Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alpha pour le traitement de l'anémie due à l'IPSS-R Participants aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire qui nécessitent des transfusions de globules rouges et sont Naïf de l'ESA (COMMANDS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alpha pour le traitement de l'anémie due à l'IPSS-R Risque très faible, faible ou intermédiaire dû au syndrome myélodysplasique (SMD) ESA chez les sujets autochtones qui nécessitent des transfusions de globules rouges

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du luspatercept (ACE-536) par rapport à l'époétine alfa sur l'indépendance de la transfusion de globules rouges (GR) (pendant au moins 12 semaines) avec une augmentation concomitante de l'hémoglobine d'au moins 1,5 g/dL chez les participants atteints d'anémie due au système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire qui nécessitent des transfusions de globules rouges et n'ont jamais été exposés à un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden-Warttemberg, Allemagne, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Allemagne, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Allemagne, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Allemagne, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Local Institution - 427
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australie, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 252
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Espagne, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 359
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, France, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, France, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, France, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, France, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, France, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Local Institution - 304
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Local Institution - 502
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grèce, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grèce, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grèce, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grèce, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 71110
        • Local Institution - 389
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 536
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 383
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 384
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italie, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italie, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italie, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japon
      • Amagasaki-Shi, Japon, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japon, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japon, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japon, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 236
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 441
  • Le Portugal
      • Beja, Le Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Pologne, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Pologne, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Pologne, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Suisse, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Local Institution - 451
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Taïwan
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
        • Local Institution - 221
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tchéquie, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tchéquie, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution - 343
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 521
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists - South Salt Lake
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Local Institution - 127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté des syndromes myélodysplasiques (SMD) selon la classification de l'OMS 2016 qui répond à la classification révisée du système international de notation pronostique (IPSS-R) des maladies à risque très faible, faible ou intermédiaire, et qui ont < 5 % de blastes dans la moelle osseuse
  • Taux d'érythropoïétine sérique endogène (sEPO) < 500 U/L
  • Nécessite des transfusions de globules rouges (RBC), comme documenté par les critères : besoin moyen de transfusion de 2 à 6 unités/8 semaines de concentré de globules rouges (pRB) confirmé pendant au moins 8 semaines précédant immédiatement la randomisation
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Anémie cliniquement significative due à une carence en fer, en vitamine B12 ou en folate, ou anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, ou hypothyroïdie, ou tout type de saignement ou séquestration cliniquement significatif connu ou anémie induite par un médicament
  • Antécédents connus de diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Hypertension non contrôlée, définie comme des élévations répétées de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg malgré un traitement adéquat

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luspatercept
Médicament: Luspatercept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • ACE-536
Comparateur actif: Époétine alfa
Médicament: Époétine alfa
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indépendance de la transfusion de globules rouges (RBC-TI) pendant 12 semaines (84 jours) avec une augmentation moyenne de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dL
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RBC-TI pendant 24 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Variation moyenne de l'hémoglobine sur 24 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Amélioration hématologique - réponse érythroïde (HI-E) selon le groupe de travail international (IWG)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Il est temps de HI-E
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
RBC-TI pendant ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Durée de RBC-TI ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (EOT), jusqu'à environ 60 mois
Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (EOT), jusqu'à environ 60 mois
Temps jusqu'à RBC-TI ≥ 12 semaines (84 jours)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Délai avant la première transfusion de globules rouges (GR)
Délai: Semaine 1 jusqu'à EOT, jusqu'à environ 60 mois
Semaine 1 jusqu'à EOT, jusqu'à environ 60 mois
Charge de transfusion de globules rouges sur le traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
RBC-TI pendant ≥ 56 jours (8 semaines)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
RBC-TI pendant une période consécutive de 24 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 48
Semaine 1 à Semaine 48
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 24
Dépistage jusqu'à la semaine 24
Le questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia Version 4)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 24
Dépistage jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1 à 42 jours après la dernière dose
Semaine 1 à 42 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Randomisation jusqu'à 1 an après la première dose
Nombre de participants évoluant vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Randomisation jusqu'à 60 mois
Pourcentage de participants progressant vers AML
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Randomisation jusqu'à 60 mois
Délai de progression de la LAM
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Randomisation jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Randomisation jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Collaborateurs

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2022-501485-22-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Luspatercept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner