Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) versus epoetin alfa for behandling av anemi på grunn av IPSS-R Myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav eller middels risiko (MDS)-deltakere som trenger transfusjoner av røde blodlegemer og er ESA naiv (COMMANDS)

4. november 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3, åpen, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin Alpha for behandling av anemi på grunn av IPSS-R svært lav, lav eller middels risiko på grunn av myelodysplastisk syndrom (MDS) ESA hos innfødte personer som trenger transfusjoner av røde blodlegemer

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av luspatercept (ACE-536) sammenlignet med epoetin alfa på transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC) (i minst 12 uker) med en samtidig hemoglobinøkning på minst 1,5 g/dL i deltakere med anemi på grunn av revidert internasjonalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav eller middels risiko (MDS) som krever RBC-transfusjoner og aldri har vært utsatt for erytropoiesisstimulerende middel (ESA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Local Institution - 502
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Local Institution - 127
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 304
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Hellas, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Hellas, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Hellas, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Hellas, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Hellas, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Hellas, 71110
        • Local Institution - 389
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japan, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japan, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 252
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polen, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Spania, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Spania, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Spania, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 359
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Sveits, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Local Institution - 451
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tsjekkia, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Local Institution - 343
  • Tyskland
      • Baden-Warttemberg, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Local Institution - 427
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Local Institution - 521
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 536
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 441

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til WHO 2016 klassifisering som oppfyller revidert internasjonalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) klassifisering av svært lav, lav eller middels risiko sykdom, og har < 5 % blaster i benmarg
  • Endogent serum erytropoietin (sEPO) nivå på < 500 U/L
  • Krever transfusjoner av røde blodlegemer (RBC), som dokumentert av kriteriene: Gjennomsnittlig transfusjonsbehov på 2 - 6 enheter/8 uker med pakkede røde blodlegemer (pRBCs) bekreftet i minimum 8 uker umiddelbart før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant anemi på grunn av jern-, vitamin B12- eller folatmangel, eller autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, eller hypotyreose, eller enhver type kjent klinisk signifikant blødning eller sekvestrering eller medikamentindusert anemi
  • Kjent historie med diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som gjentatte økninger av systolisk blodtrykk (SBP) på ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg til tross for adekvat behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luspatercept
Legemiddel: Luspatercept
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • ACE-536
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Legemiddel: Epoetin alfa
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI) i 12 uker (84 dager) med en gjennomsnittlig hemoglobinøkning ≥ 1,5 g/dL
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24

Prosentandelen av deltakerne som er RBC-transfusjonsfrie i en 12-ukers periode assosiert med en samtidig gjennomsnittlig hemoglobinøkning (Hgb) ≥ 1,5 g/dL sammenlignet med baseline.

Etter å ha brukt under 14/3-dagers regelen, er baseline Hgb-verdien definert som den laveste Hgb-verdien fra det sentrale, lokale laboratoriet eller pre-transfusjons-Hgb fra transfusjonsjournaler som er innen 56 dager på eller før den første dosen av behandlingen. eller randomiseringsdato hvis deltakerne ikke ble behandlet.

4/3-dagers regel: kun Hgb-verdier som er minst 14 dager etter en transfusjon kan brukes med mindre det er ny transfusjon innen 3 dager etter Hgb-vurderingen. Hvis dette skjer, vil den Hgb-verdien bli brukt til tross for at den er < 14 dager etter forrige transfusjon.
Uke 1 til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI) i 24 uker
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) i 24 uker er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke mottok RBC-transfusjoner fra uke 1 til uke 24.
Uke 1 til og med uke 24
Gjennomsnittlig hemoglobinforandring over 24 uker
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24

Gjennomsnittlig hemoglobin (Hgb) endring over 24-ukers perioden fra uke 1 til og med uke 24 sammenlignet med baseline.

Etter å ha brukt under 14/3-dagers regelen, er baseline Hgb-verdien definert som den laveste Hgb-verdien fra det sentrale, lokale laboratoriet eller pre-transfusjons-Hgb fra transfusjonsjournaler som er innen 56 dager på eller før den første dosen av behandlingen. eller randomiseringsdato hvis deltakerne ikke ble behandlet.

4/3-dagers regel: kun Hgb-verdier som er minst 14 dager etter en transfusjon kan brukes med mindre det er ny transfusjon innen 3 dager etter Hgb-vurderingen. Hvis dette skjer, vil den Hgb-verdien bli brukt til tross for at den er < 14 dager etter forrige transfusjon.
Uke 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår hematologisk forbedring - erytroidrespons (HI-E) per IWG
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Prosentandelen av deltakere som oppfyller de modifiserte HI-E-kriteriene i henhold til International Working Group (IWG) over en hvilken som helst påfølgende 56-dagers periode i uke 1-24: For deltakere med en baseline transfusjonsbyrde for røde blodlegemer (RBC) på >= 4 enheter /8 uker, en reduksjon på minst 4 enheter RBC-transfusjon; for deltakere med baseline RBC-transfusjonsbyrde på < 4 enheter/8 uker, gjennomsnittlig økning av hemoglobin på minst 1,5 g/dL i fravær av transfusjoner.
Uke 1 til og med uke 24
Tid til hematologisk forbedring - erytroidrespons (HI-E)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24

Tid fra første dose til første begynnelse for å oppnå modifisert HI-E.

De modifiserte HI-E-kriteriene i henhold til International Working Group (IWG) opprettholdt over en hvilken som helst påfølgende 56-dagers periode i uke 1-24: For deltakere med en baseline transfusjonsbyrde for røde blodlegemer (RBC) på >= 4 enheter/8 uker, en reduksjon av minst 4 enheter RBC-transfusjon; for deltakere med baseline RBC-transfusjonsbyrde på < 4 enheter/8 uker, gjennomsnittlig økning av hemoglobin på minst 1,5 g/dL i fravær av transfusjoner.
Uke 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI) i ≥ 12 uker (84 dager)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakerne som er RBC-transfusjonsfrie over en sammenhengende 84-dagers periode.
Uke 1 til og med uke 24
Varighet av transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uker (84 dager)
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil et gjennomsnitt på 66 uker og maksimalt 202 uker)
Maksimal varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet for deltakere som oppnår RBC-TI ≥ 84 dager.
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil et gjennomsnitt på 66 uker og maksimalt 202 uker)
Tid til transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uker (84 dager)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Tid fra første dose til første transfusjonsuavhengighet ≥ 84 dager.
Uke 1 til og med uke 24
Tid til første transfusjon av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil et gjennomsnitt på 66 uker og maksimalt 202 uker)
Tid til første RBC-transfusjon er definert som tiden fra uke 1 til første RBC-transfusjon under behandling. Deltakere som opprettholder RBC-TI til slutten av behandlingsperioden eller analysetidspunktet, vil bli sensurert ved EOT-besøksdato, påfølgende MDS-behandlingsstartdato, studieavbruddsdato, analyseavbruddsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median er fra ikke-stratifisert Kaplan-Meier-metoden.
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil et gjennomsnitt på 66 uker og maksimalt 202 uker)
Antall røde blodlegemer (RBC) enheter transfundert i løpet av de første 24 ukene av behandlingen
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
RBC-transfusjonsbelastning ved behandling er definert som totalt antall pakkede røde blodlegemer (pRBC)-enheter transfundert i løpet av de første 24 ukene av behandlingen siden uke 1.
Uke 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI) i ≥ 56 dager (8 uker)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår RBC-TI i >= 56 dager i løpet av en påfølgende 56-dagers periode fra uke 1 til uke 24.
Uke 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI) i en sammenhengende 24-ukers periode
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 48
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår RBC-TI i >= 168 dager i løpet av en påfølgende 168-dagers periode fra uke 1 til uke 48.
Uke 1 til og med uke 48
Antall deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Progresjon til AML er definert som en diagnose av AML i henhold til WHO-klassifisering av ≥ 20 % blaster i perifert blod eller benmarg.
Fra randomisering til 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Median tid til akutt myeloid leukemi (AML) progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til første diagnose av AML opptil 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Tid til AML-progresjon er definert som tiden mellom randomisering og første diagnose av AML i henhold til WHO-klassifisering av ≥ 20 % blaster i perifert blod eller benmarg. Deltakere med diagnosen AML vil anses å ha hatt en hendelse. Deltakere som ikke har gått videre til AML på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste vurderingsdato som ikke indikerer progresjon til AML estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til første diagnose av AML opptil 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 5 år fra første dose eller 3 år fra siste dose (avhengig av hva som inntreffer senere), med mindre deltakeren trekker samtykke fra studien, dør eller går tapt for oppfølging. (Opptil ca. 221 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 42 dager etter siste dose (opptil et gjennomsnitt på 72 uker og maksimalt 208 uker)

Uønskede hendelser som oppstår ved behandling inkluderer bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av behandlingen inntil 42 dager etter den siste dosen av behandlingen, samt de alvorlige bivirkningene (SAE) som ble gjort kjent for etterforskeren på ethvert tidspunkt etterpå, og som er mistenkt. å være relatert til behandling.

Alvorligheten/intensiteten av bivirkningene ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0). Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Fra første dose til 42 dager etter siste dose (opptil et gjennomsnitt på 72 uker og maksimalt 208 uker)
Antall deltakere med en positiv anti-medikamentantistoff (ADA) test
Tidsramme: Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose

Antall deltakere under hver ADA-positiv kategori. En deltaker regnes som "Behandling-Emergent" hvis det er en positiv post-baseline-prøve mens baseline-prøven er ADA-negativ, eller det er en positiv post-baseline-prøve med en titer >= 4 ganger av baseline-titeren mens baselineprøven er ADA-positiv. En deltaker regnes som 'Preexisting' hvis baselineprøven er ADA-positiv og deltakeren ikke er kvalifisert for 'Treatment-Emergent'. Hvis deltakeren ble avbrutt fra studiebehandlingen tidligere enn ett år fra den første dosen, vil ytterligere prøver bli samlet inn hvis siste ADA er positiv.

Baseline er definert som den siste verdien på eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
EORTC QLQ-C30 er sammensatt av 30 elementer som inkluderer en global helsestatusscore som spenner fra: 1-7 samt skårer for 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme) /oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) alt fra 1-4. Underskalapoengsum er transformert til en skala fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå; en høy score for global helsestatus/helserelatert livskvalitet (HRQoL) representerer en høy samlet HRQoL; men en høy score for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. Baseline er definert som den siste verdien på eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi versjon 4 (FACT-An)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i uke 7, 13, 19 og 24.

Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An) inkluderer 47 elementer rangering på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) (slik at 0 anses som dårligere livskvalitet og 4 er god respons) på fem primære underskalaer:

  • Fysisk velvære (sum av 7 elementer, poengsum fra 0-28)
  • Sosialt/familiens velvære (sum av 7 elementer, poengsum fra 0-28)
  • Emosjonelt velvære (sum av 6 elementer, poengsum fra 0-24)
  • Funksjonell velvære (sum av 7 elementer, poengsum fra 0-28)
  • Anemi-relaterte symptomer (sum av 20 elementer, poengsum fra 0-80)

En total poengsum for FACT-An kan beregnes ved å summere de fem primære underskalaene med et poengområde fra 0-188. Høyere score som representerer bedre livskvalitet. Baseline er definert som den siste verdien på eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline, dag 1 i uke 7, 13, 19 og 24.
Område under konsentrasjon-tidskurven [AUC]
Tidsramme: Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose
Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel [Cmax]
Tidsramme: Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose
Dag 1 i uke 4, 10, 16, 22 og hver 12. uke (±14 dager) fra 24-ukers MDS Assessment-besøket i opptil ett år fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2022-501485-22 (Annen identifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere