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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) mit Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R-Teilnehmern mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko myelodysplastischer Syndrome (MDS), die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen und sind ESA naiv (COMMANDS)

4. November 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) gegenüber Epoetin Alpha zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R Sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) ESA bei einheimischen Probanden, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa auf die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (für mindestens 12 Wochen) bei einem gleichzeitigen Hämoglobinanstieg von mindestens 1,5 g/dl in zu bestimmen Teilnehmer mit Anämie aufgrund des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) myelodysplastischer Syndrome (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko, die Erythrozytentransfusionen benötigen und noch nie einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 476
  • Deutschland
      • Baden-Warttemberg, Deutschland, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Deutschland, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Local Institution - 427
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 304
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Griechenland, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 389
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italien, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japan, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japan, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 252
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polen, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Local Institution - 502
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Local Institution - 451
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 359
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution - 343
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 521
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 536
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Local Institution - 127
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 441

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) gemäß der Klassifikation der WHO 2016, die der Klassifikation des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) für Krankheiten mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko entspricht und < 5 % Blasten im Knochenmark aufweist
  • Endogener Serum-Erythropoietin (sEPO)-Spiegel von < 500 U/l
  • Erfordert Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC), wie durch die Kriterien dokumentiert: Durchschnittlicher Transfusionsbedarf von 2 - 6 Einheiten / 8 Wochen gepackter roter Blutkörperchen (pRBCs), bestätigt für mindestens 8 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder autoimmune oder hereditäre hämolytische Anämie oder Hypothyreose oder jede Art von bekannter klinisch signifikanter Blutung oder Sequestration oder medikamenteninduzierte Anämie
  • Bekannte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als wiederholte Erhöhung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 150 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 100 mmHg trotz angemessener Behandlung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536
Aktiver Komparator: Epoetin alfa
Arzneimittel: Epoetin alfa
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) für 12 Wochen (84 Tage) mit einem mittleren Hämoglobinanstieg ≥ 1,5 g/dl
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Wochen keine Erythrozytentransfusionen hatten, verbunden mit einem gleichzeitigen Anstieg des mittleren Hämoglobins (Hgb) um ≥ 1,5 g/dl im Vergleich zum Ausgangswert.

Nach Anwendung der Regel unter 14/3 Tagen ist der Hgb-Ausgangswert definiert als der niedrigste Hgb-Wert aus dem zentralen, lokalen Labor oder als Hgb vor der Transfusion aus den Transfusionsaufzeichnungen, der innerhalb von 56 Tagen bei oder vor der ersten Behandlungsdosis liegt. oder Randomisierungsdatum, wenn die Teilnehmer nicht behandelt wurden.

4/3-Tage-Regel: Es dürfen nur Hgb-Werte verwendet werden, die mindestens 14 Tage nach einer Transfusion liegen, sofern nicht innerhalb von 3 Tagen nach der Hgb-Beurteilung eine weitere Transfusion erfolgt. In diesem Fall wird dieser Hgb-Wert verwendet, obwohl er < 14 Tage nach der vorherigen Transfusion liegt.
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) für 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC-TI) für 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 1 bis Woche 24 keine Erythrozytentransfusionen erhalten haben.
Woche 1 bis Woche 24
Mittlere Hämoglobinveränderung über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24

Mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hgb) über den 24-wöchigen Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.

Nach Anwendung der Regel unter 14/3 Tagen ist der Hgb-Ausgangswert definiert als der niedrigste Hgb-Wert aus dem zentralen, lokalen Labor oder als Hgb vor der Transfusion aus den Transfusionsaufzeichnungen, der innerhalb von 56 Tagen bei oder vor der ersten Behandlungsdosis liegt. oder Randomisierungsdatum, wenn die Teilnehmer nicht behandelt wurden.

4/3-Tage-Regel: Es dürfen nur Hgb-Werte verwendet werden, die mindestens 14 Tage nach einer Transfusion liegen, sofern nicht innerhalb von 3 Tagen nach der Hgb-Beurteilung eine weitere Transfusion erfolgt. In diesem Fall wird dieser Hgb-Wert verwendet, obwohl er < 14 Tage nach der vorherigen Transfusion liegt.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung erreichen – Erythroid-Reaktion (HI-E) pro IWG
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die modifizierten HI-E-Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) erfüllen und über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 56 Tagen in Woche 1–24 aufrechterhalten werden: Für Teilnehmer mit einer Ausgangstransfusionslast an roten Blutkörperchen (RBC) von >= 4 Einheiten /8 Wochen eine Reduzierung um mindestens 4 Einheiten Erythrozytentransfusion; Bei Teilnehmern mit einer Ausgangsbelastung durch Erythrozytentransfusionen von < 4 Einheiten/8 Wochen betrug der mittlere Hämoglobinanstieg ohne Transfusionen mindestens 1,5 g/dl.
Woche 1 bis Woche 24
Zeit bis zur hämatologischen Verbesserung – erythroide Reaktion (HI-E)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24

Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Beginn des Erreichens eines modifizierten HI-E.

Die modifizierten HI-E-Kriterien gemäß der International Working Group (IWG) wurden über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 56 Tagen in Woche 1–24 aufrechterhalten: Für Teilnehmer mit einer Ausgangstransfusionslast an roten Blutkörperchen (RBC) von >= 4 Einheiten/8 Wochen, a Reduzierung der Erythrozytentransfusion um mindestens 4 Einheiten; Bei Teilnehmern mit einer Ausgangsbelastung durch Erythrozytentransfusionen von < 4 Einheiten/8 Wochen betrug der mittlere Hämoglobinanstieg ohne Transfusionen mindestens 1,5 g/dl.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 12 Wochen (84 Tage) eine Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 84 Tagen keine Erythrozytentransfusionen hatten.
Woche 1 bis Woche 24
Dauer der Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) ≥ 12 Wochen (84 Tage)
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa durchschnittlich 66 Wochen und maximal 202 Wochen)
Maximale Dauer der Unabhängigkeit von RBC-Transfusionen für Teilnehmer, die RBC-TI ≥ 84 Tage erreichen.
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa durchschnittlich 66 Wochen und maximal 202 Wochen)
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) ≥ 12 Wochen (84 Tage)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Beginn der Transfusionsunabhängigkeit ≥ 84 Tage.
Woche 1 bis Woche 24
Zeit bis zur ersten Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa durchschnittlich 66 Wochen und maximal 202 Wochen)
Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion ist definiert als die Zeit von Woche 1 bis zur ersten Erythrozytentransfusion während der Behandlung. Teilnehmer, die RBC-TI bis zum Ende des Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt der Analyse aufrechterhalten, werden am EOT-Besuchsdatum, am darauffolgenden Startdatum der MDS-Therapie, am Studienabbruchdatum, am Stichtag der Analyse oder am Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert. Der Median stammt aus der nicht geschichteten Kaplan-Meier-Methode.
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa durchschnittlich 66 Wochen und maximal 202 Wochen)
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), die innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen transfundiert wurden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Die Belastung durch Erythrozytentransfusionen bei der Behandlung ist definiert als die Gesamtzahl der Einheiten roter Blutkörperchen (pRBC), die innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen seit Woche 1 transfundiert wurden.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 56 Tage (8 Wochen) die Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die RBC-TI für >= 56 Tage während eines aufeinanderfolgenden 56-Tage-Zeitraums von Woche 1 bis Woche 24 erreichen.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Wochen die Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die RBC-TI für >= 168 Tage während eines aufeinanderfolgenden 168-Tage-Zeitraums von Woche 1 bis Woche 48 erreichen.
Woche 1 bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren ab der ersten Dosis oder 3 Jahren ab der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder fällt für die Nachuntersuchung aus. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Das Fortschreiten zu AML ist definiert als eine AML-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit ≥ 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren ab der ersten Dosis oder 3 Jahren ab der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder fällt für die Nachuntersuchung aus. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Erstdiagnose von AML bis zu 5 Jahre ab der ersten Dosis oder 3 Jahre ab der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder fällt für die Nachuntersuchung aus. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Die Zeit bis zum Fortschreiten der AML ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Diagnose von AML gemäß der WHO-Klassifikation von ≥ 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark. Bei Teilnehmern mit der Diagnose AML wird davon ausgegangen, dass ein Ereignis aufgetreten ist. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine AML-Progression hatten, werden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, was keinen Hinweis auf eine AML-Progression nach der Kaplan-Meier-Methode gibt.
Von der Randomisierung bis zur Erstdiagnose von AML bis zu 5 Jahre ab der ersten Dosis oder 3 Jahre ab der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder fällt für die Nachuntersuchung aus. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis oder 3 Jahre nach der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder ist für die Nachuntersuchung nicht mehr verfügbar. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis oder 3 Jahre nach der letzten Dosis (je nachdem, was später eintritt), es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung zur Studie, verstirbt oder ist für die Nachuntersuchung nicht mehr verfügbar. (Bis zu etwa 221 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa durchschnittlich 72 Wochen und maximal 208 Wochen)

Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählen unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Behandlungsdosis bis 42 Tage nach der letzten Behandlungsdosis einsetzten, sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die dem Prüfer zu einem beliebigen Zeitpunkt danach bekannt wurden und bei denen ein Verdacht besteht mit der Behandlung in Zusammenhang zu stehen.

Der Schweregrad/die Intensität der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa durchschnittlich 72 Wochen und maximal 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drogen-Antikörpertest (ADA).
Zeitfenster: Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis

Anzahl der Teilnehmer in jeder ADA-positiven Kategorie. Ein Teilnehmer wird als „Behandlungsnotfall“ gezählt, wenn es eine positive Post-Baseline-Probe gibt, während die Baseline-Probe ADA-negativ ist, oder wenn es eine positive Post-Baseline-Probe mit einem Titer >= 4-fach des Baseline-Titers gibt, während die Die Basisprobe ist ADA-positiv. Ein Teilnehmer wird als „bereits bestehend“ gezählt, wenn die Basisprobe ADA-positiv ist und der Teilnehmer nicht für „Behandlung-Notfall“ qualifiziert ist. Wenn der Teilnehmer die Studienbehandlung früher als ein Jahr nach der ersten Dosis abgebrochen hat, werden zusätzliche Proben entnommen, wenn die letzte ADA positiv ist.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die einen globalen Gesundheitsstatus-Score im Bereich von 1-7 sowie Scores für 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit) umfassen /Erbrechen und Schmerzen) und 6 einzelne Punkte (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten), alle im Bereich von 1 bis 4. Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala stellt ein hohes oder gesundes Funktionsniveau dar; Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) stellt einen insgesamt hohen HRQoL dar; Ein hoher Wert für eine Symptomskala bedeutet jedoch ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Anämie Version 4 (FACT-An)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 in den Wochen 7, 13, 19 und 24.

Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia“ (FACT-An) umfasst 47 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden (wobei 0 als schlechtere Lebensqualität und 4 als schlechtere Lebensqualität gilt). ist eine gute Reaktion) auf fünf primären Subskalen:

  • Körperliches Wohlbefinden (Summe aus 7 Items, Punktebereich von 0-28)
  • Soziales/familiäres Wohlbefinden (Summe aus 7 Elementen, Bewertungsbereich von 0–28)
  • Emotionales Wohlbefinden (Summe aus 6 Items, Punktebereich von 0-24)
  • Funktionelles Wohlbefinden (Summe aus 7 Items, Punktebereich von 0-28)
  • Anämiebedingte Symptome (Summe aus 20 Items, Bewertungsbereich von 0–80)

Ein Gesamtscore für FACT-An kann durch Summieren der fünf primären Subskalen mit einem Score-Bereich von 0-188 berechnet werden. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Tag 1 in den Wochen 7, 13, 19 und 24.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis
Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis
Tag 1 in Woche 4, 10, 16, 22 und alle 12 Wochen (±14 Tage) ab dem 24-wöchigen MDS-Bewertungsbesuch für bis zu ein Jahr ab der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2022-501485-22 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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