Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności samego ABBV-105 lub w połączeniu z Upadacitinibem (kombinacja ABBV-599) u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-105 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z Upadacytynibem (kombinacja ABBV-599) na tle konwencjonalnych syntetycznych DMARDs u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leki biologiczne DMARDs

Było to badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elsubrutynibu (ELS) i ABBV-599 (ELS plus upadacitinib [UPA]) w porównaniu z placebo na tle konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) po 12 tygodniach w biologicznych lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD) – niewystarczająca odpowiedź (bDMARD-IR) lub nietolerujących bDMARD z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS oraz w celu określenia optymalnej dawki dla dalszy rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, faza 2, badanie dawki, wieloośrodkowe. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:2:2:2:2:1 do 1 z 6 grup terapeutycznych: ABBV-599 [UPA 15 mg/ELS 60 mg]); ELS 60 mg/UPA placebo; ELS 20 mg/UPA placebo; ELS 5 mg/UPA placebo; UPA 15 mg/ELS placebo; i placebo ELS/placebo UPA. Badanie obejmowało 35-dniowy maksymalny okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres leczenia z 30-dniową obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Czechy, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Stany Zjednoczone, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez ≥ 3 miesiące na podstawie kryteriów klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  • Uczestnik spełnia następujące minimalne kryteria aktywności choroby:

    • ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 3 mg/l (laboratorium centralne) podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy musieli być leczeni przez ≥ 3 miesiące ≥ 1 lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (bDMARD), ale nadal wykazywać aktywne RZS lub musieli przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności, niezależnie od czasu trwania leczenia
  • Uczestnicy musieli otrzymywać terapię konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) przez ≥ 3 miesiące i w stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy muszą odstawić wszystkie bDMARDs przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) przez ponad 2 tygodnie (w tym między innymi upadacitinib, tofacitinib, baricitinib i filgotinib). Okres wymywania ≥ 30 dni jest wymagany dla każdego inhibitora JAK przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ELS placebo/UPA placebo
Kapsułka placebo dla elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla elsubrutynibu
Kapsułka placebo dla elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka placebo dla upadacytynibu będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: UPA 15 mg/ELS 60 mg
15 mg tabletka powlekana upadacytynibu raz na dobę doustnie przez 12 tygodni; Kapsułka 60 mg elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Elsubbrutynib
Kapsułka elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABBV-105
Lek: Upadacytynib
Tabletka Upadacitinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: ELS 60 mg/UPA placebo
Kapsułka 60 mg elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka placebo dla upadacytynibu będzie podawana doustnie.
Lek: Elsubbrutynib
Kapsułka elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABBV-105
Eksperymentalny: ELS 20 mg/UPA placebo
Kapsułka 20 mg elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka placebo dla upadacytynibu będzie podawana doustnie.
Lek: Elsubbrutynib
Kapsułka elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABBV-105
Eksperymentalny: ELS 5 mg/UPA placebo
Kapsułka 5 mg elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka placebo dla upadacytynibu będzie podawana doustnie.
Lek: Elsubbrutynib
Kapsułka elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABBV-105
Eksperymentalny: UPA 15 mg/ELS placebo
15 mg tabletka powlekana upadacytynibu raz na dobę doustnie przez 12 tygodni; kapsułka placebo dla elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla elsubrutynibu
Kapsułka placebo dla elsubrutynibu będzie podawana doustnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka Upadacitinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28, białko C-reaktywne [DAS28-CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/L). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
CDAI jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta mierzonej za pomocą VAS z 0 do 10 cm, a ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona na skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
SDAI jest zwalidowaną miarą aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Liczba 28 stawów bolesnych, 28 stawów obrzękniętych, ogólna aktywność choroby oceniana przez uczestnika na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm), ogólna aktywność choroby oceniana przez badacza na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm ), a poziomy białka C-reaktywnego (CRP; mg/dl) w surowicy zostały uwzględnione w wyniku SDAI. Wyniki w skali SDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CR) na podstawie wyniku aktywności choroby 28, białko C-reaktywne [DAS28-CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/L). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) definiuje się jako osiągnięcie DAS28 (CRP) poniżej 2,6.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby 28, białko C-reaktywne [DAS28-CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/L). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Niska aktywność choroby (LDA) w oparciu o DAS28 (CRP) jest zdefiniowana jako osiągnięcie DAS28 (CRP) mniejszego lub równego 3,2.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie kryteriów klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
CDAI jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta mierzonej za pomocą VAS z 0 do 10 cm, a ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona na skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Niska aktywność choroby (LDA) w oparciu o CDAI jest definiowana jako osiągnięcie CDAI mniejszego lub równego 10.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) na podstawie kryteriów klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
CDAI jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta mierzonej za pomocą VAS z 0 do 10 cm, a ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona na skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Całkowitą remisję (CR) opartą na CDAI definiuje się jako osiągnięcie CDAI mniejszego lub równego 2,8.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria American College of Rheumatology 20% odpowiedzi (ACR20):

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów i

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria American College of Rheumatology 50% odpowiedzi (ACR50):

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów
  2. ≥ 50% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów i

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70):

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów
  2. ≥ 70% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów i

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie przetargów 68 (TJC68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono pod kątem tkliwości na podstawie badania fizykalnego. Ból lub tkliwość każdego stawu sklasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), przy całkowitym możliwym wyniku od 0 (0 stawów z tkliwością) do 68 (najgorszy możliwy wynik/68 stawów z tkliwością). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie obrzękniętych stawów 66 (SJC66)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Sześćdziesiąt sześć stawów oceniono pod kątem obrzęku za pomocą badania fizykalnego. Obrzęk każdego stawu klasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 (0 stawów z obrzękiem) do 66 (najgorszy możliwy wynik/66 stawów z obrzękiem). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swój ból w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 (mm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą globalnej wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza ciężką aktywność choroby. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ogólnej oceny choroby lekarza. Zakres wynosi od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza ciężką aktywność choroby. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Białko C-reaktywne jest markerem stanu zapalnego w organizmie, a jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego [DAS28-CRP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
DAS28-CRP to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100 mm) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/L). Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby 28 Wskaźnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
DAS28-ESR jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Liczba dwudziestu ośmiu bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów 28, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/godzinę) oraz ocena uczestnika ogólnej aktywności choroby (na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 mm) są zawarte w wynik DAS28-ESR. Wyniki w zakresie DAS28-ESR od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana nasilenia sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Nasilenie sztywności porannej oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Uczestnicy oceniali nasilenie porannej sztywności w ciągu ostatniego tygodnia od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nieznaczne”, a 10 „bardzo poważne”. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w zmianie od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w HAQ-DI jest zdefiniowana jako zmiana od wartości wyjściowej ≤ -0,22 dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję logiczną American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Definicja remisji oparta na logice EULAR jest następująca: w dowolnym punkcie czasowym uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe warunki: liczba bolesnych stawów ≤1, liczba obrzękniętych stawów ≤1, białko C-reaktywne ≤1 mg/dl i globalna liczba pacjentów Ocena (PGA) ≤1 (w skali 0-10).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj