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活動性関節リウマチの参加者におけるABBV-105単独またはウパダシチニブとの併用（ABBV-599併用）の安全性と有効性を調査する研究

2021年4月6日 更新者：AbbVie

関節リウマチ：生物学的製剤に対する反応が不十分または不耐性の活動性関節リウマチ患者を対象に、従来の合成DMARDを背景に単独またはウパダシチニブ（ABBV-599併用）と組み合わせて投与したABBV-105の安全性と有効性を調査する第2相試験DMARD

これは、治療のための従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) を背景に、エルスブルチニブ (ELS) および ABBV-599 (ELS とウパダシチニブ [UPA]) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する第 2 相試験でした。生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) - 不十分な反応 (bDMARD-IR) または中等度から重度の活動性 RA を有する bDMARD 不耐症の参加者における 12 週間での関節リウマチ (RA) の徴候および症状の、および最適用量の定義さらなる発展。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12 週間、無作為化、二重盲検、並行群間、第 2 相、用量探索的、多施設試験でした。 適格基準を満たした参加者は、3:2:2:2:2:1 の比率で 6 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化されました。ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]) ELS 60 mg/UPA プラセボ; ELS 20 mg/UPA プラセボ; ELS 5 mg/UPA プラセボ; UPA 15 mg/ELS プラセボ; ELS プラセボ/UPA プラセボ。 この研究には、最大 35 日間のスクリーニング期間と、30 日間のフォローアップを伴う 12 週間の治療期間が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego、California、アメリカ、92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock、California、アメリカ、95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami、Florida、アメリカ、33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford、イギリス、OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington、イギリス、WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1、Jihlava、チェコ、586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2010年アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）に基づく3か月以上の関節リウマチ（RA）の診断 RAの分類基準

  • 参加者は、次の最小疾患活動性基準を満たしています。

    • スクリーニングおよびベースライン来院時に、6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）
    • -スクリーニング訪問時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≥3 mg / L（中央検査室）
  • -参加者は、1つ以上の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）療法で3か月以上治療を受けている必要がありますが、活動性RAを示し続けているか、治療期間に関係なく、不耐性または毒性のために中止しなければなりませんでした
  • -参加者は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）療法を3か月以上受けていなければならず、治験薬の初回投与前に4週間以上安定した用量で投与されている必要があります
  • -参加者は、治験薬の初回投与前にすべてのbDMARDを中止している必要があります

除外基準:

-参加者は、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に2週間以上前に曝露したことがあります（ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されません）。 治験薬の最初の投与前に、JAK阻害剤について30日以上のウォッシュアウト期間が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ELS プラセボ/UPA プラセボ
エルスブルチニブのプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：エルサブルチニブのプラセボ
エルスブルチニブのプラセボカプセルは経口投与されます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
ウパダシチニブのプラセボ錠剤は経口投与されます。
実験的：UPA 15mg/ELS 60mg
フィルムコーティングされたウパダシチニブ錠剤 15 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与。 60 mg エルスブルチニブ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間
薬：エルスブルチニブ
Elsubrutinib カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠は経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494
実験的：ELS 60 mg/UPA プラセボ
60 mg エルスブルチニブ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：ウパダシチニブのプラセボ
ウパダシチニブのプラセボ錠剤は経口投与されます。
薬：エルスブルチニブ
Elsubrutinib カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • ABBV-105
実験的：ELS 20 mg/UPA プラセボ
20 mg エルスブルチニブ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：ウパダシチニブのプラセボ
ウパダシチニブのプラセボ錠剤は経口投与されます。
薬：エルスブルチニブ
Elsubrutinib カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • ABBV-105
実験的：ELS 5 mg/UPA プラセボ
5 mg エルスブルチニブ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：ウパダシチニブのプラセボ
ウパダシチニブのプラセボ錠剤は経口投与されます。
薬：エルスブルチニブ
Elsubrutinib カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • ABBV-105
実験的：UPA 15 mg/ELS プラセボ
フィルムコーティングされたウパダシチニブ錠剤 15 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与。エルスブルチニブのプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口で 12 週間
薬：エルサブルチニブのプラセボ
エルスブルチニブのプラセボカプセルは経口投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ錠は経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質[DAS28-CRP]のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
DAS28-CRP は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0 -100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
CDAI は、合計圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価の合計に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0 ～ 10 cm、および 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
SDAI は、関節リウマチの疾患活動性の検証済みの尺度です。 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、参加者が 0 から 10 (cm) のビジュアル アナログ スケールで評価した全体的な疾患活動性、0 から 10 (cm) のビジュアル アナログ スケールで研究者が評価した全体的な疾患活動性）、およびC反応性タンパク質の血清レベル（CRP; mg / dL）がSDAIスコアに含まれていました。 SDAI のスコアは 0 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
12 週目の疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP]) に基づく臨床的寛解 (CR) を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
DAS28-CRP は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0 -100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) に基づく臨床的寛解 (CR) は、2.6 未満の DAS28 (CRP) を達成することとして定義されます。
12週目
12週目の疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質[DAS28-CRP]に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
DAS28-CRP は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0 -100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) に基づく低疾患活動性 (LDA) は、3.2 以下の DAS28 (CRP) を達成することとして定義されます。
12週目
臨床疾患活動性指数（CDAI）基準に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
CDAI は、合計圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価の合計に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0 ～ 10 cm、および 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 CDAI に基づく低疾患活動性 (LDA) は、10 以下の CDAI を達成することとして定義されます。
2週目、4週目、8週目、12週目
臨床疾患活動指数（CDAI）基準に基づく完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
CDAI は、合計圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価の合計に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0 ～ 10 cm、および 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 CDAI に基づく完全寛解 (CR) は、2.8 以下の CDAI を達成することとして定義されます。
2週目、4週目、8週目、12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 反応
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、American College of Rheumatology 20% response (ACR20) 基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善し、

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 患者の痛みの評価 (Visual Analog Scale [VAS])
    • 患者の疾患活動性全体評価 (PtGA)
    • 医師の疾患活動性グローバル評価 (PhGA)
    • 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) 反応
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、American College of Rheumatology 50% 反応 (ACR50) 基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善し、

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 患者の痛みの評価 (Visual Analog Scale [VAS])
    • 患者の疾患活動性全体評価 (PtGA)
    • 医師の疾患活動性グローバル評価 (PhGA)
    • 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) の回答
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、American College of Rheumatology 70% 反応 (ACR70) 基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善し、

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 患者の痛みの評価 (Visual Analog Scale [VAS])
    • 患者の疾患活動性全体評価 (PtGA)
    • 医師の疾患活動性グローバル評価 (PhGA)
    • 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
入札関節数68（TJC68）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
身体検査により、68 の関節の圧痛が評価されました。 各関節の痛みまたは圧痛は、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、0 (圧痛を伴う 0 関節) から 68 (圧痛を伴う最悪のスコア / 圧痛を伴う 68 関節) の可能な合計スコアが得られました。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
腫れた関節数66（SJC66）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
身体検査により、66個の関節の腫れが評価されました。 各関節の腫れは、存在する (1) または存在しない (0) として分類され、可能な合計スコアは 0 (腫れのある関節 0) ～ 66 (最悪のスコア / 腫れのある 66 の関節) でした。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
参加者は、0 ～ 100 (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを評価しました。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
患者の疾患活動性全体評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
参加者は、患者の疾病活動のグローバル アセスメント グローバル視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、過去 24 時間の疾病活動を評価しました。 範囲は 0 ～ 100 mm で、0 は病気の活動がないことを表し、100 は深刻な病気の活動を表します。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
医師の疾患活動性グローバル評価（PhGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
医師は、医師の総合疾病評価視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、訪問時に参加者の疾病活動を評価しました。 範囲は 0 ～ 100 mm で、0 は病気の活動がないことを表し、100 は深刻な病気の活動を表します。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
C反応性タンパク質は、体内の炎症の血液検査マーカーであり、炎症に反応してレベルが上昇します. ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP] のベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
DAS28-CRP は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0 -100 mm)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。 DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
DAS28-ESR は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR; mm/時間)、および全体的な疾患活動性の参加者の評価 (0 から 100 mm までの視覚的アナログ スケール [VAS] で) が含まれています。 DAS28 -ESR スコア。 DAS28-ESR のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
朝のこわばり重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
朝のこわばりの重症度は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されました。 参加者は、過去 1 週間の朝のこわばりの重症度を 0 から 10 で評価しました。0 は「深刻ではない」、10 は「非常に深刻」を表します。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化で最小の臨床的に重要な差（MCID）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。 HAQ-DI の臨床的に重要な最小差 (MCID) は、関節リウマチのベースラインからの変化が -0.22 以下として定義されます。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (EULAR) を達成した参加者の割合 ブーリアン寛解
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
寛解の EULAR ブール値ベースの定義は次のとおりです。任意の時点で、参加者は次のすべてを満たす必要があります。評価 (PGA) ≤1 (0-10 スケール)。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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