Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) versus epoetin alfa til behandling af anæmi på grund af IPSS-R meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) deltagere, der har brug for røde blodlegemer og er ESA naiv (COMMANDS)

4. november 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 3, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin Alpha til behandling af anæmi på grund af IPSS-R Meget lav, lav eller mellemrisiko på grund af myelodysplastisk syndrom (MDS) ESA hos indfødte forsøgspersoner, der kræver transfusion af røde blodlegemer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​luspatercept (ACE-536) sammenlignet med epoetin alfa på røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed (i mindst 12 uger) med en samtidig hæmoglobinstigning på mindst 1,5 g/dL i deltagere med anæmi på grund af revideret internationalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), som kræver RBC-transfusioner og aldrig har været udsat for erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Local Institution - 502
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Local Institution - 127
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 304
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grækenland, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 389
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Italien, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japan, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japan, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution - 343
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 252
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polen, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Local Institution - 451
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 359
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tjekkiet, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Tyskland
      • Baden-Warttemberg, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Local Institution - 427
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Local Institution - 521
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 536
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 441

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til WHO 2016 klassifikation, der opfylder den reviderede internationale prognostiske scoring system (IPSS-R) klassifikation af meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom og har < 5 % blaster i knoglemarv
  • Endogent serum erythropoietin (sEPO) niveau på < 500 U/L
  • Kræver transfusioner af røde blodlegemer (RBC), som dokumenteret af kriterierne: Gennemsnitligt transfusionsbehov på 2 - 6 enheder/8 uger med pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) bekræftet i minimum 8 uger umiddelbart før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi eller hypothyroidisme eller enhver form for kendt klinisk signifikant blødning eller sekvestrering eller lægemiddelinduceret anæmi
  • Kendt historie med diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som gentagne forhøjelser af systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg trods tilstrækkelig behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept
Medicin: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Medicin: Epoetin alfa
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i 12 uger (84 dage) med en gennemsnitlig hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dL
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24

Procentdel af deltagere, som er RBC-transfusionsfri i en 12-ugers periode forbundet med en samtidig gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) stigning på ≥ 1,5 g/dL sammenlignet med baseline.

Efter anvendelse under 14/3-dages reglen er baseline-Hgb-værdien defineret som den laveste Hgb-værdi fra det centrale, lokale laboratorium eller prætransfusions-Hgb fra transfusionsjournaler, der er inden for 56 dage efter eller før den første dosis af behandlingen. eller randomiseringsdato, hvis deltagerne ikke blev behandlet.

4/3-dages regel: kun Hgb-værdier, der er mindst 14 dage efter en transfusion, må anvendes, medmindre der er en anden transfusion inden for 3 dage efter Hgb-vurderingen. Hvis dette sker, vil denne Hgb-værdi blive brugt på trods af at den er < 14 dage efter den forrige transfusion.
Uge 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i 24 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i 24 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke modtog RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 24.
Uge 1 til og med uge 24
Gennemsnitlig hæmoglobinændring over 24 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24

Gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) ændring over den 24-ugers periode fra uge 1 til uge 24 sammenlignet med baseline.

Efter anvendelse under 14/3-dages reglen er baseline-Hgb-værdien defineret som den laveste Hgb-værdi fra det centrale, lokale laboratorium eller prætransfusions-Hgb fra transfusionsjournaler, der er inden for 56 dage efter eller før den første dosis af behandlingen. eller randomiseringsdato, hvis deltagerne ikke blev behandlet.

4/3-dages regel: kun Hgb-værdier, der er mindst 14 dage efter en transfusion, må anvendes, medmindre der er en anden transfusion inden for 3 dage efter Hgb-vurderingen. Hvis dette sker, vil denne Hgb-værdi blive brugt på trods af at den er < 14 dage efter den forrige transfusion.
Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring - erythroidrespons (HI-E) pr. IWG
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de modificerede HI-E-kriterier pr. International Working Group (IWG) over en på hinanden følgende 56-dages periode i uge 1-24: For deltagere med en baseline-transfusionsbyrde for røde blodlegemer (RBC) på >= 4 enheder /8 uger, en reduktion på mindst 4 enheder RBC-transfusion; for deltagere med baseline RBC-transfusionsbyrde på < 4 enheder/8 uger, gennemsnitlig hæmoglobinstigning på mindst 1,5 g/dL i fravær af transfusioner.
Uge 1 til og med uge 24
Tid til hæmatologisk forbedring - Erythroid Respons (HI-E)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24

Tid fra første dosis til første begyndelse af modificeret HI-E.

De modificerede HI-E-kriterier i henhold til International Working Group (IWG) fastholdt over enhver på hinanden følgende 56-dages periode i uge 1-24: For deltagere med en baseline-transfusionsbyrde for røde blodlegemer (RBC) på >= 4 enheder/8 uger, en reduktion af mindst 4 enheder RBC-transfusion; for deltagere med baseline RBC-transfusionsbyrde på < 4 enheder/8 uger, gennemsnitlig hæmoglobinstigning på mindst 1,5 g/dL i fravær af transfusioner.
Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i ≥ 12 uger (84 dage)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der er RBC-transfusionsfrie over en sammenhængende 84-dages periode.
Uge 1 til og med uge 24
Varighed af røde blodlegemers transfusionsuafhængighed (RBC-TI) ≥ 12 uger (84 dage)
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til cirka et gennemsnit på 66 uger og maksimalt 202 uger)
Maksimal varighed af RBC-transfusionsuafhængighed for deltagere, der opnår RBC-TI ≥ 84 dage.
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til cirka et gennemsnit på 66 uger og maksimalt 202 uger)
Tid til uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uger (84 dage)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Tid fra første dosis til første indtræden af ​​transfusion uafhængighed ≥ 84 dage.
Uge 1 til og med uge 24
Tid til første transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til cirka et gennemsnit på 66 uger og maksimalt 202 uger)
Tid til første RBC-transfusion er defineret som tiden fra uge 1 til første RBC-transfusion under behandling. Deltagere, der vedligeholder RBC-TI til slutningen af ​​behandlingsperioden eller analysetidspunktet, vil blive censureret på EOT-besøgsdatoen, den efterfølgende MDS-behandlings startdato, studiets afbrydelsesdato, analysetidspunktet eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først. Medianen er fra den ikke-stratificerede Kaplan-Meier-metode.
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til cirka et gennemsnit på 66 uger og maksimalt 202 uger)
Antallet af røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet inden for de første 24 uger af behandlingen
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
RBC-transfusionsbyrde ved behandling er defineret som det samlede antal pakkede røde blodlegemer (pRBC)-enheder transfunderet inden for de første 24 ugers behandling siden uge 1.
Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i ≥ 56 dage (8 uger)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår RBC-TI i >= 56 dage i en på hinanden følgende 56-dages periode fra uge 1 til uge 24.
Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i en sammenhængende 24-ugers periode
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 48
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår RBC-TI i >= 168 dage i en på hinanden følgende 168-dages periode fra uge 1 til uge 48.
Uge 1 til og med uge 48
Antallet af deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker sit samtykke fra undersøgelsen, dør eller går tabt til opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Progression til AML er defineret som en diagnose af AML i henhold til WHO-klassificering af ≥ 20 % blaster i perifert blod eller knoglemarv.
Fra randomisering til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker sit samtykke fra undersøgelsen, dør eller går tabt til opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Mediantid til akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Fra randomisering til første diagnose af AML op til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker sit samtykke fra undersøgelsen, dør eller mister sin opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Tid til AML-progression er defineret som tiden mellem randomisering og første diagnose af AML i henhold til WHO-klassificering af ≥ 20 % blaster i perifert blod eller knoglemarv. Deltagere med diagnosen AML vil blive anset for at have haft en begivenhed. Deltagere, der ikke er gået videre til AML på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste vurderingsdato, hvilket ikke indikerer progression til AML estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til første diagnose af AML op til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker sit samtykke fra undersøgelsen, dør eller mister sin opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag op til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker samtykket fra undersøgelsen, dør eller går tabt til opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Tid fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag
Randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag op til 5 år fra første dosis eller 3 år fra sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer senere), medmindre deltageren trækker samtykket fra undersøgelsen, dør eller går tabt til opfølgning. (Op til cirka 221 uger)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 42 dage efter sidste dosis (Op til cirka et gennemsnit på 72 uger og maksimalt 208 uger)

Behandlingsudløste bivirkninger omfatter bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af behandlingen indtil 42 dage efter den sidste dosis af behandlingen, såvel som de alvorlige bivirkninger (SAE), der på et hvilket som helst tidspunkt derefter er blevet gjort bekendt med investigatoren, og som er mistænkt at være relateret til behandling.

Sværhedsgraden/intensiteten af ​​bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0). Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Fra første dosis til 42 dage efter sidste dosis (Op til cirka et gennemsnit på 72 uger og maksimalt 208 uger)
Antal deltagere med en positiv antistof-antistof-test (ADA).
Tidsramme: Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis

Antal deltagere under hver ADA-positiv kategori. En deltager tælles som 'Behandling-emergent', hvis der er en positiv post-baseline-prøve, mens baseline-prøven er ADA-negativ, eller der er en positiv post-baseline-prøve med en titer >= 4 gange af baseline-titeren, mens baseline prøven er ADA positiv. En deltager tælles som 'præeksisterende', hvis baselineprøven er ADA-positiv, og deltageren ikke er kvalificeret til 'Behandling-emergent'. Hvis deltageren blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling tidligere end et år fra den første dosis, vil der blive indsamlet yderligere prøver, hvis sidste ADA er positiv.

Baseline er defineret som den sidste værdi på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og uge 24.
EORTC QLQ-C30 er sammensat af 30 elementer, der inkluderer en global sundhedsstatusscore, der spænder fra: 1-7 samt score for 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme /opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) alt fra 1-4. Underskalaresultater omdannes til en skala fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau; en høj score for den globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) repræsenterer en høj samlet HRQoL; men en høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. Baseline er defineret som den sidste værdi på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi-anæmi version 4 (FACT-An)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i uge 7, 13, 19 og 24.

Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anæmi (FACT-An) indeholder 47 elementer, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) (så 0 anses for dårligere livskvalitet og 4 er god respons) på fem primære underskalaer:

  • Fysisk velvære (sum af 7 elementer, score spænder fra 0-28)
  • Socialt/familievelvære (sum af 7 genstande, score fra 0-28)
  • Følelsesmæssigt velvære (sum af 6 elementer, score fra 0-24)
  • Funktionelt velvære (sum af 7 genstande, score fra 0-28)
  • Anæmi-relaterede symptomer (sum af 20 genstande, score spænder fra 0-80)

En samlet score for FACT-An kan beregnes ved at summere de fem primære delskalaer med et scoreområde fra 0-188. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Baseline er defineret som den sidste værdi på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, dag 1 i uge 7, 13, 19 og 24.
Område under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis
Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel [Cmax]
Tidsramme: Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis
Dag 1 i uge 4, 10, 16, 22 og hver 12. uge (±14 dage) fra 24-ugers MDS Assessment besøg i op til et år fra den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Registry Identifier: WHO)
  • 2022-501485-22 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner