이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IPSS-R로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)와 Epoetin Alfa의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 ESA 나이브 (COMMANDS)

2024년 11월 4일 업데이트: Celgene

IPSS-R로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536) 대 Epoetin Alpha의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구 적혈구 수혈이 필요한 원주민 대상의 ESA

이 연구의 목적은 적혈구(RBC) 수혈 독립성(최소 12주 동안)에서 에포에틴 알파와 비교한 luspatercept(ACE-536)의 효과를 결정하는 것입니다. 적혈구 수혈이 필요하고 적혈구 생성 자극제(ESA)에 노출된 적이 없는 개정된 국제 예후 점수 체계(IPSS-R)로 인한 빈혈이 있는 참가자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, 그리스, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, 그리스, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, 그리스, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, 그리스, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, 그리스, 71110
        • Local Institution - 389
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • 대만
      • Changhua City, Changhua, 대만, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, 대만, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, 대만, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, 대만, 100225
        • Local Institution - 221
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, 대한민국, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 252
  • 독일
      • Baden-Warttemberg, 독일, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, 독일, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, 독일, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, 독일, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, 독일, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, 독일, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, 독일, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Local Institution - 427
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Local Institution - 502
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Local Institution - 127
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Local Institution - 476
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, 스위스, 8400
        • Local Institution - 451
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, 스페인, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 359
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 441
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, 우크라이나, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, 우크라이나, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Local Institution - 521
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 380
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, 이탈리아, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Local Institution - 331
  • 일본
      • Amagasaki-Shi, 일본, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, 일본, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, 일본, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, 일본, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, 일본, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, 일본, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, 일본, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 236
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, 체코, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, 체코, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 562
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, 칠면조, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Local Institution - 343
  • 캐나다
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, 폴란드, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, 폴란드, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 93-513
        • Local Institution - 570
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 304
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Local Institution - 536
  • 호주
      • Randwick, 호주, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, 호주, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Local Institution - 205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2016 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS)의 문서화된 진단으로 개정된 국제 예후 스코어링 시스템(IPSS-R) 분류의 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병을 충족하고 골수에서 < 5%의 모세포가 있습니다.
  • 내인성 혈청 에리스로포이에틴(sEPO) 수준 < 500 U/L
  • 다음 기준에 따라 적혈구(RBC) 수혈이 필요합니다. 무작위화 직전 최소 8주 동안 확인된 압축 적혈구(pRBC)의 평균 수혈 요구량은 2 - 6단위/8주입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 갑상선 기능 저하증, 또는 임상적으로 중요한 모든 유형의 출혈 또는 격리 또는 약물 유발성 빈혈로 인한 임상적으로 중요한 빈혈
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 진단의 알려진 병력
  • 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg의 반복적인 상승으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루스파터셉트
의약품: 루스파터셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 에이스-536
활성 비교기: 에포에틴 알파
의약품: 에포에틴 알파
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • 프로크릿®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주(84일) 동안 평균 헤모글로빈 증가가 ≥ 1.5g/dL인 적혈구 수혈 독립(RBC-TI) 참가자의 비율
기간: 1주차부터 24주차까지

동시 평균 헤모글로빈(Hgb)이 기준선에 비해 1.5g/dL 이상 증가하고 12주 동안 적혈구 수혈을 받지 않은 참가자의 비율입니다.

14/3일 규칙 아래를 적용한 후 기준 Hgb 값은 중앙, 지역 검사실 또는 첫 번째 치료 시점 또는 그 전 56일 이내의 수혈 기록에서 수혈 전 Hgb의 가장 낮은 Hgb 값으로 정의됩니다. 또는 참가자가 치료를 받지 않은 경우 무작위 배정 날짜.

4/3일 규칙: Hgb 평가 후 3일 이내에 또 다른 수혈이 없는 한 수혈 후 최소 14일 동안의 Hgb 값만 사용할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이전 수혈 후 14일 미만임에도 불구하고 해당 Hgb 값이 사용됩니다.
1주차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안 적혈구 수혈 독립성(RBC-TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
24주 동안 적혈구 수혈 독립성(RBC-TI)은 1주차부터 24주차까지 적혈구 수혈을 받지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
1주차부터 24주차까지
24주 동안의 평균 헤모글로빈 변화
기간: 1주차부터 24주차까지

1주차부터 24주차까지 24주 동안 기준선과 비교한 평균 헤모글로빈(Hgb) 변화.

14/3일 규칙 아래를 적용한 후 기준 Hgb 값은 중앙, 지역 검사실 또는 첫 번째 치료 시점 또는 그 전 56일 이내의 수혈 기록에서 수혈 전 Hgb의 가장 낮은 Hgb 값으로 정의됩니다. 또는 참가자가 치료를 받지 않은 경우 무작위 배정 날짜.

4/3일 규칙: Hgb 평가 후 3일 이내에 또 다른 수혈이 없는 한 수혈 후 최소 14일 동안의 Hgb 값만 사용할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이전 수혈 후 14일 미만임에도 불구하고 해당 Hgb 값이 사용됩니다.
1주차부터 24주차까지
IWG에 따라 혈액학적 개선을 달성한 참가자 비율 - 적혈구 반응(HI-E)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지 연속 56일 동안 유지된 국제 실무 그룹(IWG)당 수정된 HI-E 기준을 충족하는 참가자의 비율: 기본 적혈구(RBC) 수혈 부담이 4단위 이상인 참가자의 경우 /8주, 적혈구 수혈 4단위 이상 감소; 기본 적혈구 수혈 부담이 4단위/8주 미만인 참가자의 경우 수혈이 없을 때 평균 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가합니다.
1주차부터 24주차까지
혈액학적 개선까지의 시간 - 적혈구 반응(HI-E)
기간: 1주차부터 24주차까지

첫 번째 투여부터 수정된 HI-E 달성이 처음 시작될 때까지의 시간입니다.

1주차부터 24주차까지 연속 56일 동안 유지된 국제 실무 그룹(IWG)의 수정된 HI-E 기준: 기본 적혈구(RBC) 수혈 부담이 >= 4단위/8주인 참가자의 경우, 적혈구 수혈 4단위 이상 감소; 기본 적혈구 수혈 부담이 4단위/8주 미만인 참가자의 경우 수혈이 없을 때 평균 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가합니다.
1주차부터 24주차까지
12주(84일) 이상 동안 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
연속 84일 동안 적혈구 수혈을 받지 않은 참가자의 비율입니다.
1주차부터 24주차까지
적혈구 수혈 독립 기간(RBC-TI) ≥ 12주(84일)
기간: 1주차부터 치료 종료까지(최대 약 평균 66주, 최대 202주)
RBC-TI ≥ 84일을 달성한 참가자의 최대 적혈구 수혈 독립 기간.
1주차부터 치료 종료까지(최대 약 평균 66주, 최대 202주)
적혈구 수혈 독립까지의 시간(RBC-TI) ≥ 12주(84일)
기간: 1주차부터 24주차까지
첫 번째 투여부터 첫 번째 수혈 독립 시작까지의 시간 ≥ 84일.
1주차부터 24주차까지
첫 적혈구(RBC) 수혈까지의 시간
기간: 1주차부터 치료 종료까지(최대 약 평균 66주, 최대 202주)
첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간은 치료 1주차부터 첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 기간 종료 또는 분석 시점까지 RBC-TI를 유지하는 참가자는 EOT 방문 날짜, 후속 MDS 치료 시작 날짜, 연구 중단 날짜, 분석 마감 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다. 중앙값은 층화되지 않은 Kaplan-Meier 방법에서 나온 것입니다.
1주차부터 치료 종료까지(최대 약 평균 66주, 최대 202주)
치료 첫 24주 이내에 수혈된 적혈구(RBC) 단위 수
기간: 1주차부터 24주차까지
치료에 대한 적혈구 수혈 부담은 치료 1주차부터 치료 첫 24주 이내에 수혈된 총 적혈구(pRBC) 단위 수로 정의됩니다.
1주차부터 24주차까지
≥ 56일(8주) 동안 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지 연속 56일 동안 56일 이상 RBC-TI를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
1주차부터 24주차까지
24주 연속 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)을 달성한 참가자 비율
기간: 1주차부터 48주차까지
1주차부터 48주차까지 연속 168일 동안 168일 이상 RBC-TI를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
1주차부터 48주차까지
급성 골수성 백혈병(AML) 진행 참가자 수
기간: 참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 후속 조치를 받지 못하는 경우를 제외하고 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 5년 또는 마지막 투여 후 3년(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지입니다. (최대 약 221주)
AML로의 진행은 WHO 분류에 따라 말초 혈액 또는 골수에 20% 이상의 모세포가 있는 AML 진단으로 정의됩니다.
참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 후속 조치를 받지 못하는 경우를 제외하고 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 5년 또는 마지막 투여 후 3년(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지입니다. (최대 약 221주)
급성 골수성 백혈병(AML) 진행까지의 평균 시간
기간: 참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 추적 관찰이 중단되지 않는 한, 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 최대 5년 또는 마지막 투여 후 3년(나중 발생)까지 AML의 첫 진단까지. (최대 약 221주)
AML 진행까지의 시간은 말초 혈액 또는 골수에서 20% 이상의 모세포가 있는 WHO 분류에 따라 무작위 배정과 AML의 첫 진단 사이의 시간으로 정의됩니다. AML 진단을 받은 참가자는 사건이 있었던 것으로 간주됩니다. 분석 당시 AML로 진행되지 않은 참가자는 Kaplan-Meier 방법으로 추정된 AML로의 진행을 나타내지 않는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 추적 관찰이 중단되지 않는 한, 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 최대 5년 또는 마지막 투여 후 3년(나중 발생)까지 AML의 첫 진단까지. (최대 약 221주)
전체 생존(OS)
기간: 참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 추적 관찰이 중단되지 않는 한, 첫 번째 투여로부터 최대 5년 또는 마지막 투여로부터 3년(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지 어떤 원인으로든 사망으로 무작위 배정됩니다. (최대 약 221주)
무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망까지의 시간
참가자가 연구에서 동의를 철회하거나 사망하거나 추적 관찰이 중단되지 않는 한, 첫 번째 투여로부터 최대 5년 또는 마지막 투여로부터 3년(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지 어떤 원인으로든 사망으로 무작위 배정됩니다. (최대 약 221주)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 42일까지(최대 약 평균 72주, 최대 208주)

치료로 인한 이상사례에는 첫 번째 치료 투여 당시 또는 그 이후부터 마지막 ​​치료 투여 후 42일까지 발생한 이상사례와 이후 언제든지 시험자에게 알려진 의심되는 심각한 이상사례(SAE)가 포함됩니다. 치료와 관련이 있다는 것입니다.

AE의 중증도/강도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 3등급 = 심각, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망.
첫 접종부터 최종 접종 후 42일까지(최대 약 평균 72주, 최대 208주)
ADA(항약물항체) 검사 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)

각 ADA 양성 카테고리에 따른 참가자 수. 기준시점 검체는 ADA 음성이지만 기준시점 후 양성 검체가 있는 경우, 또는 기준시점 역가의 4배 이상의 역가를 갖는 양성 기저시점 후 검체가 있는 경우 참가자는 '치료-긴급'으로 간주됩니다. 기준선 샘플은 ADA 양성입니다. 기준 샘플이 ADA 양성이고 참가자가 '치료-응급'에 대한 자격이 없는 경우 참가자는 '기존'으로 계산됩니다. 참가자가 첫 번째 투여 후 1년이 되기 전에 연구 치료를 중단한 경우, 마지막 ADA가 양성인 경우 추가 샘플을 수집합니다.

기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전의 마지막 값으로 정의됩니다.
4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경
기간: 기준선 및 24주차.
EORTC QLQ-C30은 1~7 범위의 전체 건강 상태 점수와 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움)에 대한 점수를 포함하는 30개 항목으로 구성됩니다. /구토, 통증) 및 6개 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움) 모두 1~4 범위에 속합니다. 하위 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 높은 점수는 기능 수준이 높거나 건강한 것을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 높은 점수는 전반적인 HRQoL이 높다는 것을 나타냅니다. 그러나 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전의 마지막 값으로 정의됩니다.
기준선 및 24주차.
암치료-빈혈 버전 4(FACT-An)의 기능 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7주차, 13주차, 19주차, 24주차의 1일차.

암 치료의 기능적 평가 - 빈혈(FACT-An) 설문지에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 5점 Likert 척도에서 47개 항목이 포함되어 있습니다(0은 삶의 질이 더 나쁜 것으로 간주됨). 5가지 기본 하위 척도에 대한 좋은 반응입니다.

  • 신체적 웰빙(7개 항목의 합계, 점수 범위 0~28)
  • 사회/가족 복지(7개 항목의 합계, 점수 범위 0~28)
  • 정서적 웰빙(6개 항목의 합계, 점수 범위 0~24)
  • 기능적 웰빙(7개 항목의 합계, 점수 범위 0~28)
  • 빈혈 관련 증상(총 20개 항목, 점수 범위 0~80)

FACT-An의 총점은 0~188점 범위의 5개 기본 하위 척도를 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 이전의 마지막 값으로 정의됩니다.
기준선, 7주차, 13주차, 19주차, 24주차의 1일차.
농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC]
기간: 4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)
4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)
약물의 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)
4주차, 10주차, 16주차, 22주차의 1일차 및 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 24주 MDS 평가 방문 후 12주마다(±14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2022-501485-22 (기타 식별자: EU CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다