Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus a epoetina alfa para o tratamento da anemia devido a IPSS-R em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário que requerem transfusões de glóbulos vermelhos e são ESA Naïve (COMMANDS)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo randomizado, aberto e de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus a epoetina alfa para o tratamento da anemia devido a IPSS-R Risco muito baixo, baixo ou intermediário devido à síndrome mielodisplásica (SMD) ESA em indivíduos nativos que requerem transfusões de glóbulos vermelhos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do luspatercepte (ACE-536) em comparação com a epoetina alfa na independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (por pelo menos 12 semanas) com um aumento concomitante de hemoglobina de pelo menos 1,5 g/dL em participantes com anemia devido ao sistema de pontuação de prognóstico internacional revisado (IPSS-R) síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário que requerem transfusões de hemácias e nunca foram expostos ao agente estimulante da eritropoiese (AEE).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden-Warttemberg, Alemanha, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Alemanha, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Alemanha, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Alemanha, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Local Institution - 427
  • Austrália
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Local Institution - 205
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 476
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Espanha, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 359
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Local Institution - 127
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Local Institution - 502
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, França, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, França, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, França, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, França, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, França, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, França, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Local Institution - 304
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Grécia, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Grécia, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Grécia, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Grécia, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Grécia, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 71110
        • Local Institution - 389
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Local Institution - 536
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 380
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Itália, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Itália, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Local Institution - 331
  • Japão
      • Amagasaki-Shi, Japão, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Japão, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Japão, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Japão, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Japão, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Japão, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Japão, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 236
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Peru, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Local Institution - 343
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Polônia, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Polônia, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Polônia, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 252
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Suíça, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Local Institution - 451
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 221
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Tcheca, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Ucrânia, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Ucrânia, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Local Institution - 521
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 441

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de síndromes mielodisplásicas (SMD) de acordo com a classificação da OMS 2016 que atende à classificação do sistema internacional de pontuação de prognóstico (IPSS-R) revisado de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário e tem < 5% de blastos na medula óssea
  • Nível de eritropoetina sérica endógena (sEPO) < 500 U/L
  • Requer transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), conforme documentado pelos critérios: Necessidade média de transfusão de 2 a 6 unidades/8 semanas de concentrado de glóbulos vermelhos (RBCs) confirmado por um mínimo de 8 semanas imediatamente anteriores à randomização
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Anemia clinicamente significativa devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, ou anemia hemolítica autoimune ou hereditária, ou hipotireoidismo, ou qualquer tipo de sangramento ou sequestro clinicamente significativo conhecido ou anemia induzida por drogas
  • História conhecida de diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Hipertensão não controlada, definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica (PAS) de ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg, apesar do tratamento adequado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luspatercept
Medicamento: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536
Comparador Ativo: Epoetina alfa
Medicamento: Epoetina alfa
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • EPREX®
  • ERYPO®
  • PROCRIT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) por 12 semanas (84 dias) com aumento médio de hemoglobina ≥ 1,5 g/dL
Prazo: Semana 1 até Semana 24

Porcentagem de participantes que não receberam transfusão de hemácias por qualquer período de 12 semanas associado a um aumento simultâneo de hemoglobina média (Hgb) ≥ 1,5 g/dL em comparação com o valor basal.

Depois de aplicar a regra abaixo de 14/3 dias, o valor basal de Hgb é definido como o valor de Hgb mais baixo do laboratório central, local ou Hgb pré-transfusão dos registros de transfusão que ocorre dentro de 56 dias antes ou após a primeira dose de tratamento, ou data de randomização se os participantes não foram tratados.

Regra dos 4/3 dias: apenas valores de Hgb que sejam de pelo menos 14 dias após uma transfusão podem ser usados, a menos que haja outra transfusão dentro de 3 dias após a avaliação de Hgb. Se isso ocorrer, esse valor de Hgb será utilizado apesar de ter sido < 14 dias após a transfusão anterior.
Semana 1 até Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) durante 24 semanas
Prazo: Semana 1 até Semana 24
A independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) durante 24 semanas é definida como a percentagem de participantes que não receberam transfusões de glóbulos vermelhos da Semana 1 até à Semana 24.
Semana 1 até Semana 24
Alteração média da hemoglobina em 24 semanas
Prazo: Semana 1 até Semana 24

Alteração média da hemoglobina (Hgb) durante o período de 24 semanas da semana 1 até a semana 24 em comparação com a linha de base.

Depois de aplicar a regra abaixo de 14/3 dias, o valor basal de Hgb é definido como o valor de Hgb mais baixo do laboratório central, local ou Hgb pré-transfusão dos registros de transfusão que está dentro de 56 dias antes da primeira dose de tratamento, ou data de randomização se os participantes não foram tratados.

Regra dos 4/3 dias: apenas valores de Hgb que sejam de pelo menos 14 dias após uma transfusão podem ser usados, a menos que haja outra transfusão dentro de 3 dias após a avaliação de Hgb. Se isso ocorrer, esse valor de Hgb será utilizado apesar de ter sido < 14 dias após a transfusão anterior.
Semana 1 até Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora hematológica - resposta eritróide (HI-E) por IWG
Prazo: Semana 1 até Semana 24
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios HI-E modificados pelo Grupo de Trabalho Internacional (IWG) sustentada durante qualquer período consecutivo de 56 dias na Semana 1-24: Para participantes com carga de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) basal de >= 4 unidades /8 semanas, uma redução de pelo menos 4 unidades de transfusão de hemácias; para participantes com carga basal de transfusão de hemácias < 4 unidades/8 semanas, aumento médio de hemoglobina de pelo menos 1,5 g/dL na ausência de transfusões.
Semana 1 até Semana 24
Tempo para Melhoria Hematológica - Resposta Eritróide (HI-E)
Prazo: Semana 1 até Semana 24

Tempo desde a primeira dose até o primeiro início de obtenção de HI-E modificado.

Os critérios HI-E modificados pelo Grupo de Trabalho Internacional (IWG) mantidos durante qualquer período consecutivo de 56 dias na Semana 1-24: Para participantes com carga de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) basal de >= 4 unidades/8 semanas, um redução de pelo menos 4 unidades de transfusão de hemácias; para participantes com carga basal de transfusão de hemácias < 4 unidades/8 semanas, aumento médio de hemoglobina de pelo menos 1,5 g/dL na ausência de transfusões.
Semana 1 até Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) por ≥ 12 semanas (84 dias)
Prazo: Semana 1 até Semana 24
Porcentagem de participantes que não receberam transfusão de hemácias durante um período consecutivo de 84 dias.
Semana 1 até Semana 24
Duração da independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (84 dias)
Prazo: Semana 1 até o final do tratamento (até aproximadamente uma média de 66 semanas e um máximo de 202 semanas)
Duração máxima da independência da transfusão de hemácias para participantes que atingem RBC-TI ≥ 84 dias.
Semana 1 até o final do tratamento (até aproximadamente uma média de 66 semanas e um máximo de 202 semanas)
Tempo para independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (84 dias)
Prazo: Semana 1 até Semana 24
Tempo desde a primeira dose até o primeiro início da independência transfusional ≥ 84 dias.
Semana 1 até Semana 24
É hora da primeira transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Semana 1 até o final do tratamento (até aproximadamente uma média de 66 semanas e um máximo de 202 semanas)
O tempo até a primeira transfusão de glóbulos vermelhos é definido como o tempo desde a semana 1 até a primeira transfusão de glóbulos vermelhos no tratamento. Os participantes que mantiverem RBC-TI até o final do período de tratamento ou momento da análise serão censurados na data da visita EOT, data de início da terapia MDS subsequente, data de descontinuação do estudo, data de corte da análise ou morte, o que ocorrer primeiro. A mediana é do método Kaplan-Meier não estratificado.
Semana 1 até o final do tratamento (até aproximadamente uma média de 66 semanas e um máximo de 202 semanas)
O número de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas nas primeiras 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 24
A carga de transfusão de glóbulos vermelhos no tratamento é definida como o número total de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (pRBC) transfundidas nas primeiras 24 semanas de tratamento desde a semana 1.
Semana 1 até Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) por ≥ 56 dias (8 semanas)
Prazo: Semana 1 até Semana 24
Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram RBC-TI por >= 56 dias durante qualquer período consecutivo de 56 dias da Semana 1 até a Semana 24.
Semana 1 até Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) por um período consecutivo de 24 semanas
Prazo: Semana 1 até Semana 48
Definido como a percentagem de participantes que atingiram RBC-TI durante >= 168 dias durante qualquer período consecutivo de 168 dias desde a Semana 1 até à Semana 48.
Semana 1 até Semana 48
O número de participantes com progressão de leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Desde a randomização até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
A progressão para LMA é definida como um diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da OMS de ≥ 20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea.
Desde a randomização até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
Tempo médio para progressão da leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro diagnóstico de LMA até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
O tempo para progressão da LMA é definido como o tempo entre a randomização e o primeiro diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da OMS de ≥ 20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea. Os participantes com diagnóstico de LMA serão considerados como tendo ocorrido um evento. Os participantes que não evoluíram para LMA no momento da análise serão censurados na última data de avaliação que não indica progressão para LMA estimada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até o primeiro diagnóstico de LMA até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
Tempo desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa
Randomização para morte por qualquer causa até 5 anos a partir da primeira dose ou 3 anos a partir da última dose (o que ocorrer mais tarde), a menos que o participante retire o consentimento do estudo, morra ou perca o acompanhamento. (Até aproximadamente 221 semanas)
O número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 42 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 72 semanas e um máximo de 208 semanas)

Eventos adversos emergentes do tratamento incluem eventos adversos que começaram durante ou após a primeira dose de tratamento até 42 dias após a última dose de tratamento, bem como aqueles eventos adversos graves (EAGs) divulgados ao investigador a qualquer momento depois que são suspeitos de estar relacionado ao tratamento.

A gravidade/intensidade dos EAs foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0) do National Cancer Institute (NCI). Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
Da primeira dose até 42 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 72 semanas e um máximo de 208 semanas)
Número de participantes com teste de anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose

Número de participantes em cada categoria positiva de ADA. Um participante é contado como 'Emergente de Tratamento' se houver uma amostra positiva pós-linha de base enquanto a amostra de linha de base for ADA negativa, ou se houver uma amostra positiva pós-linha de base com um título >= 4 vezes o título da linha de base enquanto o a amostra inicial é ADA positiva. Um participante é contado como 'Pré-existente' se a amostra de linha de base for ADA positiva e o participante não for qualificado para 'Tratamento Emergente'. Se o participante tiver interrompido o tratamento do estudo antes de um ano após a primeira dose, amostras adicionais serão coletadas se o último ADA for positivo.

A linha de base é definida como o último valor antes ou na primeira dose do medicamento do estudo.
Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e semana 24.
O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens que incluem uma pontuação global do estado de saúde que varia de: 1 a 7, bem como pontuações para 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea /vômito e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras), todos variando de 1 a 4. As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado ou saudável; uma pontuação elevada para o estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) representa uma QVRS global elevada; mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia ou problemas. A linha de base é definida como o último valor antes ou na primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base e semana 24.
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-anemia versão 4 (FACT-An)
Prazo: Linha de base, dia 1 nas semanas 7,13,19 e 24.

O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An) inclui 47 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito) (de modo que 0 é considerado pior qualidade de vida e 4 é uma boa resposta) em cinco subescalas principais:

  • Bem-estar físico (soma de 7 itens, pontuação variando de 0 a 28)
  • Bem-estar social/familiar (soma de 7 itens, pontuação variando de 0 a 28)
  • Bem-estar emocional (soma de 6 itens, pontuação variando de 0 a 24)
  • Bem-estar funcional (soma de 7 itens, pontuação variando de 0 a 28)
  • Sintomas relacionados à anemia (soma de 20 itens, pontuação variando de 0 a 80)

Uma pontuação total para o FACT-An pode ser calculada somando as cinco subescalas primárias com uma pontuação que varia de 0 a 188. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. A linha de base é definida como o último valor antes ou na primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 1 nas semanas 7,13,19 e 24.
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose
Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose
Concentração plasmática máxima do medicamento [Cmax]
Prazo: Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose
Dia 1 nas semanas 4, 10, 16, 22 e a cada 12 semanas (±14 dias) a partir da consulta de avaliação MDS de 24 semanas por até um ano a partir da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-501485-22 (Outro identificador: EU CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever