Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ABBV-105 alene eller i kombinasjon med Upadacitinib (ABBV-599-kombinasjon) hos deltakere med aktiv revmatoid artritt

6. april 2021 oppdatert av: AbbVie

Revmatoid artritt: En fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ABBV-105 gitt alene eller i kombinasjon med upadacitinib (ABBV-599-kombinasjon) med bakgrunn av konvensjonelle syntetiske DMARDs hos personer med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig biologisk eller utilstrekkelig respons DMARDs

Dette var en fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av elsubrutinib (ELS) og ABBV-599 (ELS pluss upadacitinib [UPA]) vs placebo på bakgrunn av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) for behandlingen av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) etter 12 uker i biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD) - utilstrekkelig respons (bDMARD-IR) eller bDMARD-intolerante deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA og for å definere optimal dose for videre utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2, doseutforskende multisenterstudie. Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble randomisert i forholdet 3:2:2:2:2:1 til 1 av 6 behandlingsgrupper: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; og ELS placebo/UPA placebo. Studien inkluderte en maksimal screeningperiode på 35 dager og en 12 ukers behandlingsperiode med 30 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Forente stater, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Forente stater, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Storbritannia, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) i ≥ 3 måneder basert på 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriterier for RA

  • Deltakeren oppfyller følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L (sentral lab) ved screeningbesøk
  • Deltakerne må ha blitt behandlet i ≥ 3 måneder med ≥ 1 biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD), men fortsette å vise aktiv RA eller måtte avbrytes på grunn av intoleranse eller toksisitet, uavhengig av behandlingsvarighet
  • Deltakerne må ha mottatt konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (csDMARD) behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Deltakerne må ha seponert alle bDMARDs før den første dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

- Deltakeren har tidligere vært utsatt for Janus Kinase (JAK)-hemmere i mer enn 2 uker (inkludert men ikke begrenset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib). En utvaskingsperiode på ≥ 30 dager er nødvendig for enhver JAK-hemmer før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ELS placebo/UPA placebo
Placebo kapsel for elsubrutinib en gang daglig gjennom munnen i 12 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Placebotablett for upadacitinib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg filmdrasjert upadacitinib tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker; 60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: ELS 60 mg/UPA placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 12 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Placebotablett for upadacitinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Eksperimentell: ELS 20 mg/UPA placebo
20 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 12 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Placebotablett for upadacitinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Eksperimentell: ELS 5 mg/UPA placebo
5 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 12 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Placebotablett for upadacitinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Eksperimentell: UPA 15 mg/ELS placebo
15 mg filmdrasjert upadacitinib tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker; placebo kapsel for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen i 12 uker
Legemiddel: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
SDAI er et validert mål på aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, global sykdomsaktivitet vurdert av deltakeren på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm), global sykdomsaktivitet vurdert av en etterforsker på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm ), og serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP; mg/dL) ble inkludert i SDAI-skåren. Poeng på SDAI varierer fra 0 til 86. Med høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. Klinisk remisjon (CR) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP) på mindre enn 2,6.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP) på mindre enn eller lik 3,2.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Low Disease Activity (LDA) basert på CDAI er definert som å oppnå en CDAI på mindre enn eller lik 10.
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Fullstendig remisjon (CR) basert på CDAI er definert som å oppnå en CDAI på mindre enn eller lik 2,8.
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som oppfyller kriteriene for American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20):

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hovne ledd og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som oppfyller kriteriene for American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50):

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme ledd
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hovne ledd og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som oppfyller American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70) kriterier:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hovne ledd og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i anbudsledd telling 68 (TJC68)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
68 ledd ble vurdert for ømhet ved fysisk undersøkelse. Smerter eller ømhet i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med ømhet) til 68 (verst mulig skår/68 ledd med ømhet). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i swollen leddtelling 66 (SJC66)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Sekstiseks ledd ble vurdert for hevelse ved fysisk undersøkelse. Hevelse i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med hevelse) til 66 (verst mulig skår/66 ledd med hevelse). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerne vurderte smertene sine på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 (mm), hvor 0 representerte ingen smerte og 100 representerte den verste smerten. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin de siste 24 timene ved hjelp av en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet Global visuell analog skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Legen vurderte en deltakers sykdomsaktivitet på tidspunktet for besøket ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease visuell analoge skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ endring fra baseline i den samlede skåren indikerer forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
C-reaktivt protein er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen, og nivåene stiger som respons på betennelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP])
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
DAS28-ESR er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR; mm/time), og deltakerens vurdering av global sykdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] fra 0 til 100 mm) er inkludert i DAS28 -ESR-poengsummen. Poeng på DAS28-ESR varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i morgenstivhet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Alvorlighetsgraden av morgenstivhet ble vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av morgenstivhet den siste uken fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ikke alvorlig" og 10 "svært alvorlig". Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) i HAQ-DI er definert som endring fra baseline ≤ -0,22 for revmatoid artritt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) boolsk remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Den boolske EULAR-baserte definisjonen av remisjon er som følger: til enhver tid må en deltaker tilfredsstille alt av følgende: ømme ledd ≤1, hovne ledd ≤1, C-reaktivt protein ≤1 mg/dl og Patient Global Vurdering (PGA) ≤1 (på en 0-10 skala).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Placebo for elsubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere