Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABBV-105 samotného nebo v kombinaci s upadacitinibem (ABBV-599 kombinace) u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou

6. dubna 2021 aktualizováno: AbbVie

Revmatoidní artritida: Studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABBV-105 podávaného samostatně nebo v kombinaci s upadacitinibem (ABBV-599 kombinace) s pozadím konvenčních syntetických DMARD u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou biologickou odpovědí nebo neadekvátní biologickou odpovědí DMARDs

Jednalo se o studii fáze 2, která měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost elsubrutinibu (ELS) a ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) oproti placebu na pozadí konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) pro léčbu příznaků a symptomů revmatoidní artritidy (RA) po 12 týdnech u biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (bDMARD) s neadekvátní odpovědí (bDMARD-IR) nebo u účastníků s intolerancí na bDMARD se středně těžkou až těžkou aktivní RA a definovat optimální dávku pro další vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze 2 s paralelními skupinami s průzkumem dávek. Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli randomizováni v poměru 3:2:2:2:2:1 do 1 ze 6 léčebných skupin: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; a ELS placebo/UPA placebo. Studie zahrnovala 35denní maximální období screeningu a 12týdenní období léčby s 30denním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Spojené království, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Spojené státy, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Česko, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu ≥ 3 měsíců na základě klasifikačních kritérií RA 2010 American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR)

  • Účastník splňuje následující kritéria minimální aktivity onemocnění:

    • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a ≥ 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l (centrální laboratoř) při screeningové návštěvě
  • Účastníci museli být léčeni ≥ 3 měsíce ≥ 1 terapií biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD), ale nadále vykazovali aktivní RA nebo museli léčbu přerušit z důvodu nesnášenlivosti nebo toxicity, bez ohledu na délku léčby
  • Účastníci museli dostávat konvenční léčbu syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD) ≥ 3 měsíce a na stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastníci musí vysadit všechny bDMARD před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

- Účastník byl předtím vystaven jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) po dobu delší než 2 týdny (včetně, ale bez omezení na, upadacitinibu, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu). U jakéhokoli inhibitoru JAK je před první dávkou studovaného léku vyžadováno vymývací období ≥ 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ELS placebo/UPA placebo
Placebo kapsle pro elsubrutinib jednou denně ústy po dobu 12 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro elsubrutinib
Placebo kapsle pro elsubrutinib se bude podávat perorálně.
Lék: Placebo pro upadacitinib
Placebo tableta pro upadacitinib bude podávána perorálně.
Experimentální: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů; 60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Elsubrutinib
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABBV-105
Lék: Upadacitinib
Tableta upadacitinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro upadacitinib
Placebo tableta pro upadacitinib bude podávána perorálně.
Lék: Elsubrutinib
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABBV-105
Experimentální: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 12 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro upadacitinib
Placebo tableta pro upadacitinib bude podávána perorálně.
Lék: Elsubrutinib
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABBV-105
Experimentální: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 12 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro upadacitinib
Placebo tableta pro upadacitinib bude podávána perorálně.
Lék: Elsubrutinib
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABBV-105
Experimentální: UPA 15 mg/ELS placebo
15 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů; placebo tobolka pro elsubrutinib jednou denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro elsubrutinib
Placebo kapsle pro elsubrutinib se bude podávat perorálně.
Lék: Upadacitinib
Tableta upadacitinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
SDAI je ověřeným měřítkem aktivity revmatoidní artritidy. 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celková aktivita onemocnění hodnocená účastníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm), celková aktivita onemocnění hodnocená zkoušejícím na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm ) a sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP; mg/dL) byly zahrnuty do skóre SDAI. Skóre na SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Klinická remise (CR) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) nižší než 2,6.
V týdnu 12
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Low Disease Activity (LDA) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) menší nebo rovné 3,2.
V týdnu 12
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě kritérií indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Low Disease Activity (LDA) založená na CDAI je definována jako dosažení CDAI menší nebo rovné 10.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) na základě kritérií indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Kompletní remise (CR) založená na CDAI je definována jako dosažení CDAI menší nebo rovné 2,8.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria 20% odezvy (ACR20) American College of Rheumatology:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů
  2. ≥ 20% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála [VAS])
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria 50% odezvy (ACR50) American College of Rheumatology:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů
  2. ≥ 50% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála [VAS])
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria 70% odezvy (ACR70) American College of Rheumatology:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála [VAS])
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídkového řízení 68 (TJC68)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
68 kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením. Bolest nebo citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s citlivostí) až 68 (nejhorší možné skóre/68 kloubů s citlivostí). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky fyzikálním vyšetřením. Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s otokem) až 66 (nejhorší možné skóre/66 kloubů s otokem). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti účastníka (vizuální analogová škála [VAS])
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Účastníci hodnotili svou bolest na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 (mm), přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním hodnocení aktivity onemocnění (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí globální vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta. Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění (PhGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí vizuální analogové stupnice Physician's Global Assessment of Disease (VAS). Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
C-reaktivní protein je krevní test marker pro zánět v těle a jeho hladiny se zvyšují v reakci na zánět. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP])
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 Míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
DAS28-ESR je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/hod) a hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníkem (na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 100 mm). skóre DAS28 -ESR. Skóre na DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v ranní ztuhlosti závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Závažnost ranní ztuhlosti byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS). Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti během minulého týdne od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „nezávažné“ a 10 „velmi závažné“. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) ve změně oproti výchozí hodnotě v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu, index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v HAQ-DI je definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22 pro revmatoidní artritidu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Booleovské remise American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Definice remise na booleovských základech EULAR je následující: v kterémkoli časovém bodě musí účastník splňovat všechny následující podmínky: počet citlivých kloubů ≤1, počet oteklých kloubů ≤1, C-reaktivní protein ≤1 mg/dl a Patient Global Hodnocení (PGA) ≤1 (na stupnici 0-10).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Placebo pro elsubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit