Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности ABBV-105 отдельно или в комбинации с упадацитинибом (комбинация ABBV-599) у участников с активным ревматоидным артритом

6 апреля 2021 г. обновлено: AbbVie

Ревматоидный артрит: исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности ABBV-105, вводимого отдельно или в комбинации с упадацитинибом (комбинация ABBV-599) на фоне обычных синтетических DMARD у субъектов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом или непереносимостью биологических препаратов DMARD

Это было исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности элсубрутиниба (ELS) и ABBV-599 (ELS плюс упадацитиниб [UPA]) по сравнению с плацебо на фоне обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА) через 12 недель у участников, принимающих антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD), с неадекватным ответом (bDMARD-IR) или с непереносимостью bDMARD с активным РА от умеренной до тяжелой, и определить оптимальную дозу для Дальнейшее развитие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 12-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами, фаза 2, исследование дозы. Участники, которые соответствовали критериям отбора, были рандомизированы в соотношении 3:2:2:2:2:1 в 1 из 6 групп лечения: ABBV-599 [УПА 15 мг/ЭЛС 60 мг]); ELS 60 мг/плацебо УПА; ELS 20 мг/плацебо УПА; ELS 5 мг/плацебо УПА; УПА 15 мг/ELS плацебо; и плацебо ELS/плацебо UPA. Исследование включало максимальный 35-дневный период скрининга и 12-недельный период лечения с 30-дневным последующим наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 201927
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1070
        • CUB Hospital Erasme /ID# 201965
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 201756
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Ghent /ID# 201757
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 202438
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 205804
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 202437
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 202439
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 202441
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 206575
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 206535
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 206462
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209705
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 202135
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202139
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 202140
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202133
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 202137
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207299
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 202126
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 202125
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 202124
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 202652
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212972
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 206472
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 206473
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212575
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-465
        • NBR Polska /ID# 206476
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212576
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 167983
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 201976
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 201974
      • Warrington, Соединенное Королевство, WA5 1LZ
        • Warrington and Halton Teaching Hosp NHS Foundation Trust /ID# 206002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 167382
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 167446
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 213073
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 167448
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 167379
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan K /ID# 168121
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group /ID# 168123
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 167976
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 170690
      • Turlock, California, Соединенные Штаты, 95382-2007
        • Iraj Sabahi Research, Inc /ID# 201923
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 167459
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 205731
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Rheumatology Consultants of De /ID# 208238
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 208111
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 167462
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 167376
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research /ID# 167982
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 170660
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185-5948
        • Kendall South Medical Center, Inc. /ID# 206857
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 201710
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 170858
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208381
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • International Medical Research - Ormond /ID# 170864
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 167453
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 170695
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists /ID# 206724
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 170860
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • St. Anthony Comprehensive Rese /ID# 170668
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 169099
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 206280
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 206279
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 170694
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 167471
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 167468
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 207098
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • PRN of Kansas /ID# 167985
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 170682
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 167372
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Advanced Clinical Care /ID# 167367
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • June DO, PC /ID# 170670
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Beals Instititute /ID# 170658
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 209075
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 167377
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 170650
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 200480
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dhmc /Id# 167476
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Ocean Rheumatology /ID# 170673
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 167443
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 167374
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 209154
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 167413
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-3763
        • New Horizons Clinical Research /ID# 170862
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210968
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200485
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 167370
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 170708
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 167366
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 206699
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 200484
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 167475
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 209252
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 209401
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 167458
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 167474
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 203689
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 207059
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205732
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 167383
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209253
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 170667
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 200481
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 167444
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 167407
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 210884
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 205821
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 200479
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary cli /ID# 170863
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 167385
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 205185
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 202144
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Чехия, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 202610
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 202142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) в течение ≥ 3 месяцев на основании критериев классификации РА Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.

  • Участник соответствует следующим минимальным критериям активности заболевания:

    • ≥ 6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) при скрининге и исходных посещениях
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 3 мг/л (центральная лаборатория) при скрининговом визите
  • Участники должны были лечиться в течение ≥ 3 месяцев ≥ 1 терапией биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDMARD), но по-прежнему проявляли активный РА или были вынуждены прекратить лечение из-за непереносимости или токсичности, независимо от продолжительности лечения.
  • Участники должны были получать терапию обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD), в течение ≥ 3 месяцев и в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники должны были прекратить прием всех bDMARD до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

- Участник ранее подвергался воздействию любого ингибитора янус-киназы (JAK) в течение более 2 недель (включая, помимо прочего, упадацитиниб, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб). Для любого ингибитора JAK перед введением первой дозы исследуемого препарата требуется период вымывания продолжительностью ≥ 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо ELS/плацебо UPA
Капсула плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально в течение 12 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо для элсубрутиниба
Капсула плацебо для элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка плацебо для упадацитиниба будет вводиться перорально.
Экспериментальный: УПА 15 мг/ЭЛС 60 мг
Таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг один раз в день перорально в течение 12 недель; 60 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Эльсубрутиниб
Капсула элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • АББВ-105
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетку упадацитиниба вводят перорально.
Другие имена:
  • АБТ-494
Экспериментальный: ELS 60 мг/УПА плацебо
60 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день внутрь в течение 12 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка плацебо для упадацитиниба будет вводиться перорально.
Лекарство: Эльсубрутиниб
Капсула элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • АББВ-105
Экспериментальный: ELS 20 мг/УПА плацебо
20 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день внутрь в течение 12 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка плацебо для упадацитиниба будет вводиться перорально.
Лекарство: Эльсубрутиниб
Капсула элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • АББВ-105
Экспериментальный: ELS 5 мг/УПА плацебо
5 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день внутрь в течение 12 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка плацебо для упадацитиниба будет вводиться перорально.
Лекарство: Эльсубрутиниб
Капсула элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • АББВ-105
Экспериментальный: УПА 15 мг/ELS плацебо
Таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг один раз в день перорально в течение 12 недель; Капсула плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо для элсубрутиниба
Капсула плацебо для элсубрутиниба будет вводиться перорально.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетку упадацитиниба вводят перорально.
Другие имена:
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (С-реактивный белок [DAS28-CRP]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0 -100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ; в мг/л). Баллы по DAS28-CRP варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании общего числа болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества припухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациентом активности заболевания, измеренной по ВАШ от от 0 до 10 см, а общую оценку активности заболевания врачом по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
SDAI является утвержденным показателем активности ревматоидного артрита. 28 болезненных суставов, 28 опухших суставов, общая активность заболевания, оцененная участником по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 (см), общая активность заболевания, оцененная исследователем по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 (см). ), а уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ; мг/дл) были включены в показатель SDAI. Баллы по SDAI варьируются от 0 до 86, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе оценки активности заболевания 28 C-реактивного белка [DAS28-CRP]) на неделе 12
Временное ограничение: На 12 неделе
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0 -100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ; в мг/л). Баллы по DAS28-CRP варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Клиническая ремиссия (CR) на основе DAS28 (CRP) определяется как достижение DAS28 (CRP) менее 2,6.
На 12 неделе
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе оценки активности заболевания 28 C-реактивного белка [DAS28-CRP]) на неделе 12
Временное ограничение: На 12 неделе
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0 -100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ; в мг/л). Баллы по DAS28-CRP варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) определяется как достижение DAS28 (CRP) менее или равного 3,2.
На 12 неделе
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе критериев индекса клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании общего числа болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества припухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациентом активности заболевания, измеренной по ВАШ от от 0 до 10 см, а общую оценку активности заболевания врачом по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) на основе CDAI определяется как достижение CDAI меньше или равного 10.
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) на основе критериев индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании общего числа болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества припухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациентом активности заболевания, измеренной по ВАШ от от 0 до 10 см, а общую оценку активности заболевания врачом по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Полная ремиссия (CR) на основе CDAI определяется как достижение CDAI менее или равного 2,8.
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям 20% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR20):

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66) и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ])
    • Общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA)
    • Общая врачебная оценка активности заболевания (PhGA)
    • Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям 50% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50):

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66) и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ])
    • Общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA)
    • Общая врачебная оценка активности заболевания (PhGA)
    • Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как отвечающие критериям 70% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR70):

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66) и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ])
    • Общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA)
    • Общая врачебная оценка активности заболевания (PhGA)
    • Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендерных соединений 68 (TJC68)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шестьдесят восемь суставов были оценены на болезненность при физикальном осмотре. Боль или болезненность в каждом суставе классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с болезненностью) до 68 (наихудшая возможная оценка/68 суставов с болезненностью). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем 66 (SJC66)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
При физикальном осмотре было оценено 66 суставов на наличие припухлости. Припухлость каждого сустава классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с припухлостью) до 66 (наихудшая возможная оценка/66 суставов с припухлостью). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником (визуальная аналоговая шкала [ВАШ])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Участники оценивали свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 (мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение общей оценки активности заболевания (PGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя глобальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) глобальной оценки активности заболевания пациентом. Диапазон составляет от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — тяжелую активность заболевания. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом (PhGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Врач оценивал активность заболевания участника во время визита с использованием визуальной аналоговой шкалы общей оценки болезни (ВАШ) врача. Диапазон составляет от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — тяжелую активность заболевания. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
С-реактивный белок является маркером воспаления в организме, и его уровень повышается в ответ на воспаление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 С-реактивный белок [DAS28-CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0 -100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ; в мг/л). Баллы по DAS28-CRP варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 Скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
DAS28-ESR является подтвержденным показателем активности ревматоидного артрита. Включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов припухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ; мм/час) и оценка участником общей активности заболевания (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 100 мм). показатель DAS28-СОЭ. Оценки по шкале DAS28-ESR варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение тяжести утренней скованности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Выраженность утренней скованности оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР). Участники оценили тяжесть утренней скованности за последнюю неделю от 0 до 10, где 0 означает «нетяжелая» и 10 «очень тяжелая». Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в изменении по сравнению с исходным уровнем в индексе инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости. Минимальное клинически значимое отличие (MCID) в HAQ-DI определяется как изменение от исходного уровня ≤ -0,22 для ревматоидного артрита.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент участников, достигших логической ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Логическое определение ремиссии EULAR выглядит следующим образом: в любой момент времени участник должен удовлетворять всем следующим требованиям: количество болезненных суставов ≤1, количество опухших суставов ≤1, С-реактивный белок ≤1 мг/дл и общее состояние пациента. Оценка (PGA) ≤1 (по шкале от 0 до 10).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-063
  • 2018-000666-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться