlée, définie comme des élévations répétées de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg malgré un traitement adéquat

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luspatercept
Médicament: Luspatercept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • ACE-536
Comparateur actif: Époétine alfa
Médicament: Époétine alfa
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 12 semaines (84 jours) avec une augmentation moyenne de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dL
Délai: Semaine 1 à semaine 24

Pourcentage de participants sans transfusion de globules rouges pendant une période de 12 semaines associée à une augmentation moyenne concomitante de l'hémoglobine (Hgb) ≥ 1,5 g/dL par rapport à la ligne de base.

Après avoir appliqué la règle des 14/3 jours, la valeur Hgb de base est définie comme la valeur Hgb la plus basse provenant du laboratoire central, local ou de l'Hgb pré-transfusionnelle à partir des dossiers de transfusion datant de 56 jours après ou avant la première dose de traitement, ou date de randomisation si les participants n'ont pas été traités.

Règle des 4/3 jours : seules les valeurs Hgb datant d'au moins 14 jours après une transfusion peuvent être utilisées, sauf en cas de nouvelle transfusion dans les 3 jours suivant le bilan Hgb. Si cela se produit, cette valeur Hgb sera utilisée même si elle se situe < 14 jours après la transfusion précédente.
Semaine 1 à semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 24 semaines
Délai: Semaine 1 à semaine 24
L'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 24 semaines est définie comme le pourcentage de participants n'ayant pas reçu de transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la semaine 24.
Semaine 1 à semaine 24
Modification moyenne de l'hémoglobine sur 24 semaines
Délai: Semaine 1 à semaine 24

Modification moyenne de l'hémoglobine (Hgb) au cours de la période de 24 semaines allant de la semaine 1 à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.

Après avoir appliqué la règle des 14/3 jours, la valeur Hgb de base est définie comme la valeur Hgb la plus basse provenant du laboratoire central, local ou de l'Hgb pré-transfusionnelle à partir des dossiers de transfusion datant de 56 jours après ou avant la première dose de traitement, ou date de randomisation si les participants n'ont pas été traités.

Règle des 4/3 jours : seules les valeurs Hgb datant d'au moins 14 jours après une transfusion peuvent être utilisées, sauf en cas de nouvelle transfusion dans les 3 jours suivant le bilan Hgb. Si cela se produit, cette valeur Hgb sera utilisée même si elle se situe < 14 jours après la transfusion précédente.
Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une amélioration hématologique - Réponse érythroïde (HI-E) par IWG
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Le pourcentage de participants répondant aux critères HI-E modifiés par le groupe de travail international (IWG) sur toute période consécutive de 56 jours au cours de la semaine 1 à 24 : pour les participants dont la charge transfusionnelle de globules rouges (GR) de base est >= 4 unités. /8 semaines, une réduction d'au moins 4 unités de transfusion de globules rouges ; pour les participants dont la charge transfusionnelle de globules rouges au départ était < 4 unités/8 semaines, augmentation moyenne de l'hémoglobine d'au moins 1,5 g/dL en l'absence de transfusions.
Semaine 1 à semaine 24
Délai d'amélioration hématologique - Réponse érythroïde (HI-E)
Délai: Semaine 1 à semaine 24

Délai entre la première dose et le premier début de l'obtention d'un HI-E modifié.

Les critères HI-E modifiés par le groupe de travail international (IWG) maintenus sur toute période consécutive de 56 jours au cours de la semaine 1 à 24 : pour les participants ayant une charge transfusionnelle de globules rouges (GR) de base >= 4 unités/8 semaines, un réduction d'au moins 4 unités de transfusion de globules rouges ; pour les participants dont la charge transfusionnelle de globules rouges au départ était < 4 unités/8 semaines, augmentation moyenne de l'hémoglobine d'au moins 1,5 g/dL en l'absence de transfusions.
Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants sans transfusion de globules rouges sur une période consécutive de 84 jours.
Semaine 1 à semaine 24
Durée de l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 66 semaines en moyenne et un maximum de 202 semaines)
Durée maximale de l'indépendance transfusionnelle de globules rouges pour les participants qui atteignent RBC-TI ≥ 84 jours.
Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 66 semaines en moyenne et un maximum de 202 semaines)
Délai jusqu'à l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Délai entre la première dose et le premier début de l'indépendance transfusionnelle ≥ 84 jours.
Semaine 1 à semaine 24
Délai avant la première transfusion de globules rouges (GR)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 66 semaines en moyenne et un maximum de 202 semaines)
Le délai avant la première transfusion de globules rouges est défini comme le temps écoulé entre la semaine 1 et la première transfusion de globules rouges sous traitement. Les participants qui maintiennent RBC-TI jusqu'à la fin de la période de traitement ou au moment de l'analyse seront censurés à la date de la visite EOT, à la date de début du traitement MDS ultérieur, à la date d'arrêt de l'étude, à la date limite d'analyse ou au décès, selon la première éventualité. La médiane provient de la méthode Kaplan-Meier non stratifiée.
Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 66 semaines en moyenne et un maximum de 202 semaines)
Le nombre d'unités de globules rouges (GR) transfusées au cours des 24 premières semaines de traitement
Délai: Semaine 1 à semaine 24
La charge transfusionnelle de globules rouges pendant le traitement est définie comme le nombre total d'unités de concentrés de globules rouges (pRBC) transfusées au cours des 24 premières semaines de traitement depuis la semaine 1.
Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant ≥ 56 jours (8 semaines)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Défini comme le pourcentage de participants ayant atteint RBC-TI pendant >= 56 jours au cours de toute période consécutive de 56 jours de la semaine 1 à la semaine 24.
Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant une période consécutive de 24 semaines
Délai: Semaine 1 à semaine 48
Défini comme le pourcentage de participants ayant atteint RBC-TI pendant >= 168 jours au cours de toute période consécutive de 168 jours allant de la semaine 1 à la semaine 48.
Semaine 1 à semaine 48
Le nombre de participants présentant une progression de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: De la randomisation à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
La progression vers la LMA est définie comme un diagnostic de LMA selon la classification de l'OMS comportant ≥ 20 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse.
De la randomisation à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
Délai médian avant la progression de la leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Délai: De la randomisation au premier diagnostic de LAM jusqu'à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
Le délai jusqu'à progression de la LMA est défini comme le temps entre la randomisation et le premier diagnostic de LAM selon la classification de l'OMS de ≥ 20 % d'explosions dans le sang périphérique ou la moelle osseuse. Les participants avec un diagnostic de LMA seront considérés comme ayant eu un événement. Les participants qui n'ont pas progressé vers l'AML au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date d'évaluation qui n'indique pas la progression vers l'AML estimée par la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation au premier diagnostic de LAM jusqu'à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
Délai entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 5 ans à compter de la première dose ou 3 ans à compter de la dernière dose (selon la dernière éventualité), à moins que le participant ne retire son consentement à l'étude, ne décède ou ne soit perdu de vue. (Jusqu'à environ 221 semaines)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 42 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 72 semaines en moyenne et un maximum de 208 semaines)

Les événements indésirables survenus pendant le traitement comprennent les événements indésirables qui ont commencé pendant ou après la première dose de traitement jusqu'à 42 jours après la dernière dose de traitement, ainsi que les événements indésirables graves (EIG) portés à la connaissance de l'investigateur à tout moment par la suite et qui sont suspectés. d'être lié au traitement.

La gravité/l'intensité des EI ont été classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, version 4.0). Grade 3 = Grave, Grade 4 = Mettant la vie en danger et Grade 5 = Décès.
De la première dose à 42 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 72 semaines en moyenne et un maximum de 208 semaines)
Nombre de participants avec un test d'anticorps anti-médicament (ADA) positif
Délai: Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose

Nombre de participants dans chaque catégorie positive ADA. Un participant est compté comme « émergence du traitement » s'il y a un échantillon post-ligne de base positif alors que l'échantillon de base est négatif à l'ADA, ou s'il y a un échantillon post-ligne de base positif avec un titre >= 4 fois le titre de base alors que le l'échantillon de base est ADA positif. Un participant est compté comme « préexistant » si l'échantillon de base est ADA positif et que le participant n'est pas qualifié pour « émergent du traitement ». Si le participant a arrêté le traitement à l'étude plus d'un an après la première dose, des échantillons supplémentaires seront collectés si le dernier ADA est positif.

La ligne de base est définie comme la dernière valeur au plus tard à la première dose du médicament à l'étude.
Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Référence et semaine 24.
L'EORTC QLQ-C30 est composé de 30 items comprenant un score global d'état de santé allant de : 1 à 7 ainsi que des scores pour 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausée). /vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières), tous allant de 1 à 4. Les scores des sous-échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain ; un score élevé pour l’état de santé global/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) représente une HRQoL globale élevée ; mais un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. La ligne de base est définie comme la dernière valeur au plus tard à la première dose du médicament à l'étude.
Référence et semaine 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-anémie version 4 (FACT-An)
Délai: Référence, jour 1 les semaines 7, 13, 19 et 24.

Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Anémie (FACT-An) comprend 47 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) (de sorte que 0 est considéré comme une moins bonne qualité de vie et 4 est une bonne réponse) sur cinq sous-échelles principales :

  • Bien-être physique (somme de 7 items, score compris entre 0 et 28)
  • Bien-être social/familial (somme de 7 items, plage de scores de 0 à 28)
  • Bien-être émotionnel (somme de 6 items, score compris entre 0 et 24)
  • Bien-être fonctionnel (somme de 7 items, score compris entre 0 et 28)
  • Symptômes liés à l'anémie (somme de 20 éléments, score compris entre 0 et 80)

Un score total pour le FACT-An peut être calculé en additionnant les cinq sous-échelles principales avec une plage de scores allant de 0 à 188. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. La ligne de base est définie comme la dernière valeur au plus tard à la première dose du médicament à l'étude.
Référence, jour 1 les semaines 7, 13, 19 et 24.
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose
Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose
Concentration plasmatique maximale du médicament [Cmax]
Délai: Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose
Jour 1 les semaines 4, 10, 16, 22 et toutes les 12 semaines (± 14 jours) à partir de la visite d'évaluation du SMD de 24 semaines pendant un an maximum à compter de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Collaborateurs

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2022-501485-22 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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