Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) versus epoetin Alfa pro léčbu anémie v důsledku IPSS-R Účastníci myelodysplastického syndromu s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (MDS), kteří vyžadují transfúze červených krvinek a jsou Naivní ESA (COMMANDS)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) versus epoetin alfa pro léčbu anémie v důsledku IPSS-R Velmi nízké, nízké nebo střední riziko v důsledku myelodysplastického syndromu (MDS) ESA u původních subjektů, které vyžadují transfuze červených krvinek

Účelem této studie je stanovit účinnost luspaterceptu (ACE-536) ve srovnání s epoetinem alfa na nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC) (po dobu alespoň 12 týdnů) se současným zvýšením hemoglobinu alespoň o 1,5 g/dl účastníci s anémií v důsledku revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) s myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (MDS), kteří vyžadují transfuze červených krvinek a nikdy nebyli vystaveni látce stimulující erytropoézu (ESA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Local Institution - 205
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 476
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Francie, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Francie, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution - 304
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Itálie, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Local Institution - 331
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 380
  • Japonsko
      • Amagasaki-Shi, Japonsko, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japonsko, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japonsko, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Korejská republika, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 252
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution - 343
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 536
  • Německo
      • Baden-Warttemberg, Německo, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Německo, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Německo, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Německo, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Německo, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Local Institution - 427
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polsko, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 441
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Local Institution - 502
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Local Institution - 127
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ukrajina, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Local Institution - 521
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Česko, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Řecko, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Řecko, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Řecko, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 71110
        • Local Institution - 389
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 359
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Švýcarsko, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Local Institution - 451

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza myelodysplastických syndromů (MDS) podle klasifikace WHO 2016, která splňuje revidovanou klasifikaci mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem a má < 5 % blastů v kostní dřeni
  • Hladina endogenního sérového erytropoetinu (sEPO) < 500 U/l
  • Vyžaduje transfuze červených krvinek (RBC), jak je dokumentováno kritérii: Průměrná potřeba transfuze 2–6 jednotek/8 týdnů komprimovaných červených krvinek (pRBC) potvrzená po dobu minimálně 8 týdnů bezprostředně před randomizací
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anémie způsobená nedostatkem železa, vitamínu B12 nebo kyseliny listové nebo autoimunitní nebo dědičná hemolytická anémie nebo hypotyreóza nebo jakýkoli typ známého klinicky významného krvácení nebo sekvestrace nebo anémie vyvolaná léky
  • Známá anamnéza diagnózy akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako opakované zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 100 mmHg navzdory adekvátní léčbě

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luspatercept
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ACE-536
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
Lék: Epoetin alfa
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezávislostí na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 12 týdnů (84 dní) s průměrným zvýšením hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl
Časové okno: Týden 1 až týden 24

Procento účastníků bez transfuze erytrocytů po jakékoli 12týdenní období spojené se současným průměrným hemoglobinem (Hgb) se zvýšilo o ≥ 1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.

Po aplikaci pravidla pod 14/3 dnů je výchozí hodnota Hgb definována jako nejnižší hodnota Hgb z centrální, místní laboratoře nebo předtransfuzního Hgb ze záznamů o transfuzích, která je do 56 dnů po první dávce léčby nebo před ní, nebo datum randomizace, pokud účastníci nebyli léčeni.

Pravidlo 4/3 dne: lze použít pouze hodnoty Hgb, které jsou alespoň 14 dní po transfuzi, pokud nedojde k další transfuzi do 3 dnů po stanovení Hgb. Pokud k tomu dojde, použije se tato hodnota Hgb, přestože je < 14 dní po předchozí transfuzi.
Týden 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezávislostí na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 24 týdnů je definována jako procento účastníků, kteří nedostali transfuze červených krvinek od 1. do 24. týdne.
Týden 1 až týden 24
Průměrná změna hemoglobinu za 24 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24

Průměrná změna hemoglobinu (Hgb) během 24týdenního období od 1. do 24. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.

Po aplikaci pravidla pod 14/3 dnů je výchozí hodnota Hgb definována jako nejnižší hodnota Hgb z centrální, místní laboratoře nebo předtransfuzního Hgb ze záznamů o transfuzích, která je do 56 dnů po první dávce léčby nebo před ní, nebo datum randomizace, pokud účastníci nebyli léčeni.

Pravidlo 4/3 dne: lze použít pouze hodnoty Hgb, které jsou alespoň 14 dní po transfuzi, pokud nedojde k další transfuzi do 3 dnů po stanovení Hgb. Pokud k tomu dojde, použije se tato hodnota Hgb, přestože je < 14 dní po předchozí transfuzi.
Týden 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hematologického zlepšení – erytroidní odezva (HI-E) na IWG
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Procento účastníků splňujících modifikovaná HI-E kritéria podle International Working Group (IWG) udržované během jakéhokoli po sobě jdoucího 56denního období v týdnu 1-24: Pro účastníky s výchozí transfuzní zátěží červených krvinek (RBC) >= 4 jednotky /8 týdnů, snížení nejméně o 4 jednotky transfuze červených krvinek; pro účastníky s počáteční transfuzní zátěží erytrocytů < 4 jednotky/8 týdnů průměrné zvýšení hemoglobinu alespoň o 1,5 g/dl bez transfuze.
Týden 1 až týden 24
Čas do hematologického zlepšení – erytroidní odpověď (HI-E)
Časové okno: Týden 1 až týden 24

Doba od první dávky do prvního nástupu dosažení modifikovaného HI-E.

Modifikovaná HI-E kritéria podle International Working Group (IWG) trvala během jakéhokoli po sobě jdoucího 56denního období v týdnu 1-24: Pro účastníky s výchozí transfuzí červených krvinek (RBC) >= 4 jednotky/8 týdnů, a snížení alespoň 4 jednotek transfuze červených krvinek; pro účastníky s počáteční transfuzní zátěží erytrocytů < 4 jednotky/8 týdnů průměrné zvýšení hemoglobinu alespoň o 1,5 g/dl bez transfuze.
Týden 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu ≥ 12 týdnů (84 dní)
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří jsou bez transfuze erytrocytů po dobu 84 dnů.
Týden 1 až týden 24
Doba trvání nezávislosti transfuze červených krvinek (RBC-TI) ≥ 12 týdnů (84 dní)
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (až do přibližně 66 týdnů a maximálně 202 týdnů)
Maximální trvání nezávislosti na transfuzi RBC pro účastníky, kteří dosáhnou RBC-TI ≥ 84 dní.
1. týden až do konce léčby (až do přibližně 66 týdnů a maximálně 202 týdnů)
Čas do nezávislosti transfuze červených krvinek (RBC-TI) ≥ 12 týdnů (84 dní)
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Doba od první dávky do prvního nástupu nezávislosti na transfuzi ≥ 84 dnů.
Týden 1 až týden 24
Čas do první transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (až do přibližně 66 týdnů a maximálně 202 týdnů)
Doba do první transfuze červených krvinek je definována jako doba od 1. týdne do první transfuze červených krvinek při léčbě. Účastníci, kteří udržují RBC-TI do konce léčebného období nebo do doby analýzy, budou cenzurováni v den návštěvy EOT, následné datum zahájení terapie MDS, datum ukončení studie, datum ukončení analýzy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Medián je z nestratifikované Kaplan-Meierovy metody.
1. týden až do konce léčby (až do přibližně 66 týdnů a maximálně 202 týdnů)
Počet jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných během prvních 24 týdnů léčby
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Zátěž léčby transfuzí erytrocytů je definována jako celkový počet jednotek sbalených červených krvinek (pRBC) transfundovaných během prvních 24 týdnů léčby od 1. týdne.
Týden 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu ≥ 56 dnů (8 týdnů)
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Definováno jako procento účastníků dosahujících RBC-TI po dobu >= 56 dní během jakéhokoli po sobě jdoucího 56denního období od 1. do 24. týdne.
Týden 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Definováno jako procento účastníků dosahujících RBC-TI po dobu >= 168 dní během jakéhokoli po sobě jdoucího 168denního období od týdne 1 do týdne 48.
Týden 1 až týden 48
Počet účastníků s progresí akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Od randomizace do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo je ztracen ve sledování. (Až přibližně 221 týdnů)
Progrese k AML je definována jako diagnóza AML podle klasifikace WHO ≥ 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni.
Od randomizace do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo je ztracen ve sledování. (Až přibližně 221 týdnů)
Střední doba do progrese akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Od randomizace k první diagnóze AML do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo nebude následovat. (Až přibližně 221 týdnů)
Doba do progrese AML je definována jako doba mezi randomizací a první diagnózou AML podle klasifikace WHO ≥ 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni. Účastníci s diagnózou AML budou považováni za účastníky události. Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili do AML, budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, které nenaznačuje progresi k AML odhadované Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace k první diagnóze AML do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo nebude následovat. (Až přibližně 221 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo je ztracen ve sledování. (Až přibližně 221 týdnů)
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny do 5 let od první dávky nebo 3 let od poslední dávky (podle toho, co nastane později), pokud účastník neodvolá souhlas se studiem, nezemře nebo je ztracen ve sledování. (Až přibližně 221 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky do 42 dnů po poslední dávce (až do přibližně 72 týdnů a maximálně 208 týdnů)

Nežádoucí příhody související s léčbou zahrnují nežádoucí příhody, které začaly při první dávce léčby nebo po ní do 42 dnů po poslední dávce léčby, stejně jako ty závažné nežádoucí příhody (SAE), o kterých se zkoušející dozvěděl kdykoli poté a které jsou podezřelé že souvisí s léčbou.

Závažnost/intenzita nežádoucích účinků byla hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI). Stupeň 3 = Těžký, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Smrt.
Od první dávky do 42 dnů po poslední dávce (až do přibližně 72 týdnů a maximálně 208 týdnů)
Počet účastníků s pozitivním testem protilátek (ADA).
Časové okno: Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky

Počet účastníků v každé pozitivní kategorii ADA. Účastník se počítá jako „léčba-emergentní“, pokud je pozitivní vzorek po výchozím stavu, zatímco základní vzorek je ADA negativní, nebo existuje pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem >= 4násobkem základního titru, zatímco základní vzorek je ADA pozitivní. Účastník se počítá jako „předchozí“, pokud je základní vzorek pozitivní na ADA a účastník není kvalifikován pro „léčbu-vznikající“. Pokud byla účastníkovi přerušena studijní léčba dříve než jeden rok od první dávky, budou odebrány další vzorky, pokud bude poslední ADA pozitivní.

Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota při nebo před první dávkou studovaného léku.
Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav a týden 24.
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek, které zahrnují globální skóre zdravotního stavu v rozmezí: 1-7, stejně jako skóre pro 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost /zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže), všechny v rozmezí 1-4. Skóre dílčích škál se transformuje na stupnici 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování; vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života související se zdravím (HRQoL) představuje vysokou celkovou HRQoL; ale vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota při nebo před první dávkou studovaného léku.
Základní stav a týden 24.
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – anémie verze 4 (FACT-An)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 v týdnech 7, 13, 19 a 24.

Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Anémie (FACT-An) obsahuje 47 položek hodnocení na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) (takže 0 je považována za horší kvalitu života a 4 je dobrá odezva) na pěti primárních subškálách:

  • Fyzická pohoda (součet 7 položek, rozsah skóre od 0 do 28)
  • Sociální/rodinná pohoda (součet 7 položek, rozsah skóre 0–28)
  • Emocionální pohoda (součet 6 položek, rozsah skóre 0–24)
  • Funkční pohoda (součet 7 položek, rozsah skóre 0-28)
  • Příznaky související s anémií (součet 20 položek, rozsah skóre od 0 do 80)

Celkové skóre pro FACT-An lze vypočítat sečtením pěti primárních subškál s rozsahem skóre od 0 do 188. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota při nebo před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, den 1 v týdnech 7, 13, 19 a 24.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC]
Časové okno: Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky
Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky
Maximální plazmatická koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky
Den 1 v týdnu 4, 10, 16, 22 a každých 12 týdnů (±14 dní) od 24týdenní hodnotící návštěvy MDS po dobu až jednoho roku od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2022-501485-22 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit