Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с эпоэтином альфа для лечения анемии, вызванной миелодиспластическим синдромом (МДС) очень низкого, низкого или промежуточного риска по IPSS-R. Участники, которым требуется переливание эритроцитов и которые ЕКА наивный (COMMANDS)

4 ноября 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с эпоэтином альфа для лечения анемии, вызванной IPSS-R, с очень низким, низким или промежуточным риском, связанным с миелодиспластическим синдромом (МДС) ESA у коренных жителей, которым требуется переливание эритроцитов

Целью данного исследования является определение эффективности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с эпоэтином альфа в отношении независимости от переливания эритроцитов (в течение не менее 12 недель) с одновременным повышением уровня гемоглобина не менее чем на 1,5 г/дл в участники с анемией из-за пересмотренной международной прогностической системы оценки (IPSS-R) с миелодиспластическим синдромом (МДС) очень низкого, низкого или промежуточного риска, которым требуется переливание эритроцитов и которые никогда не подвергались воздействию стимулятора эритропоэза (ESA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Local Institution - 212
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Local Institution - 206
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 213
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 200
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution - 215
      • Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
        • Local Institution - 211
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 210
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution - 207
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Local Institution - 208
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 202
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 204
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 203
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 209
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Local Institution - 205
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 442
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 441
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Local Institution - 475
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution - 471
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 474
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 472
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 473
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 470
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 476
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Local Institution - 535
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 534
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Local Institution - 536
  • Германия
      • Baden-Warttemberg, Германия, 73557
        • Local Institution - 422
      • Berlin, Германия, 14195
        • Local Institution - 424
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 426
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Local Institution - 429
      • Dusseldorf, Германия, 40479
        • Local Institution - 420
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution - 431
      • Keil, Германия, 24105
        • Local Institution - 435
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Local Institution - 423
      • Köln, Германия, 50677
        • Local Institution - 428
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 430
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 436
      • Munchen, Германия, 81675
        • Local Institution - 421
      • Winnenden, Германия, 71364
        • Local Institution - 425
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Local Institution - 427
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 08100
        • Local Institution - 396
      • Athens, Греция, 10676
        • Local Institution - 397
      • Athens, Греция, 115 27
        • Local Institution - 391
      • Athens, Греция, 12464
        • Local Institution - 392
      • Athina, Греция, 115 27
        • Local Institution - 395
      • Patras, Греция, 26500
        • Local Institution - 398
      • Rio Patras, Греция, 26500
        • Local Institution - 393
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Local Institution - 399
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 390
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 71110
        • Local Institution - 389
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution - 386
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 384
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 383
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 381
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Local Institution - 385
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 382
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 380
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 358
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 350
      • Granada, Испания, 18014
        • Local Institution - 354
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 352
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 355
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 353
      • Murcia, Испания, 30008
        • Local Institution - 361
      • Ourense, Испания, 32005
        • Local Institution - 356
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 363
      • Palma de Mallorca, Испания, 7120
        • Local Institution - 362
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 351
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 360
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 357
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 359
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 324
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution - 327
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 330
      • Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 321
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 329
      • Reggio Di Calabria, Италия, 89124
        • Local Institution - 326
      • Roma, Италия, 00133
        • Local Institution - 328
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution - 332
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 325
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 323
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 322
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Local Institution - 331
  • Канада
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 152
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 147
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution - 145
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 142
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 140
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 141
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 144
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 148
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Local Institution - 151
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 251
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution - 257
      • Hwasun-Gun, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution - 250
      • Seongnamsi, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution - 253
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution - 256
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Local Institution - 255
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Local Institution - 254
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 252
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Local Institution - 540
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Local Institution - 541
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 462
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Local Institution - 461
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 464
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Local Institution - 460
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Local Institution - 463
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 575
      • Lubin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 572
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 576
      • Rzwszow, Польша, 35-055
        • Local Institution - 573
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Local Institution - 579
      • Walbrzych, Польша, 58-309
        • Local Institution - 578
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Local Institution - 577
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Local Institution - 571
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 93-513
        • Local Institution - 570
  • Португалия
      • Beja, Португалия, 7801-849
        • Local Institution - 373
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Local Institution - 371
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Local Institution - 372
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 370
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Local Institution - 374
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Local Institution - 511
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Local Institution - 505
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Local Institution - 509
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution - 504
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution - 500
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Local Institution - 507
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Local Institution - 503
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Local Institution - 508
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution - 506
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution - 510
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Local Institution - 502
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 401
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Local Institution - 403
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 405
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Local Institution - 407
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 404
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 400
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Local Institution - 107
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution - 115
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Local Institution - 101
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 104
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Local Institution - 136
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Local Institution - 119
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 120
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Local Institution - 122
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 108
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 118
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Local Institution - 102
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 123
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 117
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Local Institution - 134
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • Local Institution - 105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 131
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Local Institution - 111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Local Institution - 114
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Local Institution - 132
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Local Institution - 127
  • Тайвань
      • Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution - 220
      • Niaosong District Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 222
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 224
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 223
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Local Institution - 221
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution - 342
      • Manisa, Турция, 45030
        • Local Institution - 340
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Local Institution - 343
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Local Institution - 526
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Local Institution - 525
      • Kyiv, Украина, 3115
        • Local Institution - 522
      • Lvov, Украина, 79044
        • Local Institution - 520
      • Mykolaiv, Украина, 54058
        • Local Institution - 523
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Local Institution - 521
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Local Institution - 317
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Local Institution - 312
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Local Institution - 311
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution - 306
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Local Institution - 305
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 309
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution - 303
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Local Institution - 307
      • Nice Cedex 3, Франция, 06200
        • Local Institution - 301
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 302
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 313
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 308
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 315
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution - 316
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Local Institution - 314
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 300
      • Tours cedex, Франция, 37044
        • Local Institution - 310
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution - 304
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 560
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 564
      • Prague 10, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 563
      • Praha, Чехия, 128 20
        • Local Institution - 561
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 562
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 450
      • Luzern 16, Швейцария, 6000
        • Local Institution - 452
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Local Institution - 451
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-413 45
        • Local Institution - 550
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Local Institution - 552
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Local Institution - 551
  • Япония
      • Amagasaki-Shi, Япония, 660-0892
        • Local Institution - 247
      • Fujisawa-Shi, Япония, 251-0052
        • Local Institution - 249
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution - 234
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Local Institution - 237
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Local Institution - 231
      • Kitakyushu-Shi, Япония, 806-0034
        • Local Institution - 248
      • Nagaoka-Shi, Япония, 940-2108
        • Local Institution - 270
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • Local Institution - 243
      • Ogaki, Япония, 503-8502
        • Local Institution - 241
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Local Institution - 235
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 242
      • Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Local Institution - 233
      • Sapporo-shi, Япония, 064-0804
        • Local Institution - 246
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 239
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Local Institution - 232
      • Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Local Institution - 245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution - 230
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Local Institution - 238
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528511
        • Local Institution - 244
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 236

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз миелодиспластических синдромов (МДС) в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г., который соответствует пересмотренной международной системе прогностической оценки (IPSS-R) классификации очень низкого, низкого или промежуточного риска и имеет < 5% бластов в костном мозге.
  • Уровень эндогенного сывороточного эритропоэтина (сЭПО) < 500 ЕД/л
  • Требуются переливания эритроцитарной массы (эритроцитов), что подтверждено критериями: средняя потребность в переливании эритроцитарной массы (pRBC) в количестве 2–6 единиц в течение 8 недель, подтвержденная как минимум в течение 8 недель непосредственно перед рандомизацией.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Клинически значимая анемия из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, или аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия, или гипотиреоз, или любой тип известного клинически значимого кровотечения или секвестрации, или лекарственная анемия
  • Известная история диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как повторяющееся повышение систолического артериального давления (САД) ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на адекватное лечение.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люспатерцепт
Лекарство: Люспатерцепт
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ACE-536
Активный компаратор: Эпоэтин альфа
Лекарство: Эпоэтин альфа
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЭПРЕКС®
  • ЭРИПО®
  • ПРОКРИТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с независимостью от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение 12 недель (84 дней) со средним увеличением гемоглобина ≥ 1,5 г/дл
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю

Процент участников, которым не переливали эритроциты в течение любого 12-недельного периода, связанного с одновременным повышением среднего уровня гемоглобина (Hgb) ≥ 1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем.

После применения правила ниже 14/3 дней базовое значение гемоглобина определяется как наименьшее значение гемоглобина, полученное в центральной, местной лаборатории или дотрансфузионного гемоглобина из записей о переливании, которое находится в пределах 56 дней после или до приема первой дозы лечения. или дату рандомизации, если участники не получали лечения.

Правило 4/3 дней: можно использовать только те значения Hgb, которые получены не позднее, чем через 14 дней после переливания крови, за исключением случаев, когда в течение 3 дней после оценки Hgb было проведено еще одно переливание крови. В этом случае будет использоваться это значение Hgb, несмотря на то, что после предыдущего переливания прошло менее 14 дней.
С 1-й по 24-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с независимостью от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение 24 недель
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Независимость от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение 24 недель определяется как процент участников, которые не получали переливание эритроцитов с 1 по 24 неделю.
С 1-й по 24-ю неделю
Среднее изменение гемоглобина за 24 недели
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю

Изменение среднего уровня гемоглобина (Hgb) за 24-недельный период с 1 по 24 неделю по сравнению с исходным уровнем.

После применения правила ниже 14/3 дней базовое значение гемоглобина определяется как наименьшее значение гемоглобина, полученное в центральной, местной лаборатории или дотрансфузионного гемоглобина из записей о переливании, которое находится в пределах 56 дней после или до приема первой дозы лечения. или дату рандомизации, если участники не получали лечения.

Правило 4/3 дней: можно использовать только те значения Hgb, которые получены не позднее, чем через 14 дней после переливания крови, за исключением случаев, когда в течение 3 дней после оценки Hgb было проведено еще одно переливание крови. В этом случае будет использоваться это значение Hgb, несмотря на то, что после предыдущего переливания прошло менее 14 дней.
С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, достигших гематологического улучшения - эритроидный ответ (HI-E) по IWG
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, соответствующих модифицированным критериям HI-E согласно Международной рабочей группе (IWG), поддерживаемый в течение любого последовательного 56-дневного периода на неделях 1–24: для участников с исходной нагрузкой при переливании эритроцитов (RBC) >= 4 единиц. /8 недель, снижение минимум на 4 ед. переливания эритроцитов; для участников с исходной трансфузионной нагрузкой эритроцитов <4 единиц/8 недель среднее увеличение гемоглобина составляет не менее 1,5 г/дл при отсутствии переливания.
С 1-й по 24-ю неделю
Время до гематологического улучшения – эритроидный ответ (HI-E)
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю

Время от первой дозы до первого достижения модифицированного HI-E.

Модифицированные критерии HI-E согласно Международной рабочей группе (IWG) сохранялись в течение любого последовательного 56-дневного периода в течение недель 1–24: Для участников с исходной нагрузкой при переливании эритроцитов (RBC) >= 4 единиц/8 недель уменьшение минимум на 4 единицы эритроцитов при переливании; для участников с исходной трансфузионной нагрузкой эритроцитов <4 единиц/8 недель среднее увеличение гемоглобина составляет не менее 1,5 г/дл при отсутствии переливания.
С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение ≥ 12 недель (84 дня)
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, которым не переливали эритроциты в течение последовательного 84-дневного периода.
С 1-й по 24-ю неделю
Продолжительность независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) ≥ 12 недель (84 дня)
Временное ограничение: С 1-й недели до окончания лечения (в среднем до 66 недель и максимум до 202 недель)
Максимальная продолжительность независимости от переливания эритроцитов для участников, достигших RBC-TI ≥ 84 дней.
С 1-й недели до окончания лечения (в среднем до 66 недель и максимум до 202 недель)
Время до независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) ≥ 12 недель (84 дня)
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Время от первой дозы до первого наступления независимости от переливания крови ≥ 84 дней.
С 1-й по 24-ю неделю
Время до первого переливания эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: С 1-й недели до окончания лечения (в среднем до 66 недель и максимум до 202 недель)
Время до первого переливания эритроцитов определяют как время от 1-й недели до первого переливания эритроцитов во время лечения. Участники, у которых сохраняется RBC-TI до конца периода лечения или времени анализа, будут подвергаться цензуре на дату посещения EOT, последующую дату начала терапии МДС, дату прекращения исследования, дату окончания анализа или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана взята из нестратифицированного метода Каплана-Мейера.
С 1-й недели до окончания лечения (в среднем до 66 недель и максимум до 202 недель)
Количество единиц эритроцитов (RBC), перелитых в течение первых 24 недель лечения
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Нагрузка на переливание эритроцитов при лечении определяется как общее количество единиц эритроцитов (pRBC), перелитых в течение первых 24 недель лечения, начиная с 1-й недели.
С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение ≥ 56 дней (8 недель)
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
Определяется как процент участников, достигших RBC-TI в течение >= 56 дней в течение любого последовательного 56-дневного периода с 1-й по 24-ю неделю.
С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение последовательного 24-недельного периода
Временное ограничение: С 1-й по 48-ю неделю
Определяется как процент участников, достигших RBC-TI в течение >= 168 дней в течение любого последовательного 168-дневного периода с 1-й по 48-ю неделю.
С 1-й по 48-ю неделю
Количество участников с прогрессированием острого миелолейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не откажется от участия в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Прогрессирование до ОМЛ определяется как диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ при наличии ≥ 20% бластов в периферической крови или костном мозге.
От рандомизации до 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не откажется от участия в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Среднее время до прогрессирования острого миелолейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: От рандомизации до первого диагноза ОМЛ проходит до 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не отзовет согласие на участие в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Время до прогрессирования ОМЛ определяется как время между рандомизацией и первой диагностикой ОМЛ согласно классификации ВОЗ при ≥ 20% бластов в периферической крови или костном мозге. Считается, что участники с диагнозом ОМЛ пережили событие. Участники, у которых не произошел прогресс в ОМЛ на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки, которая не указывает на прогресс в ОМЛ, оцененный по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого диагноза ОМЛ проходит до 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не отзовет согласие на участие в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по смерти по любой причине в течение 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не отзовет согласие на участие в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине
Рандомизация по смерти по любой причине в течение 5 лет с момента первой дозы или 3 лет с момента последней дозы (в зависимости от того, что наступит позже), если только участник не отзовет согласие на участие в исследовании, не умрет или не будет потерян для последующего наблюдения. (Приблизительно до 221 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 42 дней после последней дозы (в среднем примерно до 72 недель и максимум до 208 недель)

Нежелательные явления, возникшие во время лечения, включают нежелательные явления, которые начались во время или после приема первой дозы лечения в течение 42 дней после приема последней дозы лечения, а также те серьезные нежелательные явления (СНЯ), о которых стало известно исследователю в любое время после этого и которые подозреваются. связанных с лечением.

Тяжесть/интенсивность НЯ оценивали в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 4.0). Степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть.
От первой дозы до 42 дней после последней дозы (в среднем примерно до 72 недель и максимум до 208 недель)
Количество участников с положительным тестом на антитела к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.

Количество участников в каждой положительной категории ADA. Участник считается «неотложным лечением», если есть положительный образец после исходного уровня, в то время как исходный образец является ADA-отрицательным, или есть положительный образец после исходного уровня с титром,> = 4-кратным от исходного титра, в то время как исходный образец является ADA-положительным. Участник считается «ранее существовавшим», если исходный образец является ADA-положительным и участник не соответствует критериям «неотложного лечения». Если участник был прекращен от исследуемого лечения ранее, чем через год после первой дозы, дополнительные образцы будут собраны, если последний ADA окажется положительным.

Исходный уровень определяется как последнее значение перед приемом первой дозы исследуемого препарата или перед ним.
День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя.
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, которые включают глобальную оценку состояния здоровья в диапазоне от 1 до 7, а также оценки по 5 функциональным шкалам (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), 3 шкалам симптомов (утомляемость, тошнота). /рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности), все в диапазоне от 1 до 4. Оценки по субшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале означает высокий или здоровый уровень функционирования; высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), представляет собой высокий общий показатель HRQoL; но высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем. Исходный уровень определяется как последнее значение перед приемом первой дозы исследуемого препарата или перед ним.
Исходный уровень и 24-я неделя.
Изменение функциональной оценки терапии рака при анемии по сравнению с исходным уровнем, версия 4 (FACT-An)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 на 7,13,19 и 24 неделях.

Опросник функциональной оценки терапии рака – анемии (FACT-An) включает 47 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) (так что 0 считается худшим качеством жизни, а 4 – худшим качеством жизни). хороший ответ) по пяти основным субшкалам:

  • Физическое благополучие (сумма 7 пунктов, диапазон баллов от 0 до 28)
  • Социальное/семейное благополучие (сумма 7 пунктов, диапазон баллов от 0 до 28)
  • Эмоциональное благополучие (сумма 6 пунктов, диапазон баллов от 0 до 24)
  • Функциональное благополучие (сумма 7 пунктов, диапазон баллов от 0 до 28)
  • Симптомы, связанные с анемией (сумма 20 пунктов, диапазон баллов от 0 до 80)

Общий балл по FACT-An можно рассчитать путем суммирования пяти основных субшкал с диапазоном баллов от 0 до 188. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Исходный уровень определяется как последнее значение перед приемом первой дозы исследуемого препарата или перед ним.
Исходный уровень, день 1 на 7,13,19 и 24 неделях.
Площадь под кривой концентрации-времени [AUC]
Временное ограничение: День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.
День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.
Максимальная концентрация препарата в плазме [Cmax]
Временное ограничение: День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.
День 1 на 4, 10, 16, 22 неделе и каждые 12 недель (±14 дней) после 24-недельного визита для оценки МДС в течение до одного года с момента первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Соавторы

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-536-MDS-002
  • U1111-1218-1810 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2022-501485-22 (Другой идентификатор: EU CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться